北京--(BUSINESS WIRE)--近日，德国莱茵TUV集团（以下简称“TUV莱茵”）受邀出席了由河南省市场监督管理局主办的“防疫用品国际认证线上培训”。河南省市场监督管理局总检验师李凯军、TUV莱茵大中华区医疗器械服务销售经理于丹分别针对认证监管部门监管重点难点、防疫物资出口认证政策等实际问题进行了主题发言。
随着海外疫情不断蔓延，多个国家和地区相继出台应对防疫物资紧缺的应急举措，包括从中国引进防疫物资，这为中国企业带来了复工复产的商机。然而，中国、美国和欧洲对防护服、口罩、额温枪等防疫物资都有不同的标准、性能要求、技术规范和法规，企业正面临出口政策更新快、海外市场准入差异大、国内政策流程需重新梳理等问题。
为此，于丹通过政策结合案例的方式，重点介绍了欧盟、美国等常见出口国的测试标准及认证流程，并对欧盟近期发布的2020/403号文件《关于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情下的符合性评估和市场监管程序》的要点进行解读，帮助防疫物资企业尽快了解口罩、防护服等用品出口所需的认证资质，及时掌握出口相关流程。
此外，于丹就“如何辨别证书真伪”、“如何查询欧盟公告机构”等市场关注热点进行了详细介绍，建议企业谨慎选择CE认证机构。她表示：“虽然欧盟和德国都相继推出了防疫医疗产品进口的紧急措施，主管当局可以特殊采购部分没有完成CE认证的防疫医疗产品，但并不意味着医疗器械在欧盟市场流通不需要CE认证，甚至上市后监管抽查力度还会加强。因此，产品的质量保证和合法合规依然是必要条件。”
另一方面，中国商务部、海关总署、国家药品监督管理局于3月31日联合发布了关于有序开展医疗物资出口的公告。公告要求自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。TUV莱茵特别提醒，出口欧盟市场，CE认证必不可少，企业若是计划长期发展海外市场，须谨慎对待出口认证，保证自身的产品合法合规。
TUV莱茵作为国际独立第三方检验、检测和认证机构， 拥有近150年的经验，向来以严谨高质量的测试认证服务著称，从公正独立的角度提供各项专业评估，为当地企业提供符合安全、质量以及环保的一站式解决方案。作为欧盟公告机构，TUV莱茵可为医疗器械产品如医用口罩、医用防护服、额温枪等提供CE认证服务。
德国莱茵TUV集团
德国莱茵TUV是全球提供独立检验服务的领导者，拥有近150年经验，在全球各地设有分支机构，员工总数超过20,000人，2018年的营业额近20亿欧元，其独立的专家致力于确保人类、环境和科技在生活中几乎所有方面的品质与安全。德国莱茵TUV致力为客户提供设备和产品的检测技术，项目监督以及优化生产流程等服务。该公司的专家为众多职业和行业的人才提供培训。为此，德国莱茵TUV建立了一个由认可实验室、测试和教育中心组成的全球性网络。从2006年开始，德国莱茵TUV正式成为联合国全球契约的成员，积极推动社会可持续性发展与创建公正廉洁的经营环境。网站：www.TUV.com
