WILMINGTON (US-Bundesstaat Delaware)--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq:INCY) meldete heute die Validierung des Marktzulassungsantrags (MAA für Marketing Authorization Application) des Unternehmens für Retifanlimab, einen intravenösen PD-1-Inhibitor, als potentielle Behandlung für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastatischem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC für Squamous Cell Anal Carcinoma), die nicht auf eine platinbasierte Chemotherapie angeschlagen haben oder diese nicht vertragen. Die Validierung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) des MAA bestätigt, dass die Dokumentationen ausreichen, um mit dem formellen Prüfprozess zu beginnen.
„Während es in Europa eine steigende Inzidenz für SCAC-Fälle gibt, sind die Behandlungsmöglichkeiten bei einer fortgeschrittenen Erkrankung in ihrer Wirksamkeit begrenzt, und es gibt keine zugelassenen Optionen, wenn die Erkrankung trotz Standardtherapie fortschreitet“, sagte Lance Leopold, M.D., Group Vice President, Immuno-Oncology Clinical Development, Incyte. „Die EMA-Validierung des MAA für Retifanlimab - die auf die kürzliche Annahme der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde unserer Beantragung als biopharmazeutisches Produkt zur vorrangigen Prüfung folgt - bringt uns der Bereitstellung einer neuen Option für Patienten in Europa mit diesem kaum erforschten Tumor einen Schritt näher.“
Der MAA basiert auf Daten der Phase-2-POD1UM-202-Studie, in der Retifanlimab bei zuvor behandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastatischem SCAC beurteilt wird, deren Erkrankung nach einer standardmäßigen platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist oder die eine solche Therapie nicht vertragen. Diese Daten wurden dem virtuellen ESMO-Kongress 2020 vorgestellt.
SCAC steht im Zusammenhang mit Infektionen mit humanen Papillomaviren (HPV) und HIV und stellt fast 3% der Krebserkrankungen im Verdauungstrakt dar.1 In Europa erhalten ungefähr 12.000 Patienten jährlich eine SCAC-Diagnose.2 Patienten mit metastatischem SCAC haben eine geringe 5-jährige Überlebensrate, und es gibt keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten, deren Erkrankung nach einer Platintherapie fortschreitet.3
Über POD1UM-202
POD1UM-202 (NCT03597295) ist eine globale, offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie, in der Retifanlimab bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) beurteilt wird, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist oder die eine solche Therapie nicht vertragen. Retifanlimab 500 mg wird alle 4 Wochen intravenös verabreicht.
Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR), die durch eine unabhängige zentrale Prüfung mittels RECIST v1.1 bestimmt wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören weitere Messgrößen des klinischen Nutzens – Dauer des Ansprechens (DOR), Krankheitskontrollrate (DCR), progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS), Sicherheit und Pharmakokinetik.
Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03597295.
Über POD1UM
Die klinische Studie POD1UM (PD1 Inhibitor Clinical Program in Multiple Malignancies; klinisches Programm von PD1-Inhibitor bei mehreren Bösartigkeiten) für Retifanlimab umfasst POD1UM-202, POD1UM-303 in SCAC zusammen mit Benchmarking-Studien zum Endometriumkarzinom, Merkelzellkarzinom und zu anderen soliden Tumoren. Zudem startet eine Phase-2-Studie zu NSCLC (POD1UM-304) sowie Studien in Kombination mit Epacadostat, Pemigatinib und anderen Entwicklungsprodukten des Incyte-Portfolios.
Über Retifanlimab
Retifanlimab (ehemals INCMGA0012), ein untersuchter intravenöser Anti-PD1-Antikörper, wird gegenwärtig in auf Zulassung ausgerichteten Studien als Monotherapie für Patienten mit Endometriumkarzinom mit hoher Mikrosatelliteninstabilität, Merkelzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) beurteilt. Die Studien finden zudem in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom statt.
Retifanlimab hat die Orphan Drug Designation der FDA (U.S. Food and Drug Administration) für die Behandlung von Analkarzinomen erhalten, und die Beantragung als biopharmazeutisches Produkt (Biologics License Application) für Retifanlimab wurde für die vorrangige Prüfung (Priority Review) akzeptiert.
Im Jahr 2017 schloss Incyte ein exklusives Kooperations- und Lizenzabkommen mit MacroGenics, Inc. für weltweite Rechte an Retifanlimab ab. 2019 kündigten Incyte und Zai Lab ein Kooperations- und Lizenzabkommen für die Entwicklung und Vermarktung von Retifanlimab in der Region Greater China an.
Über Incyte
Incyte ist ein globales Biopharmaunternehmen mit Sitz in Wilmington, Delaware, das sich darauf konzentriert, Lösungen für ernste und unerfüllte medizinische Bedürfnisse durch Forschung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika zu finden. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie Incyte.com, und folgen Sie @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der hierin dargelegten historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte – einschließlich der Aussagen, ob oder wann die EMA Retifanlimab für die Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC für Squamous Cell Anal Carcinoma) zulassen wird, über das Potential von Retifanlimab, eine bedeutsame Behandlung für Patienten mit SCAC bereitzustellen, über das Retifanlimab-Entwicklungsprogramm und die Sicherheit sowie Wirksamkeit von Retifanlimab bei Pateinten mit SCAC – Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen. Hierzu gehören folgende unvorhergesehene Entwicklungen und Risiken: Unerwartete Verzögerungen, weitere Forschung und Entwicklung und Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich verlaufen oder nicht ausreichend sind, um die geltenden behördlichen Anforderungen zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu gewährleisten, die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden für klinische Studien zu gewinnen, Bestimmungen der europäischen Regulierungsbehörden oder anderer Regulierungsbehörden, einschließlich der FDA, die Abhängigkeit des Unternehmens von seinen Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern, die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens, die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt, der Wettbewerb auf dem Markt, die Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Produktion und Distribution, Kosten, die höher als erwartet ausfallen, Kosten im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten und andere Risiken, die in den jeweils aktuellen Berichten des Unternehmens an die Securities and Exchange Commission, einschließlich des Formulars 10-K für das Geschäftsjahr mit Ende am 31. Dezember 2020, aufgeführt sind. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.
1 Ghosn M, et.al. Anal cancer treatment: current status and future perspectives. World J Gastroenterol 2015;21:2294-2302.
2 Globocan
3 Glynne-Jones R, et al. Ann Oncol. 2014;25(suppl 3):iii10–iii20.
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