Waiv behaalt een dubbele CE-markering onder IVDR, een ruggensteun voor AI-precisietesten voor borstkanker en colorectale kanker voor klinische routine

PARIJS--(BUSINESS WIRE)--Waiv, voorheen Owkin Dx, een bedrijf dat AI-precisietesten ontwikkelt, maakte vandaag bekend dat twee van haar AI-precisietesten, RlapsRisk^® BC voor prognostische risicoprofilering van borstkanker, en MSIntuit^® CRC voor MSI-screening van colorectale kanker, allebei de CE-markering hebben behaald onder de Europese IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), waarmee klinische ontplooiing in EU-lidstaten wordt toegestaan.

Verbetering van patiëntresultaten dankzij precisietesten aangedreven door AI

RlapsRisk BC voorspelt het risico op herval bij borstkanker rechtstreeks op basis van standaard histopathologieslides en heeft het potentieel om profileringsinzichten van risico's van genoomniveau te verschaffen aan elk pathologielabo, zonder uitgebreide verdere testen. Door patiënten met een hoog risico eerder te identificeren, maakt het meer geïnformeerde beslissingen voor gepersonaliseerde behandeling mogelijk. Dit helpt artsen om agressieve therapieën doelgericht in te zetten waar dit nodig is, terwijl het patiënten met een laag risico van onnodige behandelingen spaart.

MSIntuit CRC past een precisiebenadering aangestuurd door AI toe voor colorectale kanker door snelle, schaalbare MSI-screening (Microsatellite Instability) op basis van H&E-slides te bieden. Via integratie in routine testworkflows, identificeert MSIntuit CRC snel niet-MSI patiënten en sluit die uit, met de bedoeling het testproces te stroomlijnen voor de hele patiëntenpopulatie met betere doorlooptijden en geoptimaliseerd gebruik van middelen. MSI-status is een kritieke biomarker voor het identificeren van patiënten die kans maken om voordeel te halen uit immunotherapie, en een snellere detectie kan toegang tot meer doelgerichte behandelingen versnellen.

Een belangrijke mijlpaal onder Europa’s strengste regelgeving met betrekking tot diagnoses

“Een CE-IVD-markering onder IVDR behalen vormt een cruciaal moment voor Waiv,” verklaart Meriem Sefta, CEO en medeoprichter van Waiv. “Deze certificering weerspiegelt niet alleen de wetenschappelijke en klinische discipline achter onze modellen, maar ook toegewijd werk om AI-innovatie te vertalen in producten die een betekenisvolle impact op patiëntenzorg kunnen hebben. We leveren klinisch gevalideerde AI-precisietesten in de dagelijkse oncologiepraktijk, klaar om de komende ontwikkeling van geneesmiddelen en diagnostische samenwerkingsverbanden te ondersteunen. Dit is een globale ambitie.”

IVDR-certificering vereist uitgebreid klinisch bewijs, robuuste prestatievalidatie en continu post-market overzicht. Voor Waiv weerspiegelt deze mijlpaal diep onderzoek, klinische validatie en multimodale data op schaal.

Laboratoria hebben toegang tot de testen van Waiv via Destra ^® , een interoperabel digitaal pathologieplatform compatibel met vooraanstaande IMS- en viewersystemen waaronder Proscia, Roche Diagnostics, Sectra en Tribun Health, of door die in bestaande workflows te integreren.

Meer informatie: wearewaiv.com/news/waiv-achieves-dual-ce-marking-under-ivdr-propelling-ai-precision-testing-for-breast-and-colorectal-cancer-for-clinical-routine

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.