GENF--(BUSINESS WIRE)--RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) („Relief“ oder das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten Linderung von schweren Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf bringen will, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dem Unternehmen über seine neu übernommene Tochtergesellschaft AdVita Lifescience GmbH den Orphan-Drug-Status für RLF-100 (Aviptadil) das mittels Inhalation für die Behandlung von Sarkoidose entwickelt wird, zuerkannt hat. RLF-100 ist eine synthetische Form des vasoaktiven intestinale Peptids , RLF-100 hat sich in der offenen, exploratorischen klinischen Untersuchung mit Sarkoidose-Patienten als gut verträglich und sicher erwiesen und günstige immunregulatorische Wirkung in den Lungen gezeigt, was bei einem signifikanten Prozentsatz der Patienten mit einer Linderung der Symptome verbunden war.
„Der Erhalt der dritten Orphan-Drug-Klassifizierung ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen, denn sie unterstreicht die potenzielle Leistungskraft unserer Pipeline und den hohen Bedarf an besseren Therapien für seltene Krankheiten wie Sarkoidose“, erklärte Raghuram (Ram) Selvaraju, Chairman des Board of Directors von Relief. „Diese neue Orphan-Drug-Einstufung erfolgte kurz nach dem gerade erst beendeten Abschluss der Übernahme der AdVita Lifescience GmbH. Sie gesellt sich zu denen, die wir für unsere Arzneimittelkandidaten für EB und PKU besitzen, die wir durch die kürzliche Übernahme von APR Applied Pharma Research SA zu unserer Pipeline hinzugefügt haben. Dies steht im Einklang mit unserer Strategie, die darauf abzielt, ein voll integriertes, diversifiziertes Pharmaunternehmen im kommerziellen Stadium zu werden.“
Die Orphan-Drug-Designation wird Produkten erteilt, mit denen lebensbedrohliche oder chronisch schwächende seltene Krankheiten behandelt werden sollen, von denen in den USA weniger als 200.000 Patienten und in der Europäischen Union nicht mehr als fünf von 10.000 Menschen betroffen sind. Außerdem wird dabei berücksichtigt, ob das Produkt potenziell signifikante Vorteile für die Patienten gegenüber verfügbaren Therapien hat oder einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken kann, wenn bisher keine Therapie existiert.
Bei der Entwicklung neuer Produkte ist der Orphan-Drug-Status mit zahlreichen Vorteilen verbunden, beispielsweise Hilfe bei klinischen Protokollen. Nach der Marktzulassung werden damit exklusive Vermarktungsrechte für einen Zeitraum von bis zu sieben Jahren in den USA und bis zu zehn Jahren in der EU sichergestellt, wenn das Mittel auf dem Markt eingeführt wird.
Über Sarkoidose
Sarkoidose ist eine seltene Erkrankung, bei der die Alveolen (Lungenbläschen), kleinen Bronchien und kleine Blutgefäße von dem Entzündungsprozess betroffen sind. Wenn die Erkrankung weiter fortschreitet, bilden sich Knötchen oder Granulome in den betroffenen Geweben, die gewöhnlich mit persistierender Entzündung und Narbenbildung (Fibrose) einhergehen. Ein Granulom ist eine strukturierte Masse aus aktivierten Immunzellen (Makrophagen, Lymphozyten, Mastzellen und Fibroblasten). Viele Patienten mit Sarkoidose erleiden dauerhafte Lungenschäden, wenn die Erkrankung einen chronischen Verlauf nimmt, bei dem Komplikationen wie irreversible Lungenfibrose häufig auftreten. Derzeit gibt es in den USA ca. 140.000 Patienten mit Sarkoidose.
ÜBER RELIEF
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von Molekülen, die bereits eine längere klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für deren Entwicklung es starke wissenschaftliche Gründe gibt. Der Lead-Wirkstoffkandidat von Relief, RLF-100™ (Aviptadil), eine synthetische Form des Vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP), befindet sich in den USA in der späten klinischen Entwicklung zur Behandlung von COVID-19-bedingten akutem Lungenversagen. Als Teil der Strategie zur Diversifizierung seiner Pipeline hat Relief im März 2021 eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 mit Acer Therapeutics geschlossen. ACER-001 ist eine proprietäre geschmacksneutrale und den Wirkstoff sofort freisetzende Pulverformulierung von Natriumphenylbutyrat (NaPB) zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose. .. Darüber hinaus schloss Relief unlängst die Übernahmen von APR Applied Pharma Research SA und AdVita Lifescience GmbH ab, die eine vielfältige Pipeline von auf dem Markt erhältlichen Produkten oder in der Entwicklung befindlichen Programmen mitbringen.
Die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange unter dem Tickersymbol RLF und in den USA an der OTCQB unter dem Kürzel RLFTF notiert. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.relieftherapeutics.com. Folgen Sie uns auf LinkedIn.
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