Rhizen Pharmaceuticals SA宣布在美国血液学会(ASH) 2020年会上呈报Tenalisib (RP6530)联合Romidepsin治疗复发/难治T细胞淋巴瘤I/II期研究的中期结果

• Rhizen宣布呈报其Tenalisib联合Romidepsin治疗复发/难治外周和皮肤T细胞淋巴瘤患者研究的中期数据。
• Tenalisib联合Romidepsin耐受良好，总体安全性接近各药单用。
• 联合治疗已在多线先前治疗药物无效的患者中显示出令人鼓舞的有效性信号。
• 公司希望，该研究的终局结果将支持该联合治疗的枢纽性试验，并计划在全部结果出炉后寻求FDA对其策略的反馈。

瑞士拉绍德封--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- (美国商业资讯)--专攻肿瘤学的临床阶段生物制药公司Rhizen Pharmaceuticals今天宣布，将在2020年12月5日至8日召开的美国血液病学会(ASH)第62届视频年会和展会上呈报Tenalisib联合Romidepsin治疗复发/难治T细胞淋巴瘤患者I/II期研究的中期结果。

此份2020年ASH壁报纳入T细胞淋巴瘤患者多中心、开放、I/II期研究(NCT03770000)的中期数据，研究旨在确定Tenalisib联合Romidepsin的MTD/最佳剂量，并评估该联合治疗的初步有效性。未见剂量限制性毒性报道，Tenalisib 800毫克一日两次联合Romidepsin 14毫克/平方米确定为扩群队列的最大耐受剂量。总体而言，在所有患者（33例）中，Tenalisib联合Romidepsin均耐受良好，未见非预期不良事件或各药既往报道的不良事件发生率增加。

截至数据分析截止日期（2020年11月5日），7例PTCL患者完成首次有效性评估(C3D1)，其中4例完全缓解，1例部分缓解，2例疾病稳定。缓解持续时间介于1.4+至8.16+个月。11例CTCL患者完成首次有效性评估(C3D1)，其中1例完全缓解，3例部分缓解，5例疾病稳定。缓解持续时间介于1.20+至10.6+个月。

该公司总裁兼首席执行官Swaroop Vakkalanka表示：“今天呈报的中期数据令我们感到非常鼓舞，该数据强化了Tenalisib在联合Romidepsin研究中耀眼的安全性和令人印象深刻的有效性。PTCL和CTCL均为难治性适应证，患者很快走投无路，因此我们对上述初步结果感到振奋。我们希望该研究最终能支持该联合治疗的枢纽性试验，我们计划在完整研究结果出炉后接洽FDA。”

ASH 2020的Tenalisib壁报分会场详情如下：

• 壁报标题：多中心、开放、I/II期研究，评估Tenalisib联合Romidepsin治疗复发/难治T细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性（出版号：1155）
• 分会场：624。霍奇金淋巴瘤和T/NK细胞淋巴瘤—临床研究：壁报I
• 日期：2020年12月5日（周六）上午7:00-下午3:30（太平洋时间）
• 呈报人：Swaminathan P Iyer, MD，德克萨斯大学MD安德森癌症中心淋巴瘤/骨髓瘤科教授，德克萨斯州休斯敦

关于Tenalisib (RP 6530)：

Tenalisib (RP6530)是一种高度选择性的下一代口服活性PI3K δ/γ双重抑制剂，目前在血液恶性肿瘤和实体瘤2期临床开发中。美国FDA已签发Tenalisib治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤（R/R PTCL和R/R CTCL）的快通道认证，以及治疗外周和皮肤T细胞淋巴瘤（PTCL和CTCL）的孤儿药认证。

关于T细胞淋巴瘤：

T细胞淋巴瘤(TCL)是一组癌症，起源于T细胞，在淋巴组织内（例如淋巴结和脾脏）或淋巴组织以外（即胃肠道、肝脏、鼻腔、皮肤等）发病。TCL约占所有NHL病例的7-15%，通常可按其表现划分为惰性或侵袭性。

外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一组异质性的、起源于成熟T细胞的淋巴增生性疾病，约占所有NHL病例的10%。PTCL属侵袭性疾病，最常见于60岁以上患者，预后通常比弥散性大B细胞淋巴瘤差。

皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)是一组典型的惰性淋巴瘤，出现于皮肤，且最常局限于皮肤，约占所有NHL病例的3%，通常累及成人。CTCL亚型包括较常见的、惰性的蕈样真菌病(MF)（主要局限于皮肤）和较不常见但较严重的Sezary综合征(SS)（累及皮肤和血液，预后差）。

关于Rhizen Pharmaceuticals S.A.：

Rhizen Pharmaceuticals是一家创新型、临床阶段生物制药公司，专注于发现和开发新型肿瘤治疗药物。自2008年成立以来，Rhizen已研制出针对若干癌症和免疫相关细胞通路的多元化专利候选药物产品线。Rhizen总部位于瑞士拉绍德封(La-Chaux-de-Fonds)。如需了解更多信息，请访问https://www.rhizen.com/。

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