PARIS und NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Vivet Therapeutics („Vivet“), ein privates Biotechnologie-Unternehmen, das auf die Entwicklung neuartiger Gentherapien für vererbte Lebererkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf spezialisiert ist, und Pfizer Inc. (NYSE: PFE) gaben heute bekannt, dass die beiden Unternehmen miteinander einen Produktionsvertrag abgeschlossen haben. Gemäß dem Vertrag wird Pfizer die klinische Versorgung für eine klinische Phase-I/II-Studie zur Untersuchung des proprietären Prüfgentherapeutikums VTX-801 von Vivet für die potenzielle Behandlung von Morbus Wilson, einer seltenen und potenziell lebensbedrohlichen Lebererkrankung, übernehmen. Der Beginn der Studie wird für Anfang 2021 erwartet. Einzelheiten des Vertrages wurden nicht bekanntgegeben.
Im März 2019 gaben die beiden Unternehmen bekannt, dass Pfizer eine Minderheitsbeteiligung an Vivet erworben und sich eine exklusive Option auf den Erwerb aller ausgegebenen Aktien gesichert habe. Die Unternehmen kündigten ferner an, dass sie bei der Entwicklung von VTX-801 kooperieren werden, für das 2020 ein Antrag auf Zulassung für die klinische Prüfung (IND - Investigational New Drug) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht werden soll.
„Die Herstellung von möglicherweise bahnbrechenden Gentherapie-Technologien ist ein enorm komplexes Unterfangen. Wir hoffen, dass dieser wichtige Meilenstein unsere Beziehung zu Pfizer weiter stärken und gleichzeitig die langfristige Entwicklung von VTX-801 sicherstellen wird“, so Jean-Philippe Combal, Mitgründer und CEO von Vivet Therapeutics.
Die Produktion für die klinische Versorgung der Phase-I/II-Studie von VTX-801 wird im Pfizer-Werk in Chapel Hill im US-Bundesstaat North Carolina erfolgen. In den vergangenen Jahren hat Pfizer erhebliche Investitionen in die Gentherapie-Produktionsanlagen des Unternehmens in North Carolina getätigt. Dadurch soll die Kapazität des Unternehmens gestärkt werden, um Gentherapeutika sowohl in Kleinmengen für klinische Studien als auch in der großtechnischen Fertigung für Patienten aus aller Welt herzustellen, die an seltenen Krankheiten leiden.
„Wir sind stolz auf die bedeutenden Fortschritte, die wir bisher bei der Herstellung von Gentherapeutika erzielt haben. Dieser Meilenstein in unserer Beziehung zu Vivet unterstreicht die Bedeutung unserer strategischen Investitionen in die durchgängige gentherapeutische Forschung und Versorgung, um die rechtzeitige Bereitstellung dieser wichtigen neuen Therapien für die Patienten zu unterstützen“, so Seng Cheng, Chief Scientific Officer des Forschungsbereichs Seltene Krankheiten von Pfizer.
Über Vivet Therapeutics
Vivet Therapeutics ist ein aufstrebendes Biotech-Unternehmen, das neuartige Gentherapien für seltene vererbte Stoffwechselerkrankungen entwickelt.
Vivet baut derzeit eine diversifizierte Gentherapie-Pipeline auf der Grundlage von neuartigen Technologien für Adeno-assoziierte Viren (AAV) auf, die das Unternehmen in Partnerschaft mit und unter Exklusivlizenz der Fundación para la Investigación Médica Aplicada (FIMA) entwickelt hat. Die FIMA ist eine gemeinnützige Stiftung am Forschungszentrum für angewandte Medizin (Centro de Investigación Medica Aplicada, CIMA) der Universität Navarra im spanischen Pamplona.
VTX-801, das am weitesten entwickelte Programm von Vivet, ist ein neuartiges Prüfgentherapeutikum für Morbus Wilson, das den Orphan-Drug-Status der Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen
Kommission erhalten hat. Diese seltene genetische Erkrankung wird durch Mutationen im Gen für das ATP7B-Protein verursacht, das die Fähigkeit der Leber und anderer Gewebestrukturen zur Regulierung des Kupferspiegels verringert und schwere Leberschäden und neurologische Defizite verursachen und sogar zum Tode führen kann.
Das zweite Gentherapeutikum von Vivet, VTX-803 gegen PFIC3, wurde im Mai 2020 in den USA und der EU als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) anerkannt.
Vivet wird von internationalen Investoren im Bereich der Biowissenschaften unterstützt. Dazu zählen Novartis Venture Fund, Roche Venture Fund, HealthCap, Pfizer Inc., Columbus Venture Partners, Ysios Capital, Kurma Partners sowie Idinvest Partners.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.vivet-therapeutics.com. Folgen Sie uns auf Twitter unter @Vivet_tx und auf LinkedIn.
Über Pfizer: Innovative Neuentwicklungen, die die Lebensqualität der Patienten verbessern
Pfizer nutzt die Naturwissenschaften und seine globalen Ressourcen, um Therapien bereitzustellen, die das Leben verlängern und bedeutsam verbessern. Das Unternehmen ist bestrebt, den Standard für Qualität, Sicherheit und Wert in der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten zu setzen. Das Portfolio des Unternehmens umfasst auch innovative Arzneimittel und Impfstoffe. Tag für Tag arbeiten die Mitarbeiter von Pfizer in Industrie- und Schwellenländern an der Verbesserung des Wohlbefindens, der Prävention, der Therapien und Heilmittel für die am meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit. In Übereinstimmung mit seiner Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeitet Pfizer auch zusammen mit Anbietern von Gesundheitsleistungen, Regierungen und lokalen Gemeinschaften an der Unterstützung und Erweiterung des Zugangs zu einer zuverlässigen und erschwinglichen Gesundheitsversorgung in der ganzen Welt. Seit mehr als 170 Jahren setzt sich Pfizer dafür ein, allen Menschen, die sich auf das Unternehmen verlassen, einen spürbaren Nutzen zu bieten. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen, die für Investoren relevant sein könnten, auf unserer Website unter www.Pfizer.com. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.Pfizer.com. Folgen Sie uns auch auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, auf LinkedIn, YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.
Mitteilung von Pfizer
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen entsprechen dem Stand vom 23. September 2020. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen über einen Produktionsvertrag von Pfizer und Vivet Therapeutics (Vivet), über das Prüfgentherapeutikum VTX-801 von Vivet und über die Kooperation von Pfizer mit Vivet bei der Entwicklung von VTX-801, einschließlich der potenziellen Vorteile, die erheblichen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, welche dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in diesen Aussagen genannten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der Möglichkeit, die erwarteten Vorteile der Transaktion zu realisieren, einschließlich der Möglichkeit, dass die erwarteten Vorteile aus der Transaktion nicht oder nicht in der erwarteten Zeit realisiert werden; die Ungewissheiten,
die der Forschung und Entwicklung eigen sind, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Beginn- und/oder Abschlussdaten für unsere klinischen Studien, Daten für die Einreichung von Zulassungsanträgen, Zeitpunkte der behördlichen Genehmigungen bzw. der Markteinführung zu erfüllen sowie die Möglichkeit ungünstiger neuer klinischer Daten und weiterer Analysen vorhandener klinischer Daten; das Risiko, dass Daten aus klinischen Studien von den Behörden unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; die Frage, ob die Behörden mit der Konzeption und den Ergebnissen der klinischen Studien zufrieden sind; die Frage, ob und wann Zulassungsanträge für VTX-801 in bestimmten Ländern eingereicht werden können; die Frage, ob und wann solche Anträge von den Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von einer Vielzahl von Faktoren abhängt, auch von der Entscheidung, ob die Vorteile des Produkts die bekannten Risiken überwiegen, und der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und, falls freigegeben, ob VTX-801 wirtschaftlich erfolgreich sein wird; Entscheidungen der Zulassungsbehörden, die sich auf die Etikettierung, die Herstellungsprozesse, die Sicherheit und/oder andere Sachverhalte auswirken, die die Verfügbarkeit oder das wirtschaftliche Potenzial von VTX-801 beeinflussen könnten; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf die Geschäftstätigkeit, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie Entwicklungen im Wettbewerb.
Eine weitere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten finden Sie im Jahresbericht von Pfizer auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr, das am 31. Dezember 2019 endete, sowie in den nachfolgenden Berichten auf Formblatt 10-Q, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results“, sowie in den nachfolgenden Berichten auf Formblatt 8-K, die alle bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com verfügbar sind.
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