KOPENHAGEN, Dänemark & LAUSANNE, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Genmab A/S (Nasdaq: GMAB) und ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) gaben heute den Abschluss eines geänderten Abkommens bekannt, demzufolge ADC Therapeutics die Entwicklung und Vermarktung von Camidanlumab-Tesirin (Cami) fortführen wird.
Im Juni 2013 schlossen die Parteien erstmals eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung über die Entwicklung von Cami, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK), das den HuMax®-TAC-Antikörper von Genmab, der an CD25 bindet, mit der hochwirksamen Pyrrolobenzodiazepin-Sprengkopftechnologie (PBD-Technologie) von ADC Therapeutics kombiniert. Nach den Bedingungen der Vereinbarung von 2013 sollten die Parteien den Weg für die weitere Entwicklung und Vermarktung von Cami nach Abschluss einer klinischen Studie der Phase 1a/b festlegen. ADC Therapeutics hat bereits früher bekannt gegeben, dass Cami in dieser Studie bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom, die im Median fünf vorherige Therapielinien erhalten hatten, eine Gesamtansprechrate von 86,5 % einschließlich einer vollständigen Ansprechrate von 48,6 % erreicht hat.
Cami wird derzeit in einer zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 2 mit 100 Patienten untersucht. Die Studie soll die Einreichung eines BLA-Zulassungsantrags (Biologics License Application) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA unterstützen. Die Studie ist zu mehr als 50 Prozent belegt, und ADC Therapeutics rechnet mit Zwischenergebnissen im ersten Halbjahr 2021.
„Wir arbeiten schon seit langem mit ADC Therapeutics zusammen und sind davon überzeugt, dass dieses Team ein idealer Partner für die laufende Entwicklung und die potenzielle Vermarktung von Cami ist“, so Jan van de Winkel, Ph.D., und Chief Executive Officer bei Genmab. „Wir freuen uns auf die weitere Entwicklung des auf CD25 zielenden AWKs.“
„Wir freuen uns, eine Vereinbarung mit Genmab getroffen zu haben, die es ADC Therapeutics ermöglicht, die auf Hämatologie fokussierte kommerzielle Organisation, die wir in den USA für unser Hauptprogramm Loncastuximab-Tesirin (Lonca) beim Non-Hodgkin-Lymphom aufbauen, zu nutzen“, kommentiert Chris Martin, Chief Executive Officer bei ADC Therapeutics. „Am Anfang unserer Zusammenarbeit mit Genmab bei der Entwicklung von Cami im Jahr 2013 war ADC Therapeutics noch ein Start-up. Seit dieser Zeit ist unser Team erheblich gewachsen und befasst sich nun mit allen Aspekten der AWK-Forschung und -Entwicklung. Mit der im Aufbau befindlichen US-Handelsorganisation, zu der auch ein Hämatologie-Vertriebsbereichs gehört, werden wir für die Kommerzialisierung von Cami – sofern die Zulassung erteilt wird – bestens aufgestellt sein.“
Nach den Bedingungen der geänderten und neu formulierten Lizenzvereinbarung haben sich die Parteien darauf geeinigt, den 2013 beschlossenen Veräußerungsprozess einzustellen. Dieser sah unter anderem vor, Dritten die Möglichkeit zu bieten, die Entwicklung und Vermarktung von Cami fortzusetzen. Die Parteien haben zudem vereinbart, dass Genmab seine wirtschaftliche Beteiligung an Cami in eine gestaffelte Lizenzgebühr im mittleren bis hohen einstelligen Bereich auf den Nettoumsatz umwandelt.
Über Camidanlumab-Tesirin (Cami)
Camidanlumab-Tesirin (Cami, vormals ADCT-301) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK), das aus einem monoklonalen Antikörper besteht, der an CD25 (HuMax®-TAC, lizenziert von Genmab A/S) bindet und mit der Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Dimer-Nutzlast Tesirin konjugiert ist. Sobald ADCT-301 an eine CD25-exprimierende Tumorzelle andockt, wird das AWK in die Zelle eingeschleust, wo Enzyme den PBD-basierten Wirkstoff freisetzen und die Zelle töten. Dies gilt sowohl für CD25-exprimierende Tumorzellen als auch für CD25-exprimierende Tregs. Die intra-tumorale Freisetzung des PBD-„Sprengkopfes“ kann auch zum „Bystander-Killing“ benachbarter Tumorzellen führen. Außerdem hat sich gezeigt, dass PBDs den immunogenen Zelltod induzieren. Alle diese Eigenschaften von Cami können die immunvermittelte Anti-Tumor-Aktivität verbessern. Cami wird in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie mit Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL) sowie in einer klinischen Phase-1a/1b-Studie mit Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL und Non-Hodgkin-Lymphom und in einer klinischen Phase-1b-Studie als Monotherapie und mit einem geplanten Arm in Kombination mit Pembrolizumab mit soliden Tumoren untersucht.
Über Genmab
Genmab ist ein börsennotiertes, international tätiges Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Schaffung und Entwicklung von differenzierten Antikörpertherapeutika zur Krebsbehandlung spezialisiert hat. Das 1999 gegründete Unternehmen hat die folgenden zugelassenen Antikörper entwickelt: DARZALEX® (Daratumumab, im Rahmen eines Abkommens mit Janssen Biotech, Inc.) für die Behandlung bestimmter Indikationen des multiplen Myeloms in Regionen wie den USA, Europa und Japan, Kesimpta® (subkutanes Ofatumumab, im Rahmen eines Abkommens mit der Novartis AG), für die Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose in den USA und TEPEZZA® (Teprotumumab, im Rahmen eines Abkommens mit Roche zur Erteilung einer Unterlizenz an Horizon Therapeutics plc) für die Behandlung von Patienten mit schilddrüsenbedingter Augenerkrankung (Morbus Basedow) in den USA. Eine subkutane Daratumumab-Formulierung, die in den USA unter dem Namen DARZALEX FASPRO™ (Daratumumab und Hyaluronidase-fihj) bekannt ist, wurde in den USA und Europa für die Behandlung erwachsener Patienten mit bestimmten Indikationen des multiplen Myeloms zugelassen. Die erste von Genmab entwickelte und zugelassene Therapie, das Medikament Arzerra® (Ofatumumab, im Rahmen eines Abkommens mit der Novartis AG), das für die Behandlung bestimmter Indikationen der chronisch-lymphatischen Leukämie zugelassen ist, ist in Japan erhältlich und auch in anderen Ländern über "Compassionate Use"-Programme (Härtefall-Programme) oder Programme für den Zugang zur Onkologie verfügbar. Daratumumab befindet sich bei Janssen in der klinischen Entwicklung und ist für die Behandlung weiterer Indikationen des multiplen Myeloms, anderer Blutkrebsarten und der Amyloidose vorgesehen. Darüber hinaus verfügt Genmab über eine breite klinische und präklinische Produktpipeline. Die Technologiebasis von Genmab besteht aus validierten und firmeneigenen Antikörpertechnologien der nächsten Generation - die DuoBody®-Plattform zur Generierung bispezifischer Antikörper, die HexaBody®-Plattform zur Erzeugung von Antikörpern mit verbesserter Effektorfunktion, die HexElect®-Plattform zur Kombination von zwei koabhängig wirkenden HexaBody-Molekülen zur Einführung von Selektivität bei gleichzeitiger Maximierung der therapeutischen Wirksamkeit und die DuoHexaBody®-Plattform zur Verbesserung der potenziellen Wirksamkeit bispezifischer Antikörper durch Hexamerisierung. Das Unternehmen beabsichtigt, diese Technologien zu nutzen, um Möglichkeiten für den Voll- oder Mitbesitz zukünftiger Produkte zu schaffen. Genmab unterhält Allianzen mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen von Weltklasse. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Kopenhagen (Dänemark) und unterhält Standorte in Utrecht (Niederlande), Princeton (New Jersey, USA) und Tokio (Japan).
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics SA (NYSE:ADCT) ist ein im Bereich der späten klinischen Forschung tätiges Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie und Vorreiter bei der Entwicklung und Vermarktung von hochwirksamen und zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren. Das Unternehmen entwickelt AWK auf der Grundlage seiner jahrzehntelangen Erfahrung auf diesem Gebiet und unter Verwendung der Pyrrolobenzodiazepin-(PBD-)Technologie der nächsten Generation, an der ADC Therapeutics die Eigentumsrechte für seine Ziele hält. Die strategische Zielauswahl für PBD-basierte AWK und erhebliche Investitionen in die frühe klinische Entwicklung haben ADC Therapeutics in die Lage versetzt, eine tiefgreifende klinische und Forschungspipeline von Therapien zur Behandlung von hämatologischen und soliden Tumoren aufzubauen. Das Unternehmen untersucht derzeit mehrere PBD-basierte Antikörper-Wirkstoff-Konjugate in laufenden klinischen Studien – von „FIH“-Studien (first in human, erstmalige Anwendung am Menschen) bis hin zu bestätigenden klinischen Phase-3-Studien in den USA und Europa – und hat zahlreiche präklinische AWK in Entwicklung.
Loncastuximab-Tesirin (Lonca, vormals ADCT-402), der führende Produktkandidat des Unternehmens, wurde in einer zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 2 mit 145 Patienten für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem, diffus großzelligem B-Zell-Lymphom („DLBCL“) evaluiert, die eine Gesamtansprechrate (ORR) von 48,3% zeigte, wodurch der angestrebte primäre Endpunkt übertroffen wurde. Im September 2020 reichte ADC Therapeutics bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration einen Antrag auf beschleunigte Zulassung eines Biologikums (Biologics License Application, BLA) für Lonca zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL ein. Camidanlumab-Tesirin (Cami, vormals ADCT-301), der zweite führende Produktkandidat des Unternehmens, wird in einer zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 2 mit 100 Patienten für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL) evaluiert, nachdem eine klinische Studie der Phase 1 an HL-Patienten bei der für die Phase 2 gewählten Dosierung eine ORR von 86,5 % zeigte. Das Unternehmen evaluiert Cami auch als einen neuartigen immunonkologischen Ansatz zur Behandlung verschiedener fortgeschrittener solider Tumore.
ADC hat seinen Hauptsitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt über Niederlassungen in London, in der San Francisco Bay Area und in New Jersey. Weitere Informationen finden Sie unter https://adctherapeutics.com/. Folgen Sie dem Unternehmen auch auf Twitter und LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Aussagen für Genmab
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Die Wörter „glauben“, „erwarten“, „antizipieren“, „beabsichtigen“ und „planen“ und ähnliche Ausdrücke kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen können erheblich von zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen ausdrücklich oder implizit erwähnt werden. Zu den wichtigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass sich unsere tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen erheblich unterscheiden, gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der präklinischen und klinischen Entwicklung von Produkten, Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit dem Ergebnis und der Durchführung klinischer Studien einschließlich unvorhergesehener Sicherheitsprobleme, Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit der Produktherstellung sowie die mangelnde Marktakzeptanz für unsere Produkte, ferner unser Unvermögen, das Wachstum zu steuern, das Wettbewerbsumfeld in Bezug auf unsere Geschäftsfelder und Märkte, unser Unvermögen, entsprechend qualifiziertes Personal zu gewinnen und zu halten, die Undurchsetzbarkeit oder der mangelnde Schutz unserer Patente und Eigentumsrechte, unsere Beziehungen zu verbundenen Unternehmen sowie Veränderungen und Entwicklungen in der Technologie, aufgrund derer unsere Produkte oder Technologien möglicherweise obsolet werden, und andere Faktoren. Weitere Erläuterungen zu diesen Risiken finden Sie in den Abschnitten „Risk Management“ (Risikomanagement) der neuesten Finanzberichte von Genmab, die unter www.genmab.com verfügbar sind, sowie die Risikofaktoren im neuesten Jahresbericht von Genmab auf Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsicht (Securities and Exchange Commission, SEC), die auf www.sec.gov abrufbar sind. Genmab übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Medienmitteilung zu aktualisieren oder zu revidieren oder solche Aussagen zu bestätigen, um spätere Ereignisse oder Umstände nach dem Datum der Veröffentlichung oder in Bezug auf die tatsächlichen Ergebnisse widerzuspiegeln, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Die Genmab A/S und/oder ihre Tochtergesellschaften sind Eigentümer der folgenden Marken: Genmab®, das Y-förmige Genmab-Logo®, Genmab in Kombination mit dem Y-förmigen Genmab-Logo®; HuMax®, DuoBody®, DuoBody in Kombination mit dem DuoBody-Logo®, HexaBody®, HexaBody in Kombination mit dem HexaBody-Logo®, DuoHexaBody®; HexElect® und UniBody®. Arzerra® und Kesimpta® sind Marken der Novartis AG oder ihrer Konzerngesellschaften. DARZALEX® und DARZALEX FASPRO™ sind Marken von Janssen Pharmaceutica NV. TEPEZZA® ist eine Marke von Horizon Therapeutics plc.
Zukunftsgerichtete Aussagen für ADC Therapeutics
Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die zukunftsgerichtete Aussagen darstellen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, einschließlich Aussagen zu unseren künftigen Betriebsergebnissen und unserer Finanzlage, unserer Geschäftsstrategie, unseren Produktkandidaten, unserer Forschungspipeline, laufenden und geplanten präklinischen und klinischen Studien, behördlichen Einreichungen und Zulassungen, adressierbaren Patientengruppen, Forschungs- und Entwicklungskosten, zur Zeitplanung und Erfolgswahrscheinlichkeit sowie Plänen und Zielen des Managements für künftige Operationen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Einschätzungen und Annahmen unseres Managements sowie auf Informationen, die unserem Management derzeit zur Verfügung stehen. Solche Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, und die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren, einschließlich derer, die in unseren bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen beschrieben sind, erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Es kann nicht zugesichert werden, dass solche zukünftigen Ergebnisse erzielt werden. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir lehnen ausdrücklich jede Verpflichtung oder Zusage ab, diese in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen so zu aktualisieren, dass sie Änderungen unserer Erwartungen oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen basieren, widerzuspiegeln, es sei denn, dass wir nach geltendem Recht dazu verpflichtet sind. Es werden keine Zusicherungen oder Gewährleistungen (weder ausdrücklich noch stillschweigend) hinsichtlich der Richtigkeit solcher zukunftsgerichteten Aussagen gegeben.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
