IRVINE, Kalifornien--(BUSINESS WIRE)--Das Unternehmen JenaValve Technology, Inc., Entwickler und Hersteller des perikardialen TAVI-Systems (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) zur Behandlung von Aortenklappenfehlern, hat bekannt gegeben, dass es von der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) die „Breakthrough Device Designation“ erhalten hat. Die Bezeichnung gilt für schwere Fälle einer Aortenregurgitation (AR) und für von AR gekennzeichnete kombinierte Aortenklappenerkrankungen – eine lebensbedrohliche und zu schweren Einschränkungen führende Krankheit bei Patienten mit hohem Operationsrisiko.
Das Breakthrough-Device-Programm der FDA dient dazu, betroffenen Patienten rascher Zugang zu neuartigen Medizinprodukten zu gewähren, die über das Potenzial einer wirksameren Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder zu irreversiblen Schäden führenden Erkrankungen verfügen. Im Rahmen des Programms unterstützt die FDA JenaValve mit vorrangigen Prüfungen und interaktiven Kommunikationsmaßnahmen zur Produktentwicklung sowie zu klinischen Prüfplänen bis hin zu Entscheidungen bezüglich Vermarktung.
John Kilcoyne, Chief Executive Officer, sagte dazu: „Diese positive Entscheidung vonseiten der FDA hinsichtlich der beschleunigten Prüfung unseres einzigartigen TAVI-Systems für Patienten, die unter schwerer Aortenregurgitation leiden und einem hohen Operationsrisiko unterliegen und für die in den USA keine andere Transkatheterherzklappe zugelassen ist, stimmt uns sehr zuversichtlich. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit der FDA bei der Ausarbeitung unseres klinischen Entwicklungsprogramms. Neben der FDA möchte ich auch unseren ärztlichen Prüfleitern Dank aussprechen, die das klinische Programm zur Auswertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser wichtigen Technologie bei der Behandlung der von AR gekennzeichneten Erkrankungen leiten.“
JenaValve ist der Sponsor einer IDE (Investigational Device Exemption) in den USA und führt ein multizentrisches klinisches Programm zur Behandlung von Patienten mit schwerer AR und hohem Operationsrisiko durch. Das Unternehmen wird voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2020 in den USA einen Antrag auf HDE (Humanitarian Device Exemption) stellen. Das Unternehmen hat vor, im Laufe des Jahres weitere Patienten in das klinische Programm aufzunehmen, um einen zukünftigen Antrag auf Premarket Approval (PMA) bei der FDA im Rahmen des Breakthrough-Device-Programms zu stützen.
Über das transfemorale TAVI-System von JenaValve
Das perikardiale TAVI-System von JenaValve besteht aus einer Bioprothese aus einem von selbst expandierenden Nitinol-Stent mit einer Perikardklappe aus Schweinegewebe, die unter Anwendung von hochmodernen Gewebeverarbeitungstechniken hergestellt wurde. Das TAVI-System ist in drei Größen erhältlich, um Aortenringe mit ganz unterschiedlichem Durchmesser behandeln zu können.
Das perikardiale TAVI-System von JenaValve ist ein in der Erprobungsphase befindliches Produkt, das weder in den USA noch international im Handel erhältlich ist.
Über JenaValve
JenaValve Technology, Inc., entwickelt und produziert an Standorten in Irvine (Kalifornien, USA), Leeds (GB) und München (Deutschland) Systeme für eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) zur Behandlung von Patienten, die an Aortenklappenfehlern leiden. Das Unternehmen befindet sich sowohl in den USA als auch in Staaten mit CE-Kennzeichnung in der klinischen Entwicklungsphase seines transfemoralen TAVI-Systems der nächsten Generation zur Behandlung von Patienten mit Aortenstenose und/oder Aortenregurgitation. Weitere Informationen finden Sie unter www.jenavalve.com.
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