BeOne Medicines anuncia resultados promissores de primeira linha para o Sonrotoclax em linfoma de células do manto (LCM) recidivante ou refratário

Estudo atingiu o seu desfecho primário, relativo à taxa de resposta global (TRG), evidenciando respostas clinicamente significativas em um linfoma raro de células B com alta necessidade não atendida

BeOne enviará os dados às autoridades reguladoras internacionais para revisão e eventual aprovação

SAN CARLOS, Califórnia--(BUSINESS WIRE)--A BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa global especializada em oncologia, anunciou hoje resultados positivos de um estudo de Fase 1/2 (BGB-11417-201) do sonrotoclax, um inibidor experimental de BCL2 de última geração e potencialmente o mais eficaz da sua categoria, em pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) recidivante/refratário (R/R), após a terapia com um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTKi) e terapia anti-CD20. A BeOne planeja apresentar os dados completos em um próximo congresso de medicina.

“Para pessoas com linfoma de células do manto recidivante ou refratário, a doença é agressiva, o cenário de tratamento é fragmentado e os desfechos clínicos são inaceitavelmente ruins. Esses resultados de primeira linha do sonrotoclax destacam seu potencial para fornecer respostas significativas e duradouras, além de oferecer o primeiro inibidor de BCL2 para pacientes com LCM R/R, caso seja aprovado”, afirmou Lai Wang, PhD, diretor global de P&D da BeOne Medicines. “Esses dados se somam ao avanço significativo que observamos nos últimos cinco anos no tratamento de malignidades de células B. Estou orgulhoso que a BeOne tenha desempenhado um papel impactante nessa transformação com o nosso principal inibidor de BTK.”

O estudo BGB-11417-201 (NCT05471843) é um ensaio global, multicêntrico, de braço único, aberto, de Fase 1/2, que englobou 125 pacientes adultos com LCM R/R pós-tratamento com terapia anti-CD20 e um inibidor de BTK. Na Parte 1, 22 pacientes receberam tratamento diário com 160 mg ou 320 mg de sonrotoclax para avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento, além de identificar a dose recomendada para a Parte 2. Na Parte 2, foram inscritos 103 pacientes para receber a dose diária recomendada de sonrotoclax (320 mg), após aumento gradual, para avaliar a eficácia e a segurança do sonrotoclax.

O estudo alcançou seu desfecho primário de taxa de resposta global (TRO), conforme avaliado por um comitê de revisão independente (CRI), evidenciando que o tratamento com sonrotoclax provocou respostas clinicamente significativas nessa população altamente pré-tratada. O estudo também demonstrou resultados promissores em diversos desfechos secundários de eficácia, englobando a taxa de resposta completa (CR), a duração da resposta (DOR) e a sobrevida livre de progressão (PFS). O perfil de segurança foi, de modo geral, bem tolerado, e as toxicidades mostraram-se passíveis de controle. Estas descobertas representam outro marco significativo na linha de produtos de hematologia da BeOne, que atualmente inclui três fármacos essenciais, elaborados para atender às necessidades contínuas e em constante evolução de pacientes com malignidades de células B.

A BeOne pretende submeter estes dados ao Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e a outros órgãos reguladores internacionais, visando a possível aprovação do sonrotoclax no tratamento de LCM recidivante/refratário. Foram aceitos novos pedidos de medicamentos para sonrotoclax para o tratamento de LCM R/R e LLC/LLP R/R, que estão sendo analisados pelo Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para uma possível aprovação mais rápida. O estudo confirmatório de Fase 3, denominado CELESTIAL-RR MCL (BGB-11417-302; NCT06742996), está em andamento, com o primeiro paciente inscrito no início deste ano. O FDA dos EUA concedeu anteriormente a designação de medicamento órfão ao Sonrotoclax para o tratamento de pacientes com LCM.

Sobre o linfoma de células do manto
O linfoma de células do manto (LCM) é um subtipo raro de linfoma não Hodgkin (LNH) agressivo de células B, ¹ que se desenvolve em células B localizadas na zona do manto dos linfonodos. O LCM é responsável por aproximadamente 5% de todos os casos de LNH do mundo inteiro. O linfoma de células do manto (LCM) se desenvolve em células B situadas nas zonas do manto dos linfonodos², afetando cerca de 28.000 pessoas³. O LCM é frequentemente diagnosticado em estágios avançados⁴ e quase todos os pacientes com LCM acabarão por desenvolver doença refratária ou recidivante (R/R).⁵ A taxa de sobrevivência de cinco anos para o LCM é de cerca de 50%, evidenciando a urgência em encontrar novas alternativas terapêuticas.⁶

Sobre o Sonrotoclax (BGB-11417)
Sonrotoclax é um inibidor experimental avançado e possivelmente o mais eficaz na categoria do linfoma de células B 2 (BCL2), que é uma das diversas proteínas que auxiliam as células cancerígenas a se manterem vivas. Faz parte de um grupo de medicamentos chamados miméticos de BH3, que imitam os sinais naturais de morte celular. Estudos em laboratório e durante a fase inicial de desenvolvimento do medicamento revelaram que o sonrotoclax é um inibidor de alta potência e especificidade do BCL2, com uma meia-vida curta e sem acúmulo de fármaco. O Sonrotoclax demonstrou atividade clínica promissora em diversas neoplasias de células B, com aproximadamente 2.000 pacientes participando, até o momento, do amplo programa de desenvolvimento global. O Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu ao sonrotoclax a designação Fast Track para ajudar no tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) e macroglobulinemia de Waldenström (WM).

Sobre a BeOne
A BeOne Medicines é uma empresa multinacional de oncologia com sede na Suíça que vem descobrindo e desenvolvendo tratamentos inovadores mais acessíveis a pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne acelera o desenvolvimento de sua diversificada linha principal de novos tratamentos mediante suas capacidades e cooperações internas. Com uma crescente equipe global de mais de 11.000 colaboradores em seis continentes, a empresa está empenhada em aprimorar drasticamente o acesso a medicamentos para um número muito maior de pacientes que precisam deles.

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Declaração prospectiva
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, conforme definido pela Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 e por outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre os benefícios potenciais do sonrotoclax; expectativas da BeOne em relação ao desenvolvimento clínico do sonrotoclax, marcos regulatórios, submissões e aprovações; os planos da BeOne de apresentar os dados completos em um próximo congresso médico; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne sob o título “Sobre a BeOne”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas como resultado de vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não sustentar o desenvolvimento posterior ou a aprovação de comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso dos ensaios clínicos e da aprovação de comercialização; capacidade da BeOne de alcançar sucesso comercial para seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeOne de terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização e outros serviços de medicamentos; a experiência limitada da BeOne na obtenção de aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos; capacidade da BeOne de obter financiamento adicional para suas operações e para concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos e alcançar e manter a lucratividade; e esses riscos são discutidos mais detalhadamente na seção intitulada "Fatores de Risco" do relatório trimestral mais recente da BeOne no Formulário 10-Q, bem como nas discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeOne junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC). Todas as informações contidas neste comunicado à imprensa são atualizadas na data deste comunicado, e a BeOne não se responsabiliza por atualizar essas informações, a menos que exigido por lei.

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^1 Jain, P., e Wang, M. L. (2022). Linfoma de células do manto: atualização de 2022 sobre diagnóstico, estratificação de risco e manejo clínico. American Journal of Hematology, 97(5), 638–656. https://doi.org/10.1002/ajh.26523

^2 Ferlay, J., et al. (2024). Observatório Global do Câncer: Linfoma Não-Hodgkin. Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/34-non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf

^3 Associação de Centros Comunitários de Câncer. Linfoma de Células do Manto Recidivante/Refratário. https://www.accc-cancer.org/home/learn/cancer-types/hematologic-malignancies/mcl

^4 Cencini, E., et al. (2024). Resultados de sobrevida de pacientes com linfoma de células do manto: um estudo retrospectivo de 15 anos, de vida real. Hematology Reports, 16(1), 50–62. https://doi.org/10.3390/hematolrep16010006

^5 Burkart, M. e Karmali R. (2022). Linfoma de células do manto recidivante/refratário: além dos inibidores de BTK. Journal of Personalized Medicine, 12(3), 376. https://doi.org/10.3390/jpm12030376

^6 Cleveland Clinic. (2023). Linfoma de células do manto. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/24030-mantle-cell-lymphoma

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