WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--
Incyte verkündet CHMP-Empfehlung für Pemigatinib zur Behandlung Erwachsener mit zuvor behandeltem, nicht resezierbarem und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(FGFR2-)Fusion oder -Umlagerung
Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die bedingte Marktzulassung von Pemigatinib für die Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(FGFR2-)Fusion oder -Umlagerung mit rezidiviertem oder refraktärem Charakter nach mindestens einer Linie systemischer Behandlung empfohlen hat.
„Die Befürwortung durch den CHMP ist ein Meilenstein für Patienten mit Cholangiokarzinom, denen häufig nur sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, weil es sehr schwierig ist, Patienten in frühen Stadien der Krankheit zu identifizieren“, sagte Peter Langmuir, M.D., Group Vice President, Oncology Targeted Therapeutics, Incyte. „Wir freuen uns, nach der kürzlichen Zulassung von Pemigatinib (Pemazyre®) durch die US-amerikanische FDA der ersten zielgerichteten Therapie für diese Patienten in Europa näher gekommen zu sein.“
Die Empfehlung des CHMP basiert auf Daten aus der Studie FIGHT-202, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Pemigatinib als Behandlung für Patienten mit zuvor behandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Cholangiokarzinom mit dokumentiertem FGF/FGFR-Status geprüft wurde. Die Einschätzung des CHMP, den Einsatz von Pemigatinib zu empfehlen, wird jetzt von der Europäischen Kommission geprüft, die für die Vergabe von Marktzulassungen für medizinische Produkte in der Europäischen Union (EU) zuständig ist. Im Falle der Genehmigung wird Pemigatinib die erste zielgerichtete Therapie für Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(FGFR2-)Fusion oder -Umlagerung in Europa sein. Es würde unter dem Markennamen Pemazyre vertrieben.
Das Cholangiokarzinom ist eine seltene Krebsart, die sich im Gallengang bildet. Klassifiziert wird das Karzinom entsprechend seiner Herkunft: Das intrahepatische Cholangiokarzinom (iCCA) tritt im Gallengang in der Leber und das extrahepatische Cholangiokarzinom im Gallengang außerhalb der Leber auf. Patienten mit Cholangiokarzinom werden häufig in einem späten oder fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, wenn die Prognose ungünstig ist.1,2 Die Inzidenz von Cholangiokarzinomen liegt in Europa zwischen 6.000 und 8.000.3,4 FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen treten fast ausschließlich beim iCCA auf, wo sie bei 10-16 Prozent der Patienten beobachtet werden.5,6,7
Über FIGHT-202
Die Studie FIGHT-202 der Phase 2 ist eine offene, multizentrische Studie (NCT02924376) zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pemigatinib – einem selektiven Hemmer von Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR) – bei erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit zuvor behandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit dokumentiertem FGF/FGFR-Status.
An der Studie beteiligte Patienten wurden in drei Kohorten aufgeteilt: Kohorte A (FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen), Kohorte B (andere FGF/FGFR-Genveränderungen) oder Kohorte C (keine FGF/FGFR-Genveränderungen). Allen Patienten wurde einmal täglich (OD) 13,5 mg Pemigatinib in einem Zyklus mit 21 Tagen (zwei Wochen mit/zwei Wochen ohne) bis zur radiologischen Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität oral verabreicht.
Der primäre Endpunkt von FIGHT-202 ist die Gesamtansprechrate (ORR) bei Kohorte A, die durch eine unabhängige Prüfung gemäß RECIST v1.1 evaluiert wird. Zu den sekundären Endpunkten zählen die ORR, das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS), die Dauer der Remission (DOR), die Krankheitskontrollrate (DCR) und die Sicherheit bei allen Kohorten.
Weitere Informationen zu FIGHT-202 erhalten Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376.
Über FIGHT
Das klinische Studienprogramm FIGHT (FIbroblast Growth factor receptor in oncology and Hematology Trials) umfasst laufende Phase-2- und 3-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Pemigatinib-Therapie bei mehreren FGFR-getriebenen Malignomen untersuchen. Zu den Phase-2-Monotherapiestudien gehören FIGHT-202 sowie FIGHT-201 zur Untersuchung von Pemigatinib bei Patienten mit metastasiertem oder operativ nicht resezierbarem Blasenkrebs, einschließlich der Aktivierung von FGFR3-Mutationen oder -Fusionen/Umlagerungen; FIGHT-203 bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien mit aktivierenden FGFR1-Fusionen/Umlagerungen; FIGHT-207 bei Patienten mit zuvor behandelten, lokal fortgeschrittenen/metastasierten oder chirurgisch nicht resezierbaren soliden Tumorbösartigkeiten mit aktivierenden FGFR-Mutationen oder Fusionen/Umlagerungen, unabhängig vom Tumortyp.
FIGHT-302 ist eine Phase-3-Studie zur Untersuchung von Pemigatinib als Erstlinientherapie bei Patienten mit Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen.
Über FGFR und Pemigatinib
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR) spielen eine bedeutende Rolle für die Tumorzellen-Wucherung und das Überleben, die Migration und die Angiogenese (die Bildung neuer Blutgefäße). Aktivierende Fusionen, Umlagerungen, Translokationen und Genamplifikationen in FGFR sind mit der Entwicklung unterschiedlicher Krebsformen eng korreliert.
Pemigatinib ist ein wirksamer, selektiver oraler Hemmer der FGFR-Isoformen 1, 2 und 3, der in präklinischen Studien eine selektive pharmakologische Aktivität gegen Krebszellen mit FGFR-Veränderungen gezeigt hat.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware ansässiges weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung firmeneigener Therapeutika konzentriert, um Lösungen für schwerwiegende medizinische Versorgungslücken zu finden. Weitere Informationen zu Incyte finden Sie auf der Website des Unternehmens unter Incyte.com. Folgen Sie @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der historischen Informationen sind die Aussagen dieser Pressemitteilung, insbesondere zu der Frage, ob oder wann Pemigatinib in der EU zur Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom zugelassen wird, und ob oder wann Pemigatinib eine Behandlungsoption für Patienten mit dieser Erkrankung darstellt, sowie Aussagen zum klinischen Studienprogramm FIGHT zukunftsgerichtete Aussagen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Bestimmungen europäischer Zulassungsbehörden oder anderer Regulierungsbehörden, darunter die US-amerikanische FDA; die Abhängigkeit des Unternehmens von seinen Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung und Vertrieb; Ausgaben in nicht erwarteter Höhe; Aufwendungen im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des Formulars 10-Q für das am 30. September 2020 endende Quartal. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
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1 Banales JM, et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016;13:261‒280.
2 Uhlig J, et al. Ann Surg Oncol. 2019;26:1993–2000.
3 Kirstein MM, Vogel A. Visc Med 2016; 32: 395-400.
4 Zu den berücksichtigten Ländern gehören: Vereinigtes Königreich, Deutschland, Frankreich, Spanien, Italien, Schweiz, Dänemark, Finnland, Polen und Österreich
5 Graham RP, et al. Hum Pathol. 2014;45:1630‒1638.
6 Ang C. J. Gastroenterol Hepatol. 2015;30:1116‒1122.
7 Ross JS et al. The Oncologist. 2014;19:235–242.
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