米マサチューセッツ州ダンバース--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- Impella心臓ポンプのメーカーであるアビオメッド（Nasdaq: ABMD）は本日、チャールズ（チャック）・サイモントン医師（M.D.）をバイスプレジデント兼最高医療責任者（CMO）に任命したことを発表しました。
サイモントン医師は製品開発と大規模臨床試験におけるリーダーシップを持つことで知られています。直近ではアボット・バスキュラーに勤務し、2008年から最高医療責任者とグローバル・メディカル・アフェアーズ部門でバイスプレジデントを務めていました。アボット・バスキュラーではEXCELおよびCOAPTの各試験に加え、頸動脈ステントのMitraClipおよびAbsorb BVSに対する米国食品医薬品局（FDA）の承認につながった各プログラムを主導しました。アボット・バスキュラー入社前は約30年にわたりインターベンション心臓医として、複雑な心血管疾患を持つ患者さんの治療に携わってきました。デューク大学医療センターに勤務した後、ノースカロライナ州シャーロットのサンガー・クリニックに移り、新たな心臓病技術で治療された患者転帰を研究するために独自の研究チームを立ち上げました。サイモントン医師は、今ではアトリウム・ヘルスの一部となっているカロライナ心臓研究所のカロライナ心血管研究財団を創設しました。
サイモントン医師はハーバード・メディカルスクールを卒業し、カリフォルニア大学サンフランシスコ校の内科でインターン、レジデント、チーフレジデントを、デューク大学で循環器内科のフェローを務めました。
サイモントン医師の就任は、STEMI-DTU RCT、PROTECT IV RCT、RECOVER IV RCTなど、複数のFDAランダム化対照試験（RCT）を含むアビオメッドの臨床試験を加速させるための任命となります。サイモントン医師はまた、アビオメッドが新たな革新的製品を発売し、人工知能を組み込むに当たり、重要な役割を果たしていきます。
サイモントン医師は次のように述べています。「革新的な医療機器の開発に注力するアビオメッドの専任チームの一員となることを大変うれしく思います。私は長年にわたってImpellaの利点と心臓への負荷軽減能力を熟知しており、Impellaが標準治療に変革を起こしている状況を見てきました。アビオメッドの才能、文化、ミッションに感銘を受けており、当社に加わることを心からうれしく思います。」
2015年からアビオメッドのバイスプレジデント兼最高医療責任者を務めてきたセス・ビラザリアン医師は、アビオメッドがCAMP PCIプログラムによりオンライン教育サービスを拡大し、最先端のバーチャル教育プログラムを創出するに当たり、アビオメッドの医師教育・研修プログラムの医学的リーダーシップをバイスプレジデントとして主導していきます。ビラザリアン医師は、これまでアビオメッドにおける医療プロフェッショナル教育とトレーニングの指導と実施で重要な働きをしてきました。サイモントン医師レポートとなるビラザリアン医師の新しい役割は、これらの責務を拡大し、業界のリーダーとしてのアビオメッドのさらなるを差別化を図ることになります。
アビオメッドの会長兼社長兼最高経営責任者(CEO)であるマイケル・R・ミノーグは、次のように述べています。「チャック・サイモントン医師の入社により、当社の世界クラスのメディカル・オフィスは一層強固なものになります。サイモントン医師の素晴らしい実績と専門知識は、当社の教育研修プログラムを前進させるビラザリアン医師のリーダーシップを補完し、アビオメッドが患者さんと医師のために次のレベルへと成長することに貢献します。」
IMPELLA心臓ポンプについて
Impella 2.5®およびImpella CP®の各デバイスは、閉塞した冠動脈を再開通するためにステント留置術またはバルーン血管形成術などの待機的または緊急の経皮的冠動脈形成術（PCI）を受ける特定の進行性心不全患者の治療を目的として、米国食品医薬品局（FDA）より市販前承認（PMA）を取得している心内留置型ポンプです。Impella 2.5、Impella CP、SmartAssist®搭載Impella CP、Impella 5.0®、Impella LD®、SmartAssist®搭載Impella 5.5™は、心原性ショック状態にある急性心不全心筋症患者の治療に使用する心臓ポンプとして米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しており、心臓の自然な回復を可能にする独自の機能を有しているため患者さんが自分の心機能を回復させ帰宅することができます。Impella RP®は、右室不全および左心補助人工心臓の埋込、心筋梗塞、心臓移植、開胸手術後に発生する非代償性心不全の治療を目的として米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けています。またImpella RPは、病院環境における医療提供者（HCP）による緊急使用として、体表面積1.5 m2以上の救急患者さんを対象に最長14日間までの一時的な右心室補助の実施、さらには肺塞栓症（PE）を含め、コロナウイルス感染症（COVID-19）と関連した合併症に起因する急性右心不全または代償不全の治療を目的とした使用も認められています。Impella RPはCOVID-19と関連した合併症に起因する急性右心不全または代償不全の治療用として承認されていません。Impella RPは、上記の緊急使用につきEUAに基づくFDAの認可を受けており、認可が終了するか早期取り消しされない限り、連邦法 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)の564(b)(1)条に基づく医療機器の緊急使用承認を正当化する状況が存在するという宣言の期間中に限って認可されています。
欧州でImpella 2.5、Impella CP、SmartAssist搭載Impella CPは、高リスクPCIおよび心原性ショックショックを伴う急性心筋梗塞（AMI）の患者さんの最長5日間の治療を対象としてCEマークを取得しています。Impella 5.0およびImpella LDは、心原性ショックを伴う心臓発作または心筋症の患者さんの最長10日間の治療を対象としてCEマークを取得しています。SmartAssist®搭載Impella 5.5™は、急性心不全または心原性ショックを伴う心筋症の患者さんの最長30日間の治療を対象としてCEマークを取得しています。Impella RPは、右心不全および左心補助人工心臓埋込、心筋梗塞、心臓移植、開胸術後に発生する代償不全に陥った心不全の治療デバイスとしてCEマークを取得しています。
承認された適応症や、デバイスの使用に伴う重要な安全性・リスク情報を含め、Impella心臓ポンププラットフォームの詳細については、https://protect-us.mimecast.com/s/5QtTCn58zLH7q3BJUPURx7?domain=impella.comをご覧ください。
アビオメッドについて
米マサチューセッツ州ダンバースに拠点を置くアビオメッドは、循環補助デバイスのリーディングカンパニーです。当社製品は血行動態を改善し、心臓のポンプ機能を補助することで心筋の負担を軽減し、その回復を目指しています。詳細情報については、https://protect-us.mimecast.com/s/Qei4CpY7zNCnNO6jt33Ysv?domain=abiomed.comをご覧ください。
Abiomed、Impella、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella 5.5、 Impella LD、Impella CP、Impella RP、SmartAssist、Impella Connectは、アビオメッドの登録商標で、米国および一定の外国で登録されています。Impella BTR、Impella 5.5、Impella ECP、CVAD Study、STEMI DTU Studyはアビオメッドが商標登録出願中です。
将来見通しに関する記述
本リリースは、アビオメッドの既存製品および新製品の開発、営業活動による企業としての成長、将来的可能性、および行政当局による承認の見込みに関する記述等の将来の見通しに関する記述が含まれます。当社の実績は多くの要因によりこの将来の見通しに関する記述の中で記載とは大きく異なる可能性があり、それらの要因には、COVID-19の世界的流行病がもたらす影響の範囲・規模・期間、開発、試験、関連行政当局による承認に伴う不確定要素（将来の損失の可能性を含む）、さらには将来的な損失が生じる可能性、複雑な製造工程、高品質に関する要件、限られた供給源への依存、競争、技術的変更、行政規制、訴訟問題、今後の資金需要と追加資金の不確実性に加え、直近に提出したForm 10-Kの年次報告書とその後SECに提出・提供した書類を含め、証券取引委員会に提出した当社の報告書に記載されたその他のリスクおよび課題が含まれます。利用者は、本プレスリリースの発表日時点に述べられている将来の見通しに関するいかなる記述についても過度に依拠することのないようお願いいたします。当社は、本プレスリリースの発行日以降に発生する事象、または予想外の出来事の発生によって、見通しまたは予測など、当社の将来の業績に関する見通しを更新し、または修正する義務を負うものではありません。これらの訂正は、本リリースの日付以降に発生する出来事や状況を反映させたり、予想外の出来事を反映させたりする場合に行われる可能性があります。
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