Byondis宣布新型SIRPα標靶單克隆抗體BYON4228在晚期或轉移性實質腫瘤病患的第1期臨床試驗中完成首例病患給藥

兩階段劑量遞增和擴展試驗將評估BYON4228單藥及與Pembrolizumab聯合用藥的有效性和安全性

荷蘭奈梅亨--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Byondis B.V.是一家獨立的臨床階段生物製藥公司，致力於為癌症病患開發創新標靶藥物。該公司宣布，其第1期劑量遞增和擴展BYON4228.002臨床試驗已完成首例病患給藥。該試驗旨在評估新型SIRPα標靶單克隆抗體(mAb) BYON4228單藥及與pembrolizumab聯合用於晚期或轉移性實質腫瘤病患的安全性、藥物動力學、藥效學和療效。

BYON4228是一種潛在的同類最佳新型mAb，可標靶作用於並阻斷CD47-SIRPα軸——該軸是腫瘤逃避免疫系統辨識和破壞的關鍵機制。透過標靶作用於SIRPα而非CD47，BYON4228可選擇性作用於髓系細胞，避免干擾其他具有生物學意義的CD47依賴性相互作用。臨床前研究顯示，BYON4228可強化所測試的腫瘤標靶mAb的殺瘤能力，且無CD47標靶藥物相關的毒性。

Byondis醫療長Louis Denis, MD表示：「在強有力的臨床前資料基礎上，我們相信BYON4228單藥以及與腫瘤標靶mAb、檢查點抑制劑、抗體藥物複合體及其他療法聯合應用，在血液腫瘤和實質腫瘤中具有廣泛的潛力。我們期待評估試驗結果，以支援BYON4228單藥及聯合其他藥物的臨床開發，為存在未滿足醫療需求的病患帶來新的治療選擇。」

BYON4228.002試驗的第一階段將評估BYON4228單藥及聯合用藥的安全性，以確定最大耐受劑量(MTD)，若未達到MTD則確定最佳生物劑量(OBD)，並推薦用於擴展階段的聯合用藥劑量方案(RDE)。試驗的第二階段將評估客觀腫瘤緩解率(ORR)。試驗的次要目標包括安全性、藥物動力學、免疫原性和初步療效。該試驗將在歐洲多個地點展開，包括英國、比利時和西班牙。

關於BYON4228

BYON4228是Byondis下一代免疫腫瘤學(IO)計畫的新型單克隆抗體(mAb)，可標靶作用於並阻斷CD47-SIRPα軸——該軸是腫瘤逃避免疫系統辨識和破壞的關鍵機制。目前，BYON4228正在兩項第1期臨床試驗中進行研究：一項評估BYON4228單藥及與Rituximab聯合用藥在復發/難治性CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)病患中的療效(NCT05737628)；另一項則評估BYON4228單藥及與pembrolizumab聯合用藥在晚期或轉移性實質腫瘤病患中的療效(NCT06932952)。

關於Byondis

Byondis以改善病患生活為使命，是一家獨立的臨床階段全整合生物製藥研發公司，致力於為癌症病患開發創新標靶藥物。公司正在開發新型生物實體(NBE)，重點研究抗體藥物複合體和基於抗體的治療方法。

Byondis的廣泛開發組合涵蓋臨床前和早期臨床計畫。其候選產品結合了Byondis在連接子-藥物(LD)技術、抗體藥物偶聯、標靶細胞毒性治療、免疫學和單克隆抗體(mAb)開發方面的專業知識。Byondis的專業知識涵蓋從早期先導化合物發現到選定候選產品的臨床批次生產的所有臨床前研發工作，且這些工作均在內部完成。

公司總部及先進的研發和GMP生產設施位於荷蘭奈梅亨。如欲瞭解更多資訊，請造訪www.byondis.com。

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