VDYNE obtiene la aprobación de la FDA para iniciar el ensayo pivotal TRIVITA1 de su sistema TTVR

MAPLE GROVE, Minnesota--(BUSINESS WIRE)--VDYNE, Inc. (“VDYNE” o “la empresa”), empresa privada de dispositivos médicos dedicada al desarrollo de tecnologías innovadoras de reemplazo valvular transcatéter, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó una exención para dispositivos en investigación (IDE) que habilita la puesta en marcha de su ensayo clínico pivotal para evaluar el sistema de reemplazo valvular de la válvula tricúspide por catéter (TTVR).

La autorización permite iniciar un estudio pivotal en Estados Unidos en centros clínicos de referencia, con el objetivo de evaluar la seguridad y la eficacia del sistema VDYNE en pacientes con insuficiencia tricuspídea grave.

“Este es un hito decisivo para VDYNE y un paso fundamental para acercar una alternativa terapéutica muy necesaria a pacientes con insuficiencia tricuspídea grave”, afirmó Mike Buck, director ejecutivo. “Ahora nos enfocamos en una ejecución clínica rigurosa y en colaborar con investigadores de primer nivel para generar evidencia sólida que contribuya al avance del tratamiento y mejore la atención de los pacientes”.

La insuficiencia tricuspídea presenta importantes necesidades médicas no cubiertas: se estima que afecta a 1,5 millones de personas en Estados Unidos, aunque solo una pequeña proporción accede a tratamiento quirúrgico.² En su forma grave, se asocia con un pronóstico desfavorable y una alta mortalidad (10 % al año), mientras que las opciones terapéuticas disponibles siguen siendo limitadas³.

El sistema TTVR de VDYNE fue desarrollado como una solución mínimamente invasiva y adaptable a las características de cada paciente, capaz de abordar la complejidad anatómica y funcional de la válvula tricúspide. Desde su primer uso en humanos en noviembre de 2023, se ha utilizado a nivel global en estudios clínicos y programas de uso compasivo, lo que permitió generar información relevante sobre su desempeño y resultados clínicos.

Acerca de VDYNE, Inc.

VDYNE, Inc. es una empresa privada de dispositivos médicos enfocada en el desarrollo de tecnologías innovadoras de reemplazo valvular transcatéter para el tratamiento de la insuficiencia tricuspídea. Con sede en Maple Grove, Minnesota, trabaja para mejorar la atención a los pacientes con enfermedades de las válvulas del corazón derecho.

El sistema de reemplazo valvular de la válvula tricúspide de VDYNE se encuentra actualmente en investigación clínica y aún no está disponible para su comercialización en ningún país.

Acerca de la insuficiencia tricuspídea

La insuficiencia tricuspídea se produce cuando la válvula tricúspide no cierra de manera adecuada, lo que permite el reflujo de sangre hacia la aurícula derecha. Esta condición puede provocar fatiga, retención de líquidos y deterioro de la calidad de vida, y se asocia con una elevada morbimortalidad.

[1] Ensayo TRIVITA: estudio del sistema de reemplazo valvular de la válvula tricúspide por catéter de VDYNE para evaluar la seguridad y la eficacia clínica en pacientes con insuficiencia tricuspídea grave sintomática
[2] Demir OM, Regazzoli D, Mangieri A, Ancona MB, Mitomo S, Weisz G, Colombo A, Latib A. Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: Principles and Design. Front Cardiovasc Med. 2018 Sep 19;5:129. doi: 10.3389/fcvm.2018.00129. PMID: 30283790; PMCID: PMC6156134.
[3] Kolte D, Elmariah S. Current state of transcatheter tricuspid valve repair. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Feb;10(1):89-97. doi: 10.21037/cdt.2019.09.11. PMID: 32175231; PMCID: PMC7044094.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.