LIONE, Francia--(BUSINESS WIRE)--BioNet Europe, la controllata francese di BioNet, un produttore di vaccini specializzato nello sviluppo di vaccini progettati geneticamente, ha annunciato l'inoltro di una richiesta centralizzata di autorizzazione per l'immissione in commercio (AIC) all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per il suo vaccino antipertosse monovalente ricombinante (RPV).
Il vaccino unico di BioNet è mirato alla tosse canina, una malattia respiratoria altamente contagiosa in rapido aumento in tutta Europa. Questo vaccino non combinato è mirato alle persone che richiedono vaccinazione di rinforzo solo per la pertosse e sono in regola con le vaccinazioni antidifterico e antitetanico.
Il Dott. Giuseppe Del Giudice, Direttore di Ricerca Traslazionale presso BioNet, ha affermato, “Il vaccino ricombinante di BioNet mira a fornire protezione immunitaria più efficace e duratura contro la pertosse rispetto ai tradizionali vaccini antipertosse acellulari. Il vaccino contiene una Tossina della pertosse (PT), il componente principale responsabile di questa grave malattia, che viene disattivata da tecnologie ricombinanti piuttosto che da sostanze chimiche”.
Queste tecnologie ricombinanti consentono di conservare la struttura nativa della PT, fondamentale per indurre una maggiore protezione immunitaria. Attualmente, non sono disponibili in Europa altri vaccini antipertosse monovalenti o ricombinanti, pertanto il vaccino RPV di BioNet è un vaccino migliore nella categoria e promuove un progresso significativo nella salute pubblica con il potenziale di migliorare l'accettazione della vaccinazione antipertosse.
Phillippe Guillot-Chene, CEO di BioNet Europe, ha aggiunto, “Crediamo che l'RPV di BioNet rappresenti un vaccino rivoluzionario per la prevenzione della pertosse. Dopo aver ricevuto il feedback positivo da EMA Scientific Advice, siamo onorati di avere la nostra richiesta di AIC convalidata anche dall'EMA”.
La sicurezza, immunogenicità e persistenza di anticorpi dopo una sola dose di richiamo del RPV di BioNet sono state dimostrate in diversi studi clinici randomizzati, in particolare in quelli condotti tra adulti in Australia, adolescenti in Svizzera e popolazioni vulnerabili come donne incinte e anziani in Thailandia.
Il vaccino è autorizzato in Asia (dove è venduto con il marchio Pertagen®) ed è compreso nel programma di immunizzazione materna contro la pertosse per le donne incinte in Thailandia. L'AIC di Pertagen ® inoltre è stata inoltrata alla Australian Therapeutic Goods Administration, l'ente regolatore dei farmaci in Australia.
Informazioni su BioNet
BioNet è un produttore di vaccini specializzato nello sviluppo di vaccini ricombinanti e mRNA contro le malattie respiratorie e altre minacce alla salute pubblica a livello globale. BioNet possiede una forte tradizione di sviluppo e bioproduzione, avendo portato avanti oltre tre vaccini ricombinanti proprietari antipertosse dalla fase iniziale di R&S fino alla licenza. Attualmente l'azienda commercia diversi vaccini tramite la sua rete commerciale consolidata. BioNet ha rapidamente ampliato le proprie operazioni in Asia, Europa e Nord America.
Dichiarazioni a carattere previsionale
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