WILMINGTON (US-Bundesstaat Delaware)--(BUSINESS WIRE)--
Incyte gibt Zulassung von Pemazyre® (Pemigatinib) in Japan für die Behandlung von Patienten mit inoperablem Gallengangskrebs (BTC) mit einem Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (FGFR2)-Fusionsgen bekannt, der sich nach einer Chemotherapie verschlechtert
Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) Pemazyre® (Pemigatinib) zugelassen hat. Es handelt sich um einen selektiven Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR)-Inhibitor für die Behandlung von Patienten mit inoperablem Gallengangskrebs (BTC) mit einem Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (FGFR2)-Fusionsgen1, der sich nach einer Krebs-Chemotherapie verschlechtert.
„Die MHLW-Zulassung von Pemazyre ist ein wichtiger Meilenstein für die BTC-Gemeinschaft und unterstreicht unser Engagement, Lösungen für Patienten mit erheblichem ungedecktem medizinischen Bedarf zu finden und zu liefern“, so Lothar Finke, M.D., Ph.D., General Manager, Incyte Asia. „BTC ist eine seltene und schwerwiegende Erkrankung, und wir sind stolz darauf, dass wir mit der Unterstützung des MHLW in der Lage sein werden, eine neue gezielte Behandlung für mehr Patienten auf der ganzen Welt zur Verfügung zu stellen.“
BTC ist eine seltene Krebsart, die sich im Gallengang bildet. Das Cholangiokarzinom, ein Subtyp des BTC, wird anhand seines Ursprungs klassifiziert, und zwar als intrahepatisch, wenn es im Gallengang innerhalb der Leber auftritt, und als extrahepatisch, wenn es im Gallengang außerhalb der Leber auftritt. Patienten mit BTC werden häufig in einem späten oder fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, wenn die Prognose schlecht ist2,3. FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen, die fast ausschließlich bei intrahepatischen Cholangiokarzinomen auftreten, werden bei einem kleinen Prozentsatz japanischer Patienten mit BTC beobachtet4,5,6,7.
Die Zulassung basiert auf den Daten der FIGHT-202-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Pemigatinib bei erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit dokumentiertem FGF/FGFR-Status untersucht. Bei FIGHT-202-Patienten mit FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen (Kohorte A) führte die Pemazyre-Monotherapie zu einer Gesamtansprechrate (ORR) von 36 % (primärer Endpunkt) und einer Dauer des Ansprechens (DOR) von 7,49 Monaten (sekundärer Endpunkt). Das häufigste behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis (TEAE) war Hyperphosphatämie Grad ≤2 (58,2 %). Andere häufige TEAEs (alle Grade), die bei ≥30 % der Patienten beobachtet wurden, waren Alopezie, Diarrhoe, Müdigkeit, Dysgeusie, Übelkeit, Verstopfung, Stomatitis, Mundtrockenheit und verminderter Appetit. Die Mehrheit dieser TEAEs war Grad ≤2. Die TEAE mit Grad ≥3, die bei ≥10 % der Patienten auftrat, war Hypophosphatämie.
Zuvor hatte das MHLW den Orphan Drug Designation Status für Pemazyre erteilt – ein Status, der für Prüfpräparate zur Behandlung seltener Krankheiten vergeben wird, die weniger als 50.000 Menschen in Japan betreffen und für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht8. Ausgewiesene Orphan-Arzneimittel haben Anspruch auf eine vorrangige Prüfung für die Marktzulassung, um die Versorgung der klinischen Bereiche zum frühestmöglichen Zeitpunkt sicherzustellen8.
Über FIGHT-202
Die Studie FIGHT-202 der Phase 2 ist eine offene, multizentrische Studie (NCT02924376) zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pemigatinib – einem selektiven Hemmer von Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR) der Formen 1, 2 und 3 – bei erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit zuvor behandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit dokumentiertem FGF/FGFR-Status.
An der Studie beteiligte Patienten wurden in drei Kohorten aufgeteilt: Kohorte A (FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen), Kohorte B (andere FGF/FGFR-Genveränderungen) oder Kohorte C (keine FGF/FGFR-Genveränderungen). Allen Patienten wurden einmal täglich (OD) 13,5 mg Pemigatinib in einen Zyklus mit 21 Tagen (zwei Wochen mit/zwei Wochen ohne) bis zur radiologischen Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität verabreicht.
Der primäre Endpunkt von FIGHT-202 ist die Gesamtansprechrate (ORR) bei Kohorte A, beurteilt durch eine unabhängige Prüfung gemäß RECIST v1.1. Zu den sekundären Endpunkten zählen die ORR, das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS), die Dauer der Remission (DOR), die Krankheitskontrollrate (DCR) und die Sicherheit bei allen Kohorten.
Nähere Informationen zu FIGHT-202 sind verfügbar unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376.
Über FIGHT
Das klinische Studienprogramm (FIbroblast Growth factor receptor in oncology and Hematology Trials) umfasst laufende Phase-2- und -3-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Pemigatinib-Therapie bei mehreren FGFR-getriebenen Malignomen untersuchen. Zu den Phase-2-Monotherapiestudien gehören FIGHT-202 sowie FIGHT-201 zur Untersuchung von Pemigatinib bei Patienten mit metastasierendem oder operativ nicht resezierbarem Blasenkrebs, einschließlich der Aktivierung von FGFR3-Mutationen oder -Fusionen/-Umlagerungen; FIGHT-203 bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien mit aktivierenden FGFR1-Fusionen/Umlagerungen; FIGHT-207 bei Patienten mit zuvor behandelten, lokal fortgeschrittenen/metastatischen oder chirurgisch nicht resezierbaren soliden Tumorbösartigkeiten mit aktivierenden FGFR-Mutationen oder -Fusionen/-Umlagerungen, unabhängig vom Tumortyp.
FIGHT-302 ist eine Phase-3-Studie zur Untersuchung von Pemigatinib als Erstlinientherapie bei Patienten mit Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen.
Über Pemazyre® (Pemigatinib)
Pemazyre ist ein Kinase-Inhibitor, in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von Erwachsenen mit vorbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Cholangiokarzinom mit einer Fusion oder sonstigen Umlagerung des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (FGFR2) indiziert, die in einem von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurde9. Die Zulassung für diese Indikation erfolgte im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens aufgrund der Gesamtansprechrate und der Dauer des Ansprechens. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.
In Japan ist Pemazyre für die Behandlung von Patienten mit inoperablem Gallengangskrebs (BTC) mit einem Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (FGFR2)-Fusionsgen zugelassen, der sich nach einer Krebs-Chemotherapie verschlechtert.
Pemazyre ist ein starker, selektiver, oral einzunehmender Hemmer der FGFR-Isoformen 1, 2 und 3, der in präklinischen Studien eine selektive pharmakologische Aktivität gegen Krebszellen mit FGFR-Änderungen gezeigt hat.
Incyte vermarktet Pemazyre bereits in den Vereinigten Staaten und wird es in Zukunft in Japan vermarkten. Incyte hat Innovent Biologics, Inc. Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Pemigatinib im hämatologischen und onkologischen Umfeld in der VR China, Hongkong, Macau und Taiwan erteilt. Incyte behält alle sonstigen Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Pemigatinib außerhalb der Vereinigten Staaten.
Darüber hinaus hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben, in der er die bedingte Marktzulassung von Pemigatinib für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer Fusion oder Umlagerung des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (FGFR2) empfiehlt, die nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie fortgeschritten ist.
Pemazyre ist eine eingetragene Marke der Incyte Corporation.
Über Incyte
Incyte ist ein globales Biopharmaunternehmen mit Sitz in Wilmington, Delaware, das sich darauf konzentriert, Lösungen für ernste und unerfüllte medizinische Bedürfnisse durch Forschung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika zu finden. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie Incyte.com, und folgen Sie @Incyte.
Weitere Informationen über Incyte Biosciences Japan G.K. erhalten Sie unter Incyte.jp.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Abgesehen von den hierin dargelegten historischen Informationen enthält diese Pressemitteilung Sachverhalte sowie Aussagen darüber, ob und/oder wann Pemazyre eine Behandlungsoption für Patienten mit FGFR2-Fusionspositivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom darstellen könnte, sowie über die weitere Entwicklung von Pemigatinib, Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen. Hierzu gehören folgende unvorhergesehene Entwicklungen und Risiken: Unerwartete Verzögerungen, weitere Forschung und Entwicklung und Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich verlaufen oder nicht ausreichend sind, um die geltenden behördlichen Anforderungen zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu gewährleisten, die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden für klinische Studien zu gewinnen, Bestimmungen der europäischen Regulierungsbehörden oder anderer Regulierungsbehörden, einschließlich der FDA, die Abhängigkeit des Unternehmens von seinen Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern, die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens, die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt, der Wettbewerb auf dem Markt, die Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Produktion und Distribution, Kosten, die höher als erwartet ausfallen, Kosten im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten und andere Risiken, die in den jeweils aktuellen Berichten des Unternehmens an die Securities and Exchange Commission, einschließlich des Formulars 10-K für das Geschäftsjahr mit Ende am 31. Dezember 2020, aufgeführt sind. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.
Haftungsausschluss
Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen dienen der Offenlegung von Unternehmensinformationen von Incyte und sind nicht dazu bestimmt, für ein Arzneimittel, einschließlich der in der Entwicklung befindlichen Produkte, zu werben.
1 In der zugelassenen japanischen Indikation schließt der Begriff „Fusionsgen“ sowohl Fusionsgene als auch Umlagerungen ein.
2 Banales JM, et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016;13:261‒280.
3 Uhlig J, et al. Ann Surg Oncol. 2019;26:1993–2000.
4 Liver Cancer White Paper 2015. Japan Society of Hepatology.
5 Nakamura H, et al. Nat Genet. 2015;47:1003‒1010.
6 Jang H, et al. J Gastroenterol. 2020;26:6207–6223.
7 Japan Liver Cancer Study Group Follow-Up Survey Committee. The 20th National Primary Liver Cancer Follow-up Report (2008-2009). Liver. 2019;60: 258-293.
8 Overview of Orphan Drug/Medical Device Designation System. Ministry of Health, Labour and Welfare. Available at: https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000068484.html.
9 Pemazyre(pemigatinib) [Packungsbeilage]. Wilmington, DE: Incyte; 2020.
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