Taiho Oncology Europe Annuncia la Disponibilità di futibatinib in Italia per il Trattamento del Colangiocarcinoma

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Futibatinib è il primo farmaco commercializzato da Taiho Oncology Europe

BAAR, Switzerland--(BUSINESS WIRE)--Taiho Oncology Europe GmbH ha annunciato oggi la disponibilità in Italia di futibatinib, un nuovo inibitore irreversibile del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR).¹ Questo traguardo fa seguito all'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata nell'Unione Europea della monoterapia con futibatinib per il trattamento di pazienti adulti affetti da colangiocarcinoma (CCA) localmente avanzato o metastatico, con fusione o riarrangiamento del recettore 2 del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR2) che hanno manifestato una progressione dopo almeno una linea di terapia sistemica.²

Il CCA è un cancro aggressivo dei dotti biliari che trasportano la bile all'interno del fegato e dal fegato e dalla cistifellea all'intestino tenue. In Italia, circa 1.710 persone ricevono una diagnosi di CCA ogni anno,³ e l'incidenza della malattia è in crescita in tutto il mondo.⁴ Il CCA viene solitamente diagnosticato in uno stadio avanzato, con una prognosi molto sfavorevole con meno di un paziente su cinque che sopravvive a cinque anni, e sono urgentemente necessarie nuove opzioni terapeutiche come il futibatinib.⁵

"I pazienti con CCA vengono spesso diagnosticati in una fase avanzata ed è quindi importante che i medici abbiano più opzioni di trattamento. Ecco perché l'introduzione di futibatinib è una buona notizia per i medici e i pazienti di tutta Italia", ha affermato la professoressa Lorenza Rimassa, Oncologa Medica dell'Università Humanitas e dell'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico dell'Humanitas Research Hospital di Milano.

Futibatinib è un farmaco a bersaglio molecolare che si lega irreversibilmente all'FGFR e prende di mira le fusioni o i riarrangiamenti dell'FGFR.^1,2 Il medicinale viene assunto per via orale, una volta al giorno, su base continuativa.²

L'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata* nell'Unione Europea si basa sui dati dello studio registrativo di fase 2 FOENIX-CCA2 in aperto, che ha valutato 103 pazienti con CCA non resecabile, localmente avanzato o metastatico con fusione o riarrangiamento di FGFR2.

I risultati dello studio FOENIX-CCA2 sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine.⁶ In Europa, sono stati arruolati pazienti provenienti da Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito.

"Questo traguardo è il culmine di un'ampia e produttiva collaborazione tra ricercatori, operatori sanitari e pazienti, tutti uniti nel loro impegno a far progredire la cura del colangiocarcinoma e a migliorare la vita dei pazienti", ha affermato il dottor Peter Foertig, direttore generale di Taiho Oncology Europe. "L'introduzione di futibatinib segna un risultato significativo in quanto è il primo prodotto che Taiho Oncology commercializza in Europa da sola. Questo rappresenta un primo passo cruciale per stabilire una forte presenza e rafforzare il nostro costante impegno a portare terapie orali innovative ai pazienti affetti da cancro".

Futibatinib è stato sviluppato dalla società madre di Taiho Oncology Europe, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Tokyo.

*L'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata viene rilasciata per quei medicinali che soddisfano un'esigenza medica insoddisfatta per il trattamento di malattie gravi quando i benefici di averli disponibili prima superano qualsiasi rischio associato all'uso di tali medicinali in attesa di ulteriori prove.⁸

Informazioni su futibatinib

Futibatinib è un inibitore orale, potente, selettivo e irreversibile della tirosin-chinasi di FGFR1, 2, 3 e 4. Futibatinib si lega irreversibilmente alla tasca legante l'adenosina trifosfato di FGFR1-4 con conseguente inibizione delle vie di trasduzione del segnale mediate da FGFR, riduzione della proliferazione delle cellule tumorali e aumento della morte delle cellule tumorali nei tumori con aberrazioni genetiche di FGFR1-4.^1,2

Informazioni su Taiho Oncology Europe

La missione di Taiho Oncology Europe è migliorare la vita dei pazienti affetti da cancro, delle loro famiglie e dei loro caregiver. L'azienda è specializzata in agenti antitumorali somministrati per via orale e dispone di una pipeline crescente di agenti antitumorali mirati in modo selettivo. Taiho Oncology Europe GmbH (Baar, Svizzera) è la filiale europea di Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokyo, Giappone). Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.taihooncology.eu

Referenze:

1. Sootome H, Fujita H, Ito K, et al. Futibatinib is a novel irreversible FGFR 1–4 inhibitor that shows selective anti-tumor activity against FGFR-deregulated tumors. Cancer Res. 2020;80:4986-4997. Disponibile all'indirizzo: https://aacrjournals.org/cancerres/article/80/22/4986/645861/Futibatinib-Is-a-Novel-Irreversible-FGFR-1-4 Ultimo accesso: febbraio 2025
2. Taiho Oncology Europe GmbH. Lytgobi^® (futibatinib): Summary of Product Characteristics. Disponibile all'indirizzo: https://www.ema.europa.eu/it/documents/overview/lytgobi-epar-medicine-overview_it.pdf Ultimo accesso: febbraio 2025
3. Mancini, S., et al. Trends in Liver Cancer Incidence and Survival in Italy by Histologic Type 2003–2017 Cancers (Basel), 2022 Dec 14;14(24):6162. doi: 10.3390/cancers14246162. Disponibile all'indirizzo: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9777051/ Ultimo accesso: febbraio 2025
4. Banales JM, Marin JJG, Lamarca A, et al. Cholangiocarcinoma 2020: the next horizon in mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020;17:557-588. Disponibile all'indirizzo: https://www.nature.com/articles/s41575-020-0310-z#:~:text=CCA%20is%20a%20rare%20cancer,in%20the%20past%20few%20decades Ultimo accesso: febbraio 2025
5. Valle JW, Bai LY, Orlova R, et al. Ramucirumab (RAM) or merestinib (MER) or placebo (PL) plus gemcitabine (GEM) and cisplatin (CIS) as first-line treatment for advanced or metastatic biliary tract cancer (BTC): a randomized, double-blind, phase II study. J Clinical Oncol. 2020;38(4):Abstract 477. Disponibile all'indirizzo: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2020.38.4_suppl.477 Ultimo accesso: febbraio 2025
6. Goyal L, Meric-Bernstam F, Hollebecque A, et al. Futibatinib for FGFR2-rearranged intrahepatic cholangiocarcinoma. N Engl J Med. 2023 Jan 19;388(3):228-239. Disponibile all'indirizzo: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2206834 Ultimo accesso: febbraio 2025
7. Goyal L, Meric-Bernstam F, Hollebecque A, et al. Updated results of the FOENIX-CCA2 trial: efficacy and safety of futibatinib in intrahepatic cholangiocarcinoma (iCCA) harboring FGFR2 fusions/rearrangements. Journal of Clinical Oncology. June 2022;40(16):Abstract 4009. Disponibile all'indirizzo: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.4009#:~:text=Conclusions%3A%20Findings%20from%20the%20final,iCCA%20harboring%20FGFR2%20fusion%2Frearrangements. Ultimo accesso: febbraio 2025
8. Conditional marketing authorisation. European Medicines Agency. Disponibile all'indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation#:~:text=Conditional%20marketing%20authorisation%20is%20a,is%20still%20generated%20post%2Dapproval. Ultimo accesso: febbraio 2025

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