INCHEON, Corea del Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion ha presentato oggi i dati promettenti dello studio di Fase III per CT-P47, un candidato biosimilare che fa riferimento a RoActemra® in pazienti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave, in occasione del Congresso Europeo di Reumatologia (EULAR) 2024. I dati dello studio clinico comparativo di Fase III hanno dimostrato che il candidato biosimilare in sperimentazione, CT-P47, ha un'efficacia equivalente e un profilo di sicurezza e immunogenicità paragonabile a quello del prodotto di riferimento.
Lo studio di fase III ha randomizzato 471 pazienti con AR da moderata a grave che hanno ricevuto CT-P47 o tocilizumab originator ogni 4 settimane alla dose di 8 mg/kg per le prime 20 settimane. Alla settimana 24 i pazienti che avevano ricevuto tocilizumab originator, sono stati randomizzati a continuare con il tocilizumab originator o a passare a CT-P47 fino alla settimana 48.
L'endpoint primario era il miglioramento del disease activity score 28 (DAS28) e della velocità di eritrosedimentazione (VES) alle settimane 12 e 24. Le differenze stimate tra i due gruppi sono state di -0,01 alla settimana 12 e di -0,1 alla settimana 24, e gli intervalli di confidenza ricadono all'interno dei margini di equivalenza predefiniti in entrambi timepoints (95% IC: da -0,26 a 0,24 alla settimana 12 e 90% IC: da -0,30 a 0,10 alla settimana 24). I gruppi di trattamento sono risultati molto simili in termini di concentrazione sierica media fino alla settimana 32, incidenza di eventi avversi e positività agli anticorpi anti-farmaco, dimostrando una farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità comparabili.
"I biosimilari offrono l'opportunità di rispondere a esigenze mediche insoddisfatte ampliando l'accesso a farmaci biologici di alta qualità. I risultati positivi dello studio di Fase III supportano la biosimilarità di CT-P47 rispetto al tocilizumab originator e forniscono anche prove cliniche della possibilità di passare dal tocilizumab originator al CT-P47", ha dichiarato il Dott. Josef S. Smolen, Professore Emerito di Medicina presso l'Università di Medicina di Vienna, Austria.
Inoltre, uno studio di fase I/III ha confrontato la similarità farmacocinetica (PK) tra l'autoiniettore (AI) CT-P47 e la siringa preriempita (PFS) e ha valutato l’uso dell'AI CT-P47.2 Lo studio ha dimostrato la similarità della PK del CT-P47 AI e del PFS nei soggetti sani. Inoltre, è stata osservata una maggiore maneggevolezza dell'AI CT-P47 rispetto alla PFS nei pazienti con RA. L'AI CT-P47 è stato ben tollerato e lo studio non ha evidenziato nuovi segnali di sicurezza.
“Riteniamo che la somministrazione di CT-P47 tramite autoiniettore rappresenti un'opzione di somministrazione alternativa alla siringa pre-riempita nella pratica clinica e che miri a migliorare la compliance al trattamento”, ha dichiarato Taehun Ha, Vicepresidente e Responsabile della Divisione Europa di Celltrion. "La disponibilità di biosimilari di tocilizumab come CT-P47 rappresenta una grande opportunità per ridurre i costi del trattamento, contribuendo alla sostenibilità del bilancio sanitario, a un migliore accesso dei pazienti e a una minore incidenza della malattia. In Celltrion siamo sempre impegnati ad ampliare il nostro portfolio di biosimilari per l'immunologia e a migliorare la qualità della vita dei pazienti e la sostenibilità dei sistemi sanitari, aumentando al contempo la scelta da parte dei medici e l'accesso dei pazienti ai farmaci biologici."
Informazioni sull'artrite reumatoide
L'artrite reumatoide (AR) è una malattia infiammatoria cronica che causa dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni.3 Circa l'1% della popolazione mondiale soffre di AR.4 Tuttavia, la causa rimane sconosciuta. I sintomi dell'AR si sviluppano a causa di una disfunzione del sistema immunitario, che porta le cellule immunitarie ad attaccare le cellule sane, ma attualmente non è noto perché il sistema immunitario si comporti in questo modo. Sebbene non esista una cura per l'AR, un trattamento precoce come i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e i trattamenti biologici possono ridurre il rischio di danni alle articolazioni e limitare l'impatto della malattia.5
Informazioni su CT-P47 (tocilizumab biosimilare)
CT-P47, contenente il principio attivo tocilizumab, è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato che agisce come antagonista del recettore dell'interleuchina 6 (IL-6). Sulla base dei dati dello studio clinico globale di Fase III, progettato per valutare l'efficacia, la farmacocinetica (PK), la sicurezza e l'immunogenicità di CT-P47 rispetto al prodotto di riferimento RoActemra®, CT-P47 è stato presentato per l'approvazione alla Food and Drug Administration (FDA) e all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) rispettivamente a gennaio e febbraio 2024.
Informazioni su Celltrion
Celltrion è un'azienda biofarmaceutica leader con sede a Incheon, Corea del Sud, specializzata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella vendita di terapie innovative che migliorano la vita delle persone in tutto il mondo. Le soluzioni dell'azienda includono biosimilari di anticorpi monoclonali di livello mondiale come Remsima®, Truxima®, Herzuma®, Yuflyma® e Vegzelma® e nuovi prodotti terapeutici come la Remsima® SC (nome commerciale statunitense Zymfentra®) fornendo un più ampio accesso ai pazienti a livello globale. Per saperne di più, visitate il sito www.celltrion.com/en-us.
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Marchio
RoActemra ® è un marchio registrato di Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., membro del Gruppo Roche.
Bibliografia
1 Josef S. Smolen et al., Efficacia, sicurezza e immunogenicità simili del biosimilare di tocilizumab (CT-P47) e del tocilizumab di riferimento in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave: Risultati alla settimana 32 dello studio di fase 3 a transizione singola. Poster (POS0610). Presentato a EULAR 2024.
2 Edward Keystone et al., farmacocinetica, usabilità e sicurezza del biosimilare di tocilizumab (CT-P47) somministrato per via sottocutanea tramite autoiniettore o siringa pre-riempita. Poster (POS0634). Presentato a EULAR 2024.
3 Arthritis Research UK. Artrite reumatoide. Disponibile all'indirizzo https://www.versusarthritis.org/about-arthritis/conditions/rheumatoid-arthritis.
4 Allan Gibofsky. Panoramica su epidemiologia, fisiopatologia e diagnosi dell'artrite reumatoide. American Journal of Managed Care. 2012;18:S295-302.
5 Fondazione Artrite. Artrite reumatoide. Disponibile all'indirizzo https://www.arthritis.org/about-arthritis/types/rheumatoid-arthritis/ [Ultimo accesso giugno 2024]. NHS UK. Trattamento Disponibile all'indirizzo https://www.nhs.uk/conditions/rheumatoid-arthritis/treatment/.
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