スイス、ロート--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- ノボキュア（NASDAQ: NVCR）は、2024年9月30日までの第3・四半期の業績を発表しました。ノボキュアは、革新的な治療法である腫瘍治療フィールド（TTフィールド）の開発と商品化により、極めて進行の早いがんにおける生存率を延ばすことに取り組んでいる世界的なオンコロジー企業です。
ノボキュアの会長であるウィリアム・ドイルは、「ノボキュアにとって今期は、業績が好調でかつ大きな成果も得られた四半期となりました。当社は、転移性非小細胞肺がん患者の治療薬としてのOptune LuaのFDA承認と発売、そして主要市場全体で前年比で大幅な収益増も達成し、同時に次の発展に向けた経営陣の強化も実施しました。患者の生活に変化をもたらす機会を追求するノボキュアで働くことは、非常にエキサイティングであると言えます」と述べています。
2024年9月30日に終了した第3・四半期の財務状況：
-
四半期の総純収益は1億5510万ドルとなり、2023年の同時期と比較して22%増加しました。この増加は主に、フランスでの発売成功と米国での承認率の向上によるものです。
- 米国、ドイツ、フランス、日本での売上はそれぞれ9830万ドル、1700万ドル、1520万ドル、860万ドル、その他の活発な市場は1130万ドルとなりました。
- 米国における承認率の向上により、当四半期は前期からの持ち越しで純収益が470万ドル増加しましたが、これが再び発生するとは考えていません。
- ノボキュアとザイ・ラボの提携による中華圏での収益は計460万ドルとなりました。
- 粗利率は77%でした。
- 当四半期の研究開発および臨床研究費用は5190万ドルで、2023年の同時期からは3%減少しました。
- 販売およびマーケティング費用は5980万ドルで、2023年の同時期から3%増加しました。
- 当四半期の一般管理費は4010万ドルで、2023年の同時期から4%減少しました。
- 当四半期の純損失は3060万ドルで、1株当たりの損失は0.28ドルでした。
- 当四半期の調整後EBITDA*は170万ドルでした。
- 現金、現金同等物および短期投資は、2024年9月30日時点で9億5990万ドルでした。
2024年9月30日までの第3・四半期の最新情報：
- この四半期には、1586件の処方箋が発行され、2023年の同時期と比較して8%増加しました。米国、ドイツ、フランス、日本からの処方箋は、それぞれ934件、217件、171件、99件で、残りの165件は他の市場のものです。
- 2024年9月30日現在、治療を受けている患者は過去最高の4113人となりました。米国、ドイツ、フランス、日本での治療中の患者は、それぞれ2200件、570件、393件、437件で、残りの513件は他の活発な市場における患者です。
四半期ごとの最新情報と達成事項：
- 10月、米国食品医薬品局（FDA）は、第3相LUNAR試験の結果に基づき、プラチナベースのレジメン中またはレジメン後に進行した転移性NSCLCの成人患者の治療にPD-1/PD-L1阻害剤またはドセタキセルとの併用によるOptune Luaの市販前承認（PMA）申請を承認しました。米国での商業的発売と医師による認定がが現在進められており、承認後すぐに最初の処方箋が発行されました。
- 10月、米FDAは、非小細胞肺がんの脳転移に対するTTフィールド療法の使用に対し、画期的デバイス指定を付与しました。画期的デバイス指定により、審査プロセス中にFDA審査チームおよび上級管理職に、より頻繁かつ迅速かつインタラクティブにアクセスでき、申請時に販売申請を優先的に審査され、PMA前製造および品質システム コンプライアンスも迅速に審査されます。
- 9月には、最高経営責任者（CEO）アサフ・ダンジガーが2025年1月1日付けで退任することが発表されました。ダンジガーの後任には最高財務責任者（CFO）アシュリー・コルドバが就任することが決まっています。10月には、2025年1月1日付けでコルドバ氏の後任としてクリストフ・ブラックマンがCFOに就任すること、さらに、2024年10月1日付けでムクンド・パラヴァストゥが最高執行責任者に昇格することも発表されています。
予想される臨床マイルストーン：
- 局所進行膵臓がんにおける第3相PANOVA-3臨床試験のトップラインデータ（2024年第4・四半期）
- 転移性膵臓がんにおける第2相PANOVA-4臨床試験のデータ（2026年）
- 転移性膵臓がんにおける第3相TRIDENT臨床試験のデータ（2026年）
電話会議の詳細
ノボキュアは、2024年10月30日（水）午前8時（米東部夏時間）に、2024年第3・四半期の財務結果についての電話会議とウェブキャストを開催します。電話会議にアクセスするには、電話会議登録リンクを使用してください。ダイヤルインの詳細が提供されます。ウェブキャストにアクセスするには、ウェブキャスト登録リンクを使用してください。
ウェブキャスト、ウェブキャスト中に示された業績に関するスライド、および同社に関するプレゼンテーションは、ノボキュア ウェブサイトの投資家向け広報ページ（www.novocure.com/investor-relations）からアクセスでき、電話会議後も少なくとも14日間は利用可能となります。ノボキュアは、重要な非公開情報を開示し、規制FDに基づく開示義務を遵守する手段として、投資家向け広報ウェブサイトを使用しており、今後も使用する予定です。
ノボキュアについて
ノボキュアは、その革新的な治療法である腫瘍治療電場（TTフィールド）療法の開発と商業化を通じて、最も進行性の高いがんの生存期間を延長することに取り組んでいる世界的なオンコロジー企業です。ノボキュアの製品は、成人の膠芽腫、非小細胞肺がん、悪性胸膜中皮腫を適応として、一部の国で承認されています。 ノボキュアは、膠芽腫、非小細胞肺がん、膵臓がんの治療における腫瘍治療電場療法の使用を調査する複数の臨床試験を実施中または完了しています。
ノボキュアのグローバル本社はスイスのルートに、米国本社はニューハンプシャー州ポーツマスに、研究開発施設はイスラエルのハイファにそれぞれ構えています。当社の詳細については、Novocure.comをご覧ください。LinkedInとTwitterでの@Novocureのフォローもお願いします。
*非GAAP財務指標
ノボキュアは、利息、課税、減価償却、償却、株式報酬控除前の利益（「調整後EBITDA」）に関する非米国GAAP規定に基づき業績を評価しています。調整後EBITDAは、資本構成、税率、重要な非現金項目（具体的には株式報酬）による利益への影響を除外することで、投資家が当社の業績を期間ごとに比較するのに役立つため、業績を評価する上で投資家にとって有用であると考えられています。
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、過去の事実または現在の状況に関する記述に加え、将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に対するノボキュアの現在の予測ないし見通しを示すものです。これら記述には、予想される当社研究プログラムの科学的進展、臨床試験の進展、製品候補の開発、臨床成績の解釈、薬事承認の見込み、製造に関する開発および製造能力、当社製品の市場見通し、保険適用、第三者支払機関からの回収に関する記述や、その他過去の事実でない事柄に関する記述が含まれています。こうした将来の見通しに関する記述は、その記述に使用されている「可能性がある」、「予想する」、「推定する」、「期待する」、「見積もる」、「意図する」、「計画する」、「考える」等の文言やその他同様の意味を持つ単語や表現によって特定できるものもあります。ノボキュアの業績および財務結果は、一般的な金融、経済、環境、規制、政治情勢に加え、その他当社が直面するより特殊なリスクや不確実性（2024年2月22日に米国証券取引委員会へ提出したForm 10-Kによる年次報告書およびその後の提出書類に記載したリスクや不確実性など）から生じる問題により、こうした将来の見通しに関する記述に示す内容とは大きく異なるものとなる可能性があります。これらのリスクや不確実性を踏まえると、将来の見通しに関する記述の一部または全部に誤りがあることが判明する場合もあります。したがって、これらの要因や将来の見通しに関する記述に依拠することのないようご注意ください。また、法律で義務付けられている場合を除き、当社が将来の見通しに関する記述を更新して公表する予定はありません。将来の見通しに関する記述はいずれも本プレスリリースの日付時点のものです。1995年米国民事証券訴訟改革法により本表明が認められています。
NOVOCURE LIMITED および子会社
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1000米ドル（株数および1株当たりデータを除く） |
|||||||||||||||||||
|
9月30日までの3か月 |
|
9月30日までの9か月 |
|
12月31日までの年度 |
||||||||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2024 |
|
2023 |
|
2023 |
||||||||||
|
監査なし |
|
監査なし |
|
監査済み |
||||||||||||||
純収益 |
$ |
155,095 |
|
|
$ |
127,321 |
|
|
$ |
443,954 |
|
|
$ |
375,554 |
|
|
$ |
509,338 |
|
売上原価 |
|
35,372 |
|
|
|
32,092 |
|
|
|
103,715 |
|
|
|
95,724 |
|
|
|
128,280 |
|
粗利益 |
|
119,723 |
|
|
|
95,229 |
|
|
|
340,239 |
|
|
|
279,830 |
|
|
|
381,058 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
運営コストと経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
研究、開発、臨床研究 |
|
51,882 |
|
|
|
53,623 |
|
|
|
158,435 |
|
|
|
168,754 |
|
|
|
223,062 |
|
営業とマーケティング |
|
59,830 |
|
|
|
57,964 |
|
|
|
171,652 |
|
|
|
167,621 |
|
|
|
226,809 |
|
一般管理 |
|
40,103 |
|
|
|
41,887 |
|
|
|
117,344 |
|
|
|
124,609 |
|
|
|
164,057 |
|
総運営費および経費 |
|
151,815 |
|
|
|
153,474 |
|
|
|
447,431 |
|
|
|
460,984 |
|
|
|
613,928 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
営業利益（損失） |
|
(32,092 |
) |
|
|
(58,245 |
) |
|
|
(107,192 |
) |
|
|
(181,154 |
) |
|
|
(232,870 |
) |
金融収益（費用）、純額 |
|
10,507 |
|
|
|
10,023 |
|
|
|
31,236 |
|
|
|
27,948 |
|
|
|
41,130 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
税引前利益（損失） |
|
(21,585 |
) |
|
|
(48,222 |
) |
|
|
(75,956 |
) |
|
|
(153,206 |
) |
|
|
(191,740 |
) |
所得税 |
|
8,985 |
|
|
|
1,263 |
|
|
|
26,749 |
|
|
|
6,758 |
|
|
|
15,303 |
|
純利益（損失） |
$ |
(30,570 |
) |
|
$ |
(49,485 |
) |
|
$ |
(102,705 |
) |
|
$ |
(159,964 |
) |
|
$ |
(207,043 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
普通株1株当たり基本および希薄化後純利益（損失） |
$ |
(0.28 |
) |
|
$ |
(0.46 |
) |
|
$ |
(0.95 |
) |
|
$ |
(1.51 |
) |
|
$ |
(1.95 |
) |
1株当たり基本および希薄化後純利益（損失）を計算する際に使用される普通株式の加重平均数 |
|
108,247,716 |
|
|
|
106,772,814 |
|
|
|
107,679,501 |
|
|
|
106,219,194 |
|
|
|
106,391,178 |
|
連結貸借対照表
|
|||||
NOVOCURE LIMITEDおよび子会社
|
|||||
1000米ドル（シェアデータを除く） |
|||||
|
9月30日
|
|
12月31日
|
||
|
監査なし |
|
監査済み |
||
資産 |
|
|
|
||
現在の資産: |
|
|
|
||
現金および現金同等物 |
$ |
185,422 |
|
$ |
240,821 |
短期投資 |
|
774,476 |
|
|
669,795 |
制限付き現金 |
|
3,777 |
|
|
1,743 |
売掛金（純額） |
|
67,060 |
|
|
61,221 |
売掛金および前払費用 |
|
25,437 |
|
|
22,677 |
在庫 |
|
39,096 |
|
|
38,152 |
流動資産合計 |
|
1,095,268 |
|
|
1,034,409 |
長期資産: |
|
|
|
||
有形固定資産（純額） |
|
73,251 |
|
|
51,479 |
フィールド機器、純額 |
|
12,913 |
|
|
11,384 |
使用権資産 |
|
28,330 |
|
|
34,835 |
その他の長期資産 |
|
12,224 |
|
|
14,022 |
長期資産合計 |
|
126,718 |
|
|
111,720 |
総資産 |
$ |
1,221,986 |
|
$ |
1,146,129 |
連結貸借対照表
|
|||||||
|
9月30日
|
|
12月31日
|
||||
|
監査なし |
|
監査済み |
||||
付属の注記は、監査を受けていない連結財務諸表の不可欠な部分です。 |
|||||||
負債と株主資本 |
|
|
|
||||
流動負債: |
|
|
|
||||
転換社債 |
$ |
557,333 |
|
|
|
— |
|
買掛金 |
|
91,319 |
|
|
$ |
94,391 |
|
その他の未払金、リース負債および未払費用 |
|
86,350 |
|
|
|
84,724 |
|
流動負債合計 |
|
735,002 |
|
|
|
179,115 |
|
長期債務: |
|
|
|
||||
転換社債 |
|
— |
|
|
|
568,822 |
|
上位担保付信用枠、純額 |
|
97,149 |
|
|
|
— |
|
長期リース |
|
21,144 |
|
|
|
27,420 |
|
従業員給付債務 |
|
7,892 |
|
|
|
8,258 |
|
その他の長期負債 |
|
18 |
|
|
|
18 |
|
長期負債合計 |
|
126,203 |
|
|
|
604,518 |
|
負債総額 |
|
861,205 |
|
|
|
783,633 |
|
義務と不測の事態 |
|
|
|
||||
|
|
|
|
||||
株主資本: |
|
|
|
||||
株式資本 - |
|
|
|
||||
普通株式は額面価格がなく、発行可能株式数は無制限。発行済株式数：2024年9月30日（監査未了）および2023年12月31日現在でそれぞれ108,100,392株および107,075,754株 |
|
— |
|
|
|
— |
|
追加払込資本 |
|
1,454,367 |
|
|
|
1,353,468 |
|
累積その他の包括利益（損失） |
|
(5,378 |
) |
|
|
(5,469 |
) |
利益剰余金（累積欠損金） |
|
(1,088,208 |
) |
|
|
(985,503 |
) |
株主資本合計 |
|
360,781 |
|
|
|
362,496 |
|
負債総額および株主資本 |
$ |
1,221,986 |
|
|
$ |
1,146,129 |
|
非米国GAAP財務指標の調整
|
|||||||||||||||||||||
|
9月30日までの3か月 |
|
9月30日までの9か月 |
||||||||||||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
変化（%） |
|
2024 |
|
2023 |
|
変化（%） |
||||||||||
純利益（損失） |
$ |
(30,570 |
) |
|
$ |
(49,485 |
) |
|
(38 |
)% |
|
$ |
(102,705 |
) |
|
$ |
(159,964 |
) |
|
(36 |
)% |
追加: 所得税 |
|
8,985 |
|
|
|
1,263 |
|
|
611 |
% |
|
|
26,749 |
|
|
|
6,758 |
|
|
296 |
% |
追加: 財務費用（収益）、純額 |
|
(10,507 |
) |
|
|
(10,023 |
) |
|
5 |
% |
|
|
(31,236 |
) |
|
|
(27,948 |
) |
|
12 |
% |
追加: 減価償却費 |
|
2,458 |
|
|
|
2,803 |
|
|
(12 |
)% |
|
|
8,131 |
|
|
|
8,246 |
|
|
(1 |
)% |
EBITDA |
$ |
(29,634 |
) |
|
$ |
(55,442 |
) |
|
(47 |
)% |
|
$ |
(99,061 |
) |
|
$ |
(172,908 |
) |
|
(43 |
)% |
追加: 株式報酬 |
|
31,364 |
|
|
|
26,346 |
|
|
19 |
% |
|
|
97,278 |
|
|
|
98,170 |
|
|
(1 |
)% |
調整後EBITDA |
$ |
1,730 |
|
|
$ |
(29,096 |
) |
|
(106 |
)% |
|
$ |
(1,783 |
) |
|
$ |
(74,738 |
) |
|
(98 |
)% |
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