SAN MATEO, California--(BUSINESS WIRE)--BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), una compañía global de oncología que planea cambiar su nombre a BeOne Medicines Ltd., anunció hoy la presentación de nuevos datos clínicos en la 66.ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH), lo que subraya su liderazgo en leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (LLC/LLP) a través del continuo éxito clínico con BRUKINSA® (zanubrutinib) y avances prometedores en sus activos en desarrollo.
"La amplitud de los datos que estamos presentando en ASH subraya el papel de BRUKINSA como el mejor tratamiento de su clase para la LLC y destaca el liderazgo de BeiGene en el avance del panorama de tratamiento para las neoplasias malignas de células B", dijo Mehrdad Mobasher, MD, MPH, Director Médico de Hematología en BeiGene. "BRUKINSA muestra una enorme promesa para los pacientes como monoterapia y como columna vertebral para las mejores combinaciones de su clase. La combinación de BRUKINSA y nuestro inhibidor de BCL2 en investigación, sonrotoclax, demostró un potencial significativo como terapia de primera línea en la LLC, con una tasa de respuesta general del 99%, la mejor tasa de uMRD del 92% y fue generalmente bien tolerada en un seguimiento medio de 19,4 meses; se espera que esta combinación ofrezca una mejor eficacia que un régimen de VO de dosis fija. Además, nuestro degradador de BTK en investigación podría convertirse en una opción de tratamiento de primera clase para pacientes con LLC y otras neoplasias malignas de células B impulsadas por BTK según los resultados de los datos presentados en la ASH. BeiGene está preparado para dar forma al futuro del tratamiento de la LLC y tiene como objetivo satisfacer las necesidades de los pacientes con LLC a nivel mundial."
Los resultados del seguimiento a largo plazo del estudio de fase 3 en curso SEQUOIA presentados durante la ASH, que se publicaron simultáneamente en el Journal of Clinical Oncology , reafirman la eficacia duradera de BRUKINSA y el perfil de seguridad diferenciado en diversas poblaciones de pacientes con LLC, incluidos aquellos con características de alto riesgo. Los hallazgos adicionales destacan el potencial prometedor del compuesto de activación de degradación quimérica (CDAC) dirigido a BTK de BeiGene, BGB-16673, que ha mostrado respuestas rápidas y profundas en neoplasias malignas de células B en ensayos clínicos de fase 1/2. BeiGene también está desarrollando un inhibidor de BCL2 de próxima generación, sonrotoclax, con el objetivo de mejorar el perfil de seguridad y la viabilidad de uso de esta clase de medicamentos y brindar respuestas más profundas y duraderas. En conjunto, estos avances reflejan el enfoque integral de BeiGene para abordar las complejidades de la LLC y su compromiso de remodelar el panorama del tratamiento de las neoplasias malignas de células B.
Con una mediana de seguimiento de 61,2 meses, los datos del estudio SEQUOIA de pacientes con LLC/LLP sin tratamiento previo demostraron que el tratamiento con BRUKINSA redujo el riesgo de progresión o muerte en un 71 % (HR, 0,29; IC del 95 %, 0,21-0,40; P < 0,0001*) en comparación con bendamustina-rituximab (BR). A los 54 meses, el 80,1 % de los pacientes que recibieron BRUKINSA permanecieron libres de progresión (IC del 95 %, 74,3, 84,7) mientras que solo el 44,6 % de los pacientes que recibieron BR permanecieron libres de progresión (IC del 95 %, 37,6, 51,3). A los 60 meses, las tasas de SSP fueron del 75,8 % (IC del 95 %, 69,0, 81,3) y del 40,1 % (IC del 95 %, 32,7, 47,3) para BRUKINSA y BR, respectivamente. Cabe destacar que, en el caso de los pacientes del estudio con IGHV no mutado, un biomarcador pronóstico que indica que la LLC de un paciente puede ser más agresiva, el tratamiento con BRUKINSA redujo el riesgo de progresión o muerte en un 79 % en comparación con BR (HR, 0,21; IC del 95 %, 0,14-0,33; P < 0,0001*). El perfil de seguridad de BRUKINSA fue coherente con los resultados de estudios anteriores y no se identificaron nuevas señales de seguridad. Los eventos adversos de interés (EAI) emergentes del tratamiento de grado ≥3 con BRUKINSA y BR incluyeron infección (30,0% y 22,5%, respectivamente), neutropenia (12,5%; 51,1%), sangrado (7,5%; 1,8%), trombocitopenia (2,5%; 8,4%) y anemia (0,8%; 2,6%). Las tasas de fibrilación auricular fueron del 7,1% con BRUKINSA y del 3,5% con BR. La tasa de interrupción debido a EA fue del 20% en el grupo de BRUKINSA; el 13% de los pacientes interrumpieron BR de forma temprana debido a EA. ( Resumen 3249 )
"El seguimiento a largo plazo de SEQUOIA confirma la eficacia sostenida de zanubrutinib sobre la quimioterapia, independientemente del estado de IGHV, en pacientes con CLL sin tratamiento previo", dijo Mazyar Shadman, M.D. M.P.H., Profesor Asociado y Catedrático de la Red de Innovadores, Director médico de Inmunoterapia Celular y de la Clínica de Inmunoterapia de la Familia Bezos en el Fred Hutch Cancer Center. También es titular de la Cátedra de la Red de Innovadores de Fred Hutch y profesor asociado de Fred Hutch y de la Universidad de Washington. "En particular, se observa una profundización de las respuestas, con una tasa de remisión completa/remisión completa con recuperación incompleta del recuento del orden del 20%, que, según la comparación entre ensayos, es superior a la de un inhibidor típico de la BTK utilizado como monoterapia. Además, la incidencia de acontecimientos adversos de interés, como fibrilación auricular e hipertensión, parece comparable al riesgo de fondo de esta población de pacientes."
Además de BRUKINSA, BeiGene está impulsando una sólida línea de productos para abordar las necesidades de los pacientes con LLC, que incluye:
- Sonrotoclax (inhibidor de BCL2): los datos presentados del estudio de fase 1/1b ( NCT04277637 ) demostraron que sonrotoclax, en combinación con BRUKINSA, fue generalmente bien tolerado y no se notificaron casos de síndrome de lisis tumoral (SLT) en pacientes con LLC/LLP sin tratamiento previo. Se produjeron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) de grado ≥3 en el 49,6 % de los pacientes, siendo el más común (≥20 %) la neutropenia (24 % en la cohorte de 160 mg; 23 % en la cohorte de 320 mg). Con una mediana de seguimiento de 19,4 meses (0,4–33,3 meses), la combinación logró una tasa de respuesta general (TRG) del 99 %, incluso en pacientes con características de alto riesgo (el 51 % tenía IGHV no mutado, el 20 % tenía mutaciónTP53 y el 9 % tenía del(17p)). Se observaron tasas altas y tempranas de enfermedad mínima residual indetectable (uMRD) en la semana 24 de la terapia combinada, y las respuestas continuaron profundizándose con el tiempo hasta la semana 48. La mejor tasa de uMRD se logró en el 92 % de los pacientes (n = 112). En un seguimiento medio de más de un año y medio, no se observó progresión en la cohorte de dosis de 320 mg. Estos datos respaldan la evaluación continua de esta combinación en el estudio de registro de fase 3 de duración fija CELESTIAL-TNCLL ( NCT06073821 ) ( Resumen 1012 )
-
BGB-16673 (BTK CDAC): Los datos del estudio de fase 1/2 CaDAnCe-101 CLL ( NCT05006716 ) demostraron que el tratamiento con BGB-16673 fue generalmente bien tolerado en esta población de pacientes que habían recibido un tratamiento previo intensivo. Se observó una actividad antitumoral prometedora en pacientes con características de alto riesgo, incluidos pacientes con mutaciones resistentes a los inhibidores de BTK y aquellos expuestos previamente a inhibidores covalentes de BTK, inhibidores no covalentes de BTK e inhibidores de BCL2. No se observó fibrilación auricular en las cohortes de LLC/LLP o WM.
- De la cohorte de pacientes con LLC/LLP, BGB-16673 demostró una ORR del 94 % con la dosis de 200 mg. Además, entre todas las dosis administradas, 2 pacientes lograron una remisión completa/remisión completa con recuperación incompleta del recuento (CR/CRi). Se notificaron eventos adversos de grado ≥3 en el 57 % de los pacientes. Los eventos adversos de grado ≥3 más comunes (≥10 %) fueron neutropenia/disminución del recuento de neutrófilos (20 %) y neumonía (10 %). ( Resumen 885 )
- En la cohorte de pacientes con macroglobulinemia de Waldenström, BGB-16673 demostró una tasa de control de la enfermedad (TCE) del 93% y una respuesta parcial muy buena (RMP) del 26%. Se notificaron EAE de grado ≥3 en el 45% de los pacientes. El EAE de grado ≥3 más frecuente (≥20%) fue la neutropenia/disminución del recuento de neutrófilos. ( Resumen 860 )
Para obtener información adicional sobre la presencia de BeiGene en ASH 2024, visite nuestro centro de reuniones: congress.beigene.com.
La empresa anunció recientemente su intención de cambiar su nombre a BeOne Medicines, reafirmando su compromiso de desarrollar medicamentos innovadores para eliminar el cáncer asociándose con la comunidad global para atender a la mayor cantidad posible de pacientes.
*El valor P fue unilateral y descriptivo.
Acerca de la leucemia linfocítica crónica
La leucemia linfocítica crónica (LLC) es un cáncer potencialmente mortal en adultos. Es un tipo de neoplasia maligna de células B maduras en la que los linfocitos B leucémicos anormales (un tipo de glóbulos blancos) surgen de la médula ósea e inundan la sangre periférica, la médula ósea y los tejidos linfoides.1,2 La LCC es el tipo más común de leucemia en adultos y representa aproximadamente un tercio de los casos nuevos.2,3 Aproximadamente 20.700 casos nuevos de LCC se diagnosticarán en los EE. UU. en 2024. 3
Acerca de Sonrotoclax (BGB-11417)
El sonrotoclax está diseñado para bloquear la proteína del linfoma de células B 2 (BCL2), que ayuda a las células cancerosas a sobrevivir. Forma parte de un grupo de medicamentos llamados miméticos de BH3, que imitan las señales naturales de muerte celular. Los estudios en el laboratorio y durante el desarrollo inicial del fármaco han demostrado que el sonrotoclax es un inhibidor potente y específico de BCL2 con una vida media corta y sin acumulación. El sonrotoclax ha demostrado una actividad clínica prometedora en una variedad de neoplasias malignas de células B, y hasta la fecha se han inscrito más de 1300 pacientes en todo el programa de desarrollo global. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó a sonrotoclax la designación de vía rápida para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto (MCL) y macroglobulinemia de Waldenström (WM).
Acerca de BGB‑16673
BGB‑16673 es un compuesto activador de degradación quimérico (CDAC) dirigido a la tirosina quinasa de Bruton (BTK) que penetra en el cerebro y que se administra por vía oral, diseñado para promover la degradación o descomposición de las formas salvajes y mutantes de BTK, incluidas aquellas que comúnmente resultan en resistencia a los inhibidores de BTK en pacientes que experimentan una enfermedad progresiva. BGB-16673 es el degradador de BTK más avanzado en la clínica, con más de 350 pacientes tratados hasta la fecha en todo el programa de desarrollo clínico global. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la designación de vía rápida a BGB-16673 para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño (LLC/LLP) recidivante o refractario (R/R) que hayan sido tratados previamente con al menos dos líneas de terapia anteriores, incluido el inhibidor de BTK (BTKi) y el inhibidor del linfoma de células B 2 (BCL2), y pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) R/R.
Acerca de BRUKINSA® (zanubrutinib)
BRUKINSA es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de molécula pequeña, disponible por vía oral, que está diseñado para producir una inhibición completa y sostenida de la proteína BTK mediante la optimización de la biodisponibilidad, la vida media y la selectividad. Con una farmacocinética diferenciada en comparación con otros inhibidores de la BTK aprobados, se ha demostrado que BRUKINSA inhibe la proliferación de células B malignas en varios tejidos relevantes afectados por la enfermedad.
BRUKINSA tiene la más amplia variedad de indicaciones aprobadas a nivel mundial de cualquier inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) y es el único inhibidor de la BTK que ofrece flexibilidad en la dosificación a una o dos veces al día. El programa global de desarrollo clínico de BRUKINSA incluye alrededor de 6 000 pacientes inscritos en 30 países y regiones en más de 35 ensayos. BRUKINSA se aprobó en más de 70 mercados, y más de 100 000 pacientes han recibido tratamiento con el medicamento en todo el mundo.
Indicaciones e información de seguridad importante sobre BRUKINSA (zanubrutinib) en los EE. UU.
INDICACIONES
BRUKINSA es un inhibidor de la tirosina quinasa indicado para el tratamiento de pacientes adultos con los siguientes diagnósticos:
- Leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL).
- Macroglobulinemia de Waldenström (WM).
- Linfoma de células del manto (MCL) que hayan recibido al menos una terapia previa.
- Linfoma de la zona marginal (MZL) recidivante o refractario que han recibido al menos un régimen basado en anti-CD20.
- Linfoma folicular (FL) recidivante o refractario, en combinación con obinutuzumab, después de dos o más líneas de terapia sistémica.
Las indicaciones MCL, MZL y FL se han aprobado mediante un proceso acelerado basado en la tasa de respuesta general y la durabilidad de la respuesta. La continuación de la aprobación de estas indicaciones puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
Advertencias y precauciones
Hemorragia
Se han producido hemorragias graves y mortales en pacientes con neoplasias hematológicas tratadas con BRUKINSA. Se notificaron hemorragias de grado 3 o superior, incluidas hemorragias intracraneales y gastrointestinales, hematuria y hemotórax, en el 3,8 % de los pacientes tratados con BRUKINSA en ensayos clínicos, y se produjeron muertes en el 0,2 % de los pacientes. Se produjo sangrado de cualquier grado, excluidas la púrpura y las petequias, en el 32 % de los pacientes.
Se han producido hemorragias en pacientes con y sin tratamiento concomitante con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes. La administración concomitante de BRUKINSA con medicamentos antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes puede aumentar aún más el riesgo de hemorragia.
Controle los signos y síntomas de sangrado. Interrumpa el tratamiento con BRUKINSA si se produce una hemorragia intracraneal de cualquier grado. Considere la relación beneficio-riesgo de suspender el tratamiento con BRUKINSA durante 3 a 7 días antes y después de la cirugía, según el tipo de cirugía y el riesgo de sangrado.
Infecciones
Se han producido infecciones mortales y graves (incluidas infecciones bacterianas, víricas o fúngicas) e infecciones oportunistas en pacientes con neoplasias hematológicas tratados con BRUKINSA. Se produjeron infecciones de grado 3 o superior en el 26 % de los pacientes, la más frecuente fue neumonía (7,9 %), y se produjeron infecciones mortales en el 3,2 % de los pacientes. Se han producido infecciones debidas a la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB).
Considere la posibilidad de realizar profilaxis contra el virus del herpes simple, la neumonía porpneumocystis jirovecii y otras infecciones según el estándar de atención en pacientes con mayor riesgo de contraer infecciones. Controle y evalúe a los pacientes para detectar fiebre u otros signos y síntomas de infección y trátelos de manera adecuada.
Citopenias
En pacientes tratados con BRUKINSA se desarrollaron citopenias de grado 3 ó 4, incluyendo neutropenia (21%), trombocitopenia (8%) y anemia (8%), según mediciones de laboratorio. Se produjo neutropenia de grado 4 en el 10% de los pacientes y trombocitopenia de grado 4 en el 2,5% de los pacientes.
Controle regularmente los hemogramas completos durante el tratamiento e interrumpa el tratamiento, reduzca la dosis o suspenda el tratamiento según sea necesario. Trate con factor de crecimiento o transfusiones, según sea necesario.
Segundas neoplasias malignas primarias
En el 14% de los pacientes tratados con BRUKINSA se han producido segundas neoplasias malignas primarias, incluido el carcinoma no cutáneo. La segunda neoplasia maligna primaria más frecuente fue el cáncer de piel no melanoma (8%), seguida de otros tumores sólidos en el 7% de los pacientes (incluido el melanoma en el 1% de los pacientes) y neoplasias malignas hematológicas (0,7%). Se debe recomendar a los pacientes que utilicen protección solar y vigilar a los pacientes para detectar el desarrollo de segundas neoplasias malignas primarias.
Arritmias cardíacas
Se han producido arritmias cardíacas graves en pacientes tratados con BRUKINSA. Se notificaron casos de fibrilación auricular y aleteo auricular en el 4,4 % de los pacientes tratados con BRUKINSA, incluidos casos de grado 3 o superior en el 1,9 % de los pacientes. Los pacientes con factores de riesgo cardíaco, hipertensión e infecciones agudas pueden presentar un mayor riesgo. Se notificaron arritmias ventriculares de grado 3 o superior en el 0,3 % de los pacientes.
Vigile los signos y síntomas de arritmias cardíacas (p. ej., palpitaciones, mareos, síncope, disnea, malestar en el pecho), trátelos adecuadamente y considere los riesgos y beneficios del tratamiento continuo con BRUKINSA.
Hepatotoxicidad, incluida la lesión hepática inducida por fármacos
Se han producido casos de hepatotoxicidad, incluidos casos graves, potencialmente mortales y mortales de lesión hepática inducida por fármacos (DILI), en pacientes tratados con inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton, incluido BRUKINSA.
Evaluar la bilirrubina y las transaminasas al inicio y durante el tratamiento con BRUKINSA. En el caso de pacientes que presenten pruebas hepáticas anormales después de BRUKINSA, controlar con mayor frecuencia las anomalías en las pruebas hepáticas y los signos y síntomas clínicos de toxicidad hepática. Si se sospecha DILI, suspender BRUKINSA. Tras la confirmación de DILI, suspender BRUKINSA.
Toxicidad embriofetal
Según los hallazgos en animales, BRUKINSA puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. La administración de zanubrutinib a ratas preñadas durante el período de organogénesis causó toxicidad embriofetal, incluidas malformaciones con exposiciones que fueron 5 veces más altas que las notificadas en pacientes con la dosis recomendada de 160 mg dos veces al día. Se recomienda a las mujeres que eviten quedar embarazadas mientras toman BRUKINSA y durante 1 semana después de la última dosis. Se recomienda a los hombres que eviten engendrar un hijo durante el tratamiento y durante 1 semana después de la última dosis. Si este medicamento se usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se le debe informar al paciente sobre el posible riesgo para el feto.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más comunes (≥30%), incluidas las anomalías de laboratorio, en pacientes que recibieron BRUKINSA (N = 1729) son disminución del recuento de neutrófilos (51%), disminución del recuento de plaquetas (41%), infección del tracto respiratorio superior (38%), hemorragia (32%) y dolor musculoesquelético (31%).
Interacciones farmacológicas
Inhibidores del CYP3A: Cuando se administra BRUKINSA junto con un inhibidor potente del CYP3A, reduzca la dosis de BRUKINSA a 80 mg una vez al día. En caso de administración conjunta con un inhibidor moderado del CYP3A, reduzca la dosis de BRUKINSA a 80 mg dos veces al día.
Inductores del CYP3A: evitar la administración concomitante con inductores potentes o moderados del CYP3A. Puede ser recomendable ajustar la dosis con inductores moderados del CYP3A.
Poblaciones específicas
Insuficiencia hepática: La dosis recomendada de BRUKINSA para pacientes con insuficiencia hepática grave es de 80 mg por vía oral dos veces al día.
Consulte la información de prescripción completa en EE. UU incluida la información para pacientes de EE. UU .
Acerca de BeiGene
BeiGene, que tiene previsto cambiar su nombre a BeOne Medicines, es una empresa global dedicada a la oncología, que descubre y desarrolla tratamientos innovadores más asequibles y accesibles para los pacientes de cáncer de todo el mundo. Con nuestra amplia cartera de productos, estamos acelerando el desarrollo de nuestros numerosos productos terapéuticos novedosos a través de nuestras capacidades internas y colaboraciones. Nos hemos comprometido a mejorar radicalmente el acceso a los medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan. Nuestro equipo mundial formado por casi 11 000 colegas, y en crecimiento, se extiende por los cinco continentes. Para obtener más información sobre BeiGene, visite www.beigene.com y síganos en LinkedIn, X (anteriormente conocido como Twitter), Facebook e Instagram.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales sobre valores, incluidas declaraciones sobre el liderazgo de BeiGene en el avance del panorama del tratamiento de las neoplasias malignas de células B y la capacidad de dar forma al futuro del tratamiento de la LCC; el éxito del degradador BTK de BeiGene en el tratamiento de pacientes; la capacidad de BeiGene para satisfacer las necesidades globales de los pacientes con LCC; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeiGene bajo el encabezado "Acerca de BeiGene". Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, incluida la capacidad de BeiGene para demostrar la eficacia y seguridad de sus fármacos candidatos; los resultados clínicos de sus fármacos candidatos, que pueden no respaldar un mayor desarrollo o aprobación para la comercialización; las acciones de las agencias reguladoras, que pueden afectar el inicio, el momento y el progreso de los ensayos clínicos y la aprobación para la comercialización; la capacidad de BeiGene para lograr el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y fármacos candidatos, si se aprueban; La capacidad de BeiGene para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeiGene de terceros para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación, la comercialización y otros servicios de los medicamentos; la experiencia limitada de BeiGene en la obtención de aprobaciones regulatorias y la comercialización de productos farmacéuticos; la capacidad de BeiGene para obtener fondos adicionales para las operaciones y para completar el desarrollo de sus candidatos a medicamentos y lograr y mantener la rentabilidad; y aquellos riesgos que se analizan con más detalle en la sección titulada “Factores de riesgo” en el informe trimestral más reciente de BeiGene en el Formulario 10-Q, así como las discusiones sobre los posibles riesgos, incertidumbres y otros factores importantes en las presentaciones posteriores de BeiGene ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos. Toda la información contenida en este comunicado de prensa corresponde a la fecha de este comunicado de prensa, y BeiGene no asume ninguna obligación de actualizar dicha información a menos que lo exija la ley.
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1 Instituto Nacional del Cáncer. Tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (PDQ)–Versión para pacientes. Consultado en noviembre de 2024. https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/cll-treatment-pdq.
2 Sociedad Estadounidense del Cáncer. ¿Qué es la leucemia linfocítica crónica? Actualizado el 10 de mayo de 2018. Consultado en noviembre de 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html.
3 Sociedad Estadounidense del Cáncer. Estadísticas clave de la leucemia linfocítica crónica. Actualizado el 1 de julio de 2024. Consultado en noviembre de 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html.
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