Rhizen Pharmaceuticals SA宣布在美國血液學會(ASH) 2020年會上呈報Tenalisib (RP6530)聯合Romidepsin治療復發/難治T細胞淋巴瘤I/II期研究的中期結果

• Rhizen宣布呈報其Tenalisib聯合Romidepsin治療復發/難治周邊和皮膚T細胞淋巴瘤患者研究的中期資料。
• Tenalisib聯合Romidepsin耐受良好，總體安全性接近各藥單用。
• 聯合治療已在多線先前治療藥物無效的患者中顯示出令人鼓舞的有效性信號。
• 公司希望，該研究的終局結果將支持該聯合治療的樞紐性試驗，並計畫在全部結果出爐後尋求FDA對其策略的回饋。

瑞士拉紹德封--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- (美國商業資訊)--專攻腫瘤學的臨床階段生物製藥公司Rhizen Pharmaceuticals今天宣布，將在2020年12月5日至8日召開的美國血液病學會(ASH)第62屆視訊年會和展會上呈報Tenalisib聯合Romidepsin治療復發/難治T細胞淋巴瘤患者I/II期研究的中期結果。

此份2020年ASH壁報納入T細胞淋巴瘤患者多中心、開放、I/II期研究(NCT03770000)的中期資料，研究旨在確定Tenalisib聯合Romidepsin的MTD/最佳劑量，並評估該聯合治療的初步有效性。未見劑量限制性毒性報導，Tenalisib 800毫克一日兩次聯合Romidepsin 14毫克/平方米確定為擴群佇列的最大耐受劑量。總體而言，在所有患者（33例）中，Tenalisib聯合Romidepsin均耐受良好，未見非預期不良事件或各藥既往報導的不良事件發生率增加。

截至資料分析截止日期（2020年11月5日），7例PTCL患者完成首次有效性評估(C3D1)，其中4例完全緩解，1例部分緩解，2例疾病穩定。緩解持續時間介於1.4+至8.16+個月。11例CTCL患者完成首次有效性評估(C3D1)，其中1例完全緩解，3例部分緩解，5例疾病穩定。緩解持續時間介於1.20+至10.6+個月。

該公司總裁兼執行長Swaroop Vakkalanka表示：「今天呈報的中期資料令我們感到非常鼓舞，該資料強化了Tenalisib在聯合Romidepsin研究中耀眼的安全性和令人印象深刻的有效性。PTCL和CTCL均為難治性適應症，患者很快走投無路，因此我們對上述初步結果感到振奮。我們希望該研究最終能支持該聯合治療的樞紐性試驗，我們計畫在完整研究結果出爐後接洽FDA。」

ASH 2020的Tenalisib壁報分會場詳情如下：

• 壁報標題：多中心、開放、I/II期研究，評估Tenalisib聯合Romidepsin治療復發/難治T細胞淋巴瘤患者的安全性和有效性（出版編號：1155）
• 分會場：624。何杰金氏淋巴瘤和T/NK細胞淋巴瘤—臨床研究：壁報I
• 日期：2020年12月5日（週六）上午7:00-下午3:30（太平洋時間）
• 簡報者：Swaminathan P Iyer, MD，德州大學MD安德森癌症中心淋巴瘤/骨髓瘤科教授，德州休士頓

關於Tenalisib (RP 6530)：

Tenalisib (RP6530)是一種高度選擇性的下一代口服活性PI3K δ/γ雙重抑制劑，目前在血液惡性腫瘤和實體瘤2期臨床開發中。美國FDA已簽發Tenalisib治療復發/難治周邊T細胞淋巴瘤和皮膚T細胞淋巴瘤（R/R PTCL和R/R CTCL）的快速審查認定(Fast Track Designations)，以及治療周邊和皮膚T細胞淋巴瘤（PTCL和CTCL）的孤兒藥認證。

關於T細胞淋巴瘤：

T細胞淋巴瘤(TCL)是一組癌症，起源於T細胞，在淋巴組織內（例如淋巴結和脾臟）或淋巴組織以外（即胃腸道、肝臟、鼻腔、皮膚等）發病。TCL約占所有NHL病例的7-15%，通常可依其表現劃分為惰性或侵襲性。

周邊T細胞淋巴瘤(PTCL)是一組異質性的、起源於成熟T細胞的淋巴增生性疾病，約占所有NHL病例的10%。PTCL屬侵襲性疾病，最常見於60歲以上患者，預後通常比彌散性大B細胞淋巴瘤差。

皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)是一組典型的惰性淋巴瘤，出現於皮膚，且最常局限於皮膚，約占所有NHL病例的3%，通常累及成人。CTCL亞型包括較常見的、惰性的蕈狀肉芽腫(MF)（主要局限於皮膚）和較不常見但較嚴重的Sezary症候群(SS)（累及皮膚和血液，預後差）。

關於Rhizen Pharmaceuticals S.A.：

Rhizen Pharmaceuticals是一家創新型、臨床階段生物製藥公司，專注於發現和開發新型腫瘤治療藥物。自2008年成立以來，Rhizen已研製出針對若干癌症和免疫相關細胞通路的多元化專利候選藥物產品線。Rhizen總部位於瑞士拉紹德封(La-Chaux-de-Fonds)。如需瞭解更多資訊，請造訪https://www.rhizen.com/。

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