Neue Studie wertet die Fähigkeit der Kapnographie von Masimo EMMA® zur Beurteilung des Atemstatus von Kindern mit Tracheostomie aus

NEUENBURG, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) veröffentlichte heute die Ergebnisse einer retrospektiven Beobachtungsstudie, welche in Pediatrics International veröffentlicht wurde. Forscher des Osaka Women's and Children's Hospital in Japan befanden im Rahmen der Studie den Masimo EMMA^® Portable Capnograph für „nützlich für die Beurteilung des respiratorischen Zustands bei Kindern mit Tracheostomie“¹ EMMA^® ermöglicht eine nahtlose Mainstream-Kapnographie für Patienten jeden Alters in einem kompakten, leicht tragbaren Gerät. Das Gerät benötigt keine Routinekalibrierung und nur eine minimale Aufwärmzeit, wobei genaue Messungen des endtidalen Kohlendioxids (EtCO₂) und der Atemfrequenz sowie kontinuierliche EtCO₂-Wellenformen innerhalb von 15 Sekunden dargestellt werden.

Dr. Masashi Hotta und Kollegen waren sich des potenziellen Wertes einer kompakten und tragbaren Methode zur Überwachung von Änderungen des Atemstatus für Patienten in Situationen, in denen typische stationäre Krankenhausüberwachungsgeräte wahrscheinlich nicht zur Verfügung stehen, bewusst und wollten den Nutzen des EMMA-Kapnographen bei Kindern mit Tracheostomie bewerten, indem sie die EtCO₂-Werte des EMMA-Geräts (das an die distale Seite der Tracheostomiekanüle angeschlossen war) mit dem invasiv gemessenen Partialdruck des venösen Kohlendioxids (PvCO₂) verglichen. Die Forscher wählten PvCO₂, weil „die Entnahme arterieller Proben invasiver ist als die Entnahme venöser Proben“, und wiesen darauf hin, dass Studien eine Korrelation zwischen PaCO₂ und PvCO₂ gezeigt haben, obwohl der Partialdruck des arteriellen Kohlendioxids (PaCO₂) als Goldstandard für die Beurteilung des Atemzustandes gilt. ^2,3 Sie nahmen 9 Säuglinge (medianes Alter 8 Monate) auf und verglichen insgesamt 43 gepaarte EtCO₂-PvCO₂ Messwerte.

Die Forscher ermittelten einen Korrelationskoeffizienten von 0,87 (95 % Konfidenzintervall von 0,7 – 0,93; p < 0,001) zwischen EtCO₂- und PvCO₂-Messwerten. Die Datenanalyse ergab, dass die EtCO₂-Messwerte im Schnitt 10,0 mmHg niedriger waren als der entsprechende gepaarte PvCO₂-Wert (95 %-Grenzwerte der Übereinstimmung von 1,0 – 19,1 mmHg). Die Forscher spekulierten, dass die Tendenz, dass EtCO₂ niedriger als PvCO₂ ist, durch „Gasmischung proximal der Tracheostomiekanüle aufgrund der Anwesenheit von anatomischem und physiologischem Totraum erklärt werden kann. Durch die Verwendung einer Kanüle ohne Manschette bei fast allen Patienten kann es zu einem gewissen Luftaustritt gekommen sein. Etwa zwei Drittel der Patienten hatten außerdem eine [chronische Lungenerkrankung oder bronchopulmonale Dysplasie]“, welche nachweislich niedrigere CO₂-Konzentrationen während der Ausatmung im Verhältnis zum Partialdruck von CO₂ im Blut verursacht.

Sie stellten außerdem fest, dass der mittlere Unterschied in den Werten deutlich größer war für Messwerte, die gesammelt wurden, während die Patienten mechanisch beatmet wurden (28 der 43 Datenpaare). Mit einem Beatmungsgerät lag der Unterschied im Median bei 11,2 mmHg (6,8 – 14,3); ohne Beatmungsgerät lag der Unterschied im Median bei 6,6 mmHg (4,1 – 9,0) (p = 0,043). Die Forscher bemerkten, dass der Einsatz eines Beatmungsgerätes wesentlich mit dem Unterschied in den gepaarten Messwerten verbunden war, da Patienten an Beatmungsgeräten eine Atemwegs- oder Kreislauferkrankung hatten.

Die Forscher bemerkten: „Wir konnten eine starke positive Beziehung zwischen PvCO₂ und EtCO₂ aufzeigen und die Verfügbarkeit und Nützlichkeit dieses Kapnometers für Kinder mit Tracheostomie nachweisen“, und schlussfolgerten: „EMMA ist nützlich für die Beurteilung des respiratorischen Zustands bei Kindern mit Tracheostomie. Insbesondere in der häuslichen Pflege und in Ambulanzen für solche Kinder kann EMMA eingesetzt werden.“ Sie merkten auch an: „Die wichtigste Stärke dieser Studie ist, dass wir ein tragbares Kapnometer zur Bewertung des EtCO₂ eingesetzt haben.“

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Über Masimo

Masimo (Nasdaq: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.⁴ Masimo SET^® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,⁵ bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen⁶ und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.^7-10 Masimo SET^® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt¹¹ und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2020-21 des U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll genannt sind.¹² Masimo verfeinert SET^® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO₂-Genauigkeit bei RD-SET^®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO₂-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrie-Technologie rainbow^® vor. Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb^®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO^®), Methämoglobin (SpMet^®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root^® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Masimo-Ergänzungen zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine^®, die Regionaloximetrie O3^® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine^®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern^® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7^® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67™, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat^® Rx sowie Geräte wie das Rad-97^®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Krankenhausautomatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo konzentrieren sich auf die „Hospital Automation™“-Plattform von Masimo und umfassen Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView :60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

1. Hotta M, Hirata K, Nozaki M, Mochizuki N, Hirano S, and Wada K. Availability of portable capnometers in children with tracheostomy („Verfügbarkeit von tragbaren Kapnometern bei Kindern mit Tracheostomie”). Pediatrics Int’l. 2021. DOI:10.1111/PED.14516
2. Fujimoto S, Suzuki M, Sakamoto K, et al. Comparison of End-Tidal, Arterial, Venous, and Transcutaneous PCO₂ („Vergleich von endtidalem, arteriellem, venösem und transkutanem PCO”). Respir Care. 2019;64(10):1208-14.
3. Bloom BM, Grundlingh J, Bestwick JP, Harris T. The role of venous blood gas in the emergency department: a systematic review and meta-analysis („Die Rolle von venösem Blutgas in der Notaufnahme: eine systematische Überprüfung und Meta-Analyse.”). Eur J Emerg Med. 2014;21(2):81-8.
4. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET^® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
5. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr., Feb. 2011; 100 (2): 188–92.
6. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ, 8. Jan. 2009; 338.
7. Taenzer, A., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology, 2010: 112 (2): 282–287.
8. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
9. McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety, Juli 2016; 42 (7): 293–302.
10. McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf., 14. März 2020; DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
11. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
12. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität des EMMA^®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich EMMA, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken mit Bezug auf COVID-19 sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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