Vensica Medical erhält von der FDA die IND-Zulassung für den Start einer Phase-2-Studie zu ViXe, seinem nadelfreien Xeomin® Verabreichungssystem für die überaktive Blase

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Vensica Medical, ein Unternehmen im klinischen Stadium, das nadelfreie therapeutische Verabreichungslösungen für urologische Erkrankungen entwickelt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Antrag des Unternehmens auf Zulassung als neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) zur Einleitung einer klinischen Phase-2-Studie mit ViXe genehmigt hat. Die Studie wird das ultraschallbasierte, nadelfreie Medikamentenverabreichungssystem Vibe^® in Kombination mit Xeomin^® (IncobotulinumtoxinA) zur Behandlung der überaktiven Blase (OAB) untersuchen.

Von einer überaktiven Blase sind in den Vereinigten Staaten schätzungsweise 33 Millionen Erwachsene betroffen; die Erkrankung ist durch Harndrang, häufiges Wasserlassen und Inkontinenz gekennzeichnet. Zwar ist die intravesikale Injektion von Botulinumtoxin eine etablierte Zweitlinienbehandlung, doch schränkt das invasive Verfahren den Zugang und die Akzeptanz bei den Patienten ein. Das ViXe-Programm wurde entwickelt, um eine effektive Verabreichung von Botulinumtoxin in die Blasenwand ohne den Einsatz von Nadeln zu ermöglichen.

An der Phase-2-Studie sollen voraussichtlich etwa 210 Patienten an Standorten in den Vereinigten Staaten und Europa teilnehmen; dabei werden die Sicherheit und Wirksamkeit der Vibe-gestützten Verabreichung von Botulinumtoxin Typ A bewertet. Das Unternehmen rechnet damit, die Patientenrekrutierung im [3. Quartal 2026] zu beginnen.

„Die FDA-Zulassung dieses IND-Antrags ist ein wichtiger Meilenstein für Vensica und bestätigt die klinische Begründung hinter dem ViXe-Programm“, sagte Avner Geva, Chief Executive Officer von Vensica Medical. „Botulinumtoxin ist eine bewährte Therapie für OAB, doch die Verabreichung mit Nadeln stellt für viele Patienten nach wie vor eine Hürde dar. Wir glauben, dass ViXe das Potenzial hat, den Zugang für eine viel breitere Bevölkerungsgruppe zu ermöglichen.“

„Die Vibe-Plattform wurde speziell entwickelt, um biologische Barrieren zu überwinden, die die nadelfreie Verabreichung von großmolekularen Medikamenten in der Vergangenheit eingeschränkt haben“, sagte Avi Eftel, Mitbegründer und Chief Technology Officer von Vensica Medical. „Wir freuen uns darauf, diese Studie durchzuführen und Daten zu generieren, um den klinischen Wert unseres Ansatzes weiter zu belegen.“

„Diese IND-Zulassung stellt einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von Vensica dar und unterstreicht das Potenzial des ViXe-Programms“, sagte Ken Berlin, Vorstandsvorsitzender von Vensica Medical. „Ein nadelfreier Ansatz zur Verabreichung von Botulinumtoxin könnte den Zugang für Patienten erheblich erweitern und einen bedeutenden Mehrwert für Patienten, Partner und Investoren schaffen.“

Die IND-Zulassung löst eine vertraglich vereinbarte Meilensteinzahlung von Vensicas strategischen Partnern aus, die die Durchführung der Phase-2-Studie unterstützt. Vensica wird von seinen Investoren und strategischen Partnern unterstützt, darunter Merz Pharma, Laborie und der Israel Biotech Fund.

Über Vensica Medical

Vensica Medical ist ein Unternehmen im klinischen Stadium, das nadelfreie Lösungen zur Verabreichung von Therapeutika für urologische Erkrankungen entwickelt. Die firmeneigene Vibe®-Plattform nutzt fokussierten Ultraschall, um die gezielte Verabreichung von biologischen und niedermolekularen Wirkstoffen in die Blasenwand zu ermöglichen. Das Leitprogramm von Vensica, ViXe, kombiniert das Vibe-System mit Xeomin^® (IncobotulinumtoxinA) zur Behandlung der überaktiven Blase. Weitere Informationen finden Sie unter [ www.vensica.com ].

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