CIUDAD DE JERSEY, N.J--(BUSINESS WIRE)--Organon (NYSE: OGN), compañía global de asistencia sanitaria con la misión de mejorar la salud de las mujeres a lo largo de toda su vida, ha anunciado hoy que ha completado con éxito la adquisición de Dermavant Sciences Ltd. a Roivant (NASDAQ: ROIV). Dermavant es una empresa dedicada al desarrollo y comercialización de soluciones terapéuticas innovadoras en inmunodermatología. Consulte nuestro anuncio anterior para obtener un resumen de los términos de la transacción.
VTAMA® (tapinarof) crema, 1%, es una nueva terapia tópica no biológica, no esteroidea, aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento de la psoriasis en placas leve, moderada y grave en adultos, sin advertencias ni precauciones de seguridad en la etiqueta y sin restricciones en cuanto al lugar y la duración de uso o la superficie corporal. La FDA está examinando una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para la crema VTAMA como posible tratamiento de la dermatitis atópica (DA) en adultos y niños a partir de los dos años de edad, y se espera que se adopte una decisión en virtud de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados ("PDUFA") en el cuarto trimestre del año natural 2024.
La psoriasis en placas y la dermatitis atópica, comúnmente conocida como eccema, son enfermedades inflamatorias crónicas de la piel que afectan a millones de personas en los EE.UU. y en todo el mundo.1,2 La psoriasis tiene un impacto significativo en la calidad de vida y la dermatitis atópica se asocia con una mayor carga de enfermedad para las mujeres en comparación con los varones.3,4
"El futuro de la dermatología depende de tratamientos innovadores como VTAMA, y la adquisición de Dermavant por parte de Organon nos permite ampliar aún más nuestra cartera actual de marcas establecidas y tratamientos dermatológicos biosimilares", dijo Kevin Ali, Director Ejecutivo de Organon. "Integrar la experiencia de Dermavant en la organización estadounidense de Organon marca el comienzo de un nuevo capítulo en dermatología. Estamos entusiasmados por llevar esta opción tópica no biológica no esteroidea a los millones de pacientes que sufren una enfermedad crónica de la piel como la psoriasis en placas y, potencialmente en el futuro, la dermatitis atópica."
"Me gustaría dar las gracias a Kevin y a todo el equipo de Organon por su colaboración en la adquisición de Dermavant", dijo Mayukh Sukhatme, MD, Presidente y Director de Inversiones de Roivant. "Este acuerdo representa un resultado muy beneficioso para Organon y Roivant en nuestro objetivo mutuo de abordar las necesidades de los pacientes y es emblemático de la capacidad de Roivant para formar colaboraciones no tradicionales que aumentan el valor de medicamentos importantes. Creemos que la fuerte huella comercial global de Organon maximizará el impacto de VTAMA para los pacientes en todo el mundo, y estamos muy contentos de seguir compartiendo significativamente el éxito de VTAMA a lo largo del camino."
Acerca de VTAMA® (tapinarof) crema, 1%.
La crema VTAMA es un tratamiento tópico no esteroideo que se administra una vez al día. La seguridad y eficacia de VTAMA crema se evaluó en ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con vehículo, PSOARING-1 y 2 para la psoriasis en placas. La seguridad y eficacia de VTAMA para el tratamiento de la dermatitis atópica también se evaluó en los estudios clínicos de fase III ADORING-1 y ADORING-2, y actualmente está siendo revisada por la FDA.
Información de seguridad importante
Indicaciones: VTAMA® (tapinarof) crema, 1% es un agonista de los receptores de aril hidrocarburos indicado para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas en adultos. VTAMA crema es sólo para uso cutáneo (tópico). No utilice VTAMA crema en los ojos, la boca o la vagina. Efectos adversos: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 1%) en sujetos tratados con VTAMA crema fueron foliculitis (protuberancias rojas y elevadas alrededor de los poros del pelo), nasofaringitis (dolor o hinchazón en la nariz y la garganta), dermatitis de contacto (erupción o irritación cutánea, incluyendo picazón y enrojecimiento, descamación, quemazón o escozor), dolor de cabeza, prurito (picor) e influenza (gripe).
Le sugerimos que informe a la FDA de los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.
Consulte la información de prescripción completa y la información para el paciente.
Acerca de Organon
Organon es una empresa mundial independiente dedicada a la atención sanitaria con la misión de ayudar a mejorar la salud de las mujeres a lo largo de toda su vida. La variada cartera de productos de Organon ofrece más de 60 medicamentos y productos para la salud de la mujer, biosimilares y una amplia franquicia de medicamentos establecidos en diversas áreas terapéuticas. Además de los productos actuales de Organon, la empresa invierte en soluciones innovadoras y en investigación para impulsar futuras oportunidades de crecimiento en salud femenina y biosimilares. Además, Organon está buscando oportunidades para colaborar con socios biofarmacéuticos e innovadores que desean comercializar sus productos aprovechando su escala y su ágil presencia en mercados internacionales de rápido crecimiento.
Organon tiene un ámbito geográfico con un alcance significativo, capacidades comerciales de primer orden y aproximadamente 10.000 empleados con sede en Jersey City, Nueva Jersey.
Para obtener más información, visite http://www.organon.com y comuníquese con nosotros en LinkedIn, Instagram, X (anteriormente conocido como Twitter) y Facebook.
Advertencia sobre las declaraciones prospectivas
A excepción de la información histórica, este comunicado de prensa incluye "declaraciones prospectivas" en el sentido de las disposiciones de salvaguardia de la Ley estadounidense de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, incluidas, entre otras, las declaraciones sobre las expectativas de la dirección acerca de la adquisición de Dermavant por parte de Organon (incluidas las declaraciones sobre el calendario, los beneficios y el impacto financiero de dicha adquisición), las posibles aprobaciones normativas y otras acciones relacionadas con VTAMA (incluido el calendario previsto de las mismas), y los resultados y la situación financiera previstos de Organon. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse con palabras como "persigue", "prevé", "futuro", "potencial", "potencialmente", "esperado", "espera", "hará" o palabras de significado similar. Estas afirmaciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de Organon y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan los riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la incapacidad de ejecutar nuestra estrategia de desarrollo empresarial o de materializar los beneficios de nuestra adquisición de Dermavant o de cualquier otra adquisición prevista; el debilitamiento de las condiciones económicas que podría afectar negativamente al nivel de demanda de los productos de Dermavant; el riesgo de que la empresa no se integre con éxito; los riesgos relacionados con la capacidad de materializar los beneficios previstos de la adquisición, incluida la posibilidad de que los beneficios previstos de la adquisición no se materialicen o no se materialicen en el plazo previsto; la capacidad de retener al personal clave; los pasivos desconocidos; el riesgo de litigios y/o acciones reguladoras relacionadas con la adquisición completada; las presiones sobre los precios a escala mundial, incluidas las normas y prácticas de los grupos de asistencia gestionada, las decisiones judiciales y las leyes y reglamentos gubernamentales relacionados con Medicare, Medicaid y la reforma de la asistencia sanitaria, el reembolso farmacéutico y los precios en general; la incapacidad de ejecutar plenamente los planes de desarrollo y comercialización de productos de Organon en Estados Unidos, Europa y otros lugares a escala internacional; la incapacidad de adaptarse a la tendencia de todo el sector hacia canales con grandes descuentos; cambios en la legislación fiscal u otras directrices fiscales que podrían afectar negativamente a la deuda tributaria en efectivo de Organon, a los tipos impositivos efectivos y a los resultados de las operaciones, y dar lugar a un mayor escrutinio por parte de las auditorías; mayor competencia de marcas y clases en los mercados en los que Organon opera; e iniciativas gubernamentales que repercutan negativamente en las actividades de comercialización de Organon. Organon no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros u otros factores. En los documentos presentados por Organon ante la Comisión de Bolsa y Valores ("SEC"), incluido el informe anual más reciente de Organon en el formulario 10-K y los documentos presentados posteriormente ante la SEC, disponibles en el sitio de Internet de la SEC, se pueden encontrar factores adicionales que podrían hacer que los resultados difirieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas. www.sec.gov. Las referencias y enlaces a sitios web se han proporcionado por comodidad, y la información contenida en cualquiera de dichos sitios web no forma parte de este comunicado de prensa ni se incorpora a él por referencia. Organon no se hace responsable del contenido de los sitios web de terceros.
Acerca de Roivant
Roivant es una empresa biofarmacéutica cuyo objetivo es mejorar la vida de los pacientes acelerando el desarrollo y la comercialización de medicamentos importantes. La cartera de Roivant incluye IMVT-1402 y batoclimab, anticuerpos monoclonales totalmente humanos dirigidos contra el FcRn en desarrollo para varias indicaciones autoinmunes mediadas por IgG; brepocitinib, una potente molécula pequeña inhibidora de TYK2 y JAK1 en desarrollo para el tratamiento de la dermatomiositis y la uveítis no infecciosa; y mosliciguat, un activador soluble de la sGC inhalado en desarrollo para la hipertensión pulmonar asociada a la enfermedad pulmonar intersticial, además de otras moléculas en fase clínica. Hacemos avanzar nuestra cartera de productos creando filiales ágiles o "Vants" para desarrollar y comercializar nuestros medicamentos y tecnologías. Más allá de la terapéutica, Roivant también incuba empresas en fase de descubrimiento y startups de tecnología sanitaria complementarias a su negocio biofarmacéutico. Para más información, visite www.roivant.com.
Declaraciones prospectivas de Roivant
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas. Las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa pueden incluir afirmaciones que no son hechos históricos y que se consideran prospectivas en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, en su versión modificada (la "Ley de Valores"), y la Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de 1934, en su versión modificada (la "Ley de Intercambio"), que suelen identificarse por el uso de palabras como "anticipar", "creer", "continuar", "podría", "estimar", "esperar", "pretende", "puede", "podría", "planear", "posible", "potencial", "predecir", "proyectar", "debería", "haría" y variaciones de dichas palabras o expresiones similares. Las palabras pueden identificar las declaraciones prospectivas, pero la ausencia de estas palabras no significa que una declaración no sea prospectiva. Pretendemos que estas declaraciones prospectivas estén cubiertas por las disposiciones de puerto seguro para declaraciones prospectivas contenidas en la Sección 27A de la Ley de Valores y la Sección 21E de la Ley de Intercambio.
Entre las afirmaciones de carácter prospectivo se incluyen, a título meramente enunciativo y no limitativo, las que se refieren a nuestras expectativas, deseos, creencias, intenciones o estrategias, o las de nuestro equipo directivo, en relación con el futuro, así como las que no constituyen hechos históricos, incluidas las que se refieren al potencial clínico y terapéutico de nuestros productos candidatos, a la disponibilidad y el éxito de los resultados de nuestros ensayos clínicos en curso y al potencial comercial de nuestros productos candidatos una vez obtenidas las autorizaciones reglamentarias pertinentes. Además, cualquier afirmación que se refiera a proyecciones, previsiones u otras caracterizaciones de acontecimientos, resultados o circunstancias futuros, incluyendo cualquier suposición subyacente, son afirmaciones prospectivas. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los contemplados en estas declaraciones debido a una serie de riesgos, incertidumbres y otros factores, incluyendo (i) la posibilidad de que la transacción pueda implicar costes o responsabilidades inesperadas, (ii) el riesgo de que las interrupciones de la transacción perjudiquen las relaciones con los empleados, clientes y proveedores y otros socios comerciales o (iii) el riesgo de que la consecución de los hitos o cánones especificados descritos en el acuerdo definitivo para la transacción pueda tardar más tiempo en lograrse de lo esperado o nunca se logre y los pagos por hitos o cánones contingentes resultantes nunca se realicen.
Aunque creemos que nuestros planes, intenciones, expectativas y estrategias, tal y como se reflejan o sugieren en dichas declaraciones prospectivas, son razonables, no podemos garantizar que los planes, intenciones, expectativas o estrategias vayan a alcanzarse o lograrse. Además, los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los que se describen en las declaraciones prospectivas y se verán afectados por una serie de riesgos, incertidumbres y suposiciones, incluidos, entre otros, los riesgos expuestos en la sección Factores de riesgo de nuestros documentos presentados ante la Comisión del Mercado de Valores de Estados Unidos. Además, operamos en un entorno muy competitivo y rápidamente cambiante en el que surgen nuevos riesgos de vez en cuando. Estas previsiones se basan en las expectativas y convicciones actuales de nuestra dirección a fecha de este comunicado de prensa, y están sujetas a determinados riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difirieran sustancialmente de los descritos en las previsiones. Salvo que lo exija la legislación aplicable, no asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración de intenciones, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros u otros motivos.
1 Armstrong, A., Mehta, M., Schupp, C., Gondo, C., Bell, S., Griffiths, C. Psoriasis Prevalence in Adults in the United States. JAMA Dermatol. 2021 Aug; 157(8):1-7. doi:10.1001/jamadermatol.2021.2007
2 Eczema Prevalence. National Eczema Foundation. Eczema Prevalence, Quality of Life and Economic Impact.
3 Carole, G., Corsin, S., Meienberger, N., Valeska Maul, L., Maul, J-T. The Impact of Gender and Sex in Psoriasis: What to be Aware of When Treating Women with Psoriasis. Int J Women’s Dermatol. 2022 Jun; 8(2): e010. doi: 10.1097/JW9.0000000000000010. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9112394/
4 Urban, K., Chu, S., Giesey, RL., Mehrmal, S., Uppal, P., Nedley, N., Delost, GR. The Global, Regional, and National Burden of Atopic Dermatitis in 195 Countries and Territories: An ecological study from the Global Burden of Disease Study 2017. 2021 Mar; 2: 12-18. JAAD International. doi: https://doi.org/10.1016%2Fj.jdin.2020.10.002. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8362298/
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