Studie untersucht Auswirkungen des Patientenblutmanagementprogramms mit Masimo SpHb®, einem nicht invasiven, kontinuierlichen Hämoglobin-Monitoring, bei postoperativen Krebspatienten

Patientenblutmanagement mit Masimo SpHb erhöht Zweckmäßigkeit von Transfusionen und senkt Zahl der pro Patient transfundierten RBC-Einheiten

NEUENBURG, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer in Blood Transfusion veröffentlichten Studie bekannt, in der Dr. Lucia Merolle und Kollegen der Azienda USL-IRCCS von Reggio Emilia, Italien, die Auswirkungen der Anwendung eines Patientenblutmanagementprogramms, einschließlich der Nutzung eines nicht invasiven und kontinuierlichen Hämoglobin-Monitorings, Masimo SpHb^®, auf die Versorgung postoperativer Krebspatienten untersuchten.¹ Die Studie ergab, dass sich durch die Verwendung von SpHb als Teil eines Patientenblutmanagementprogramms nicht nur die Häufigkeit der Zweckmäßigkeit postoperativer Bluttransfusionen erhöhte, sondern sich auch die Gesamtzahl und die durchschnittliche Anzahl der pro Patient transfundierten Bluteinheiten verringerte.

Patientenblutmanagement (PBM) ist „ein evidenzbasierter, multidisziplinärer Ansatz zur Optimierung der Versorgung von Patienten, die möglicherweise Bluttransfusionen benötigen.“ Die Forscher erkannten, dass das PBM spezifische Vorteile für Patienten der chirurgischen Onkologie haben könnte. Daher implementierten sie ein zweistufiges PBM-Programm und verglichen drei Gruppen postoperativer erwachsener Krebspatienten, die sich zwischen 2014 und 2017 einer größeren Operation unterzogen hatten. Schritt 1 des PBM umfasste Seminare und Schulungen, die darauf ausgerichtet waren, dem für die postoperative Versorgung zuständigen Halbintensivpflegepersonal die Grundsätze des PBM zu vermitteln. In Schritt 2 des PBM kam die Verwendung von SpHb hinzu, das mit Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximetern^® mit SpHb überwacht wurde. Im Rahmen von Audit 1 wurden die Daten von 200 Patienten überprüft, deren postoperative Versorgung kein PBM beinhaltete. Audit 2 wurde bei 200 Patienten durchgeführt, deren Behandlung PBM der Stufe 1 umfasste, und Audit 3 wurde bei 200 Patienten durchgeführt, deren Behandlung PBM der Stufe 2 zusammen mit kontinuierlicher SpHb-Überwachung umfasste.

Anhand von Leitlinien, die von der italienischen Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie (SIMTI) entwickelt wurden, stellten die Forscher fest, dass die Zweckmäßigkeit von Transfusionen von 38 % bei Patienten aus Audit 1 auf 75 % bei Patienten aus Audit 2 (PBM Stufe 1) bzw. auf 79 % bei Patienten aus Audit 3 (PBM Stufe 2 mit SpHb) stieg. Die Gesamtzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten (red blood cell, RBC) war bei den Patienten aus Audit 1 und Audit 2 ähnlich (52 bzw. 58 Einheiten), fiel jedoch bei der Ergänzung des PBM um die SpHb-Überwachung (Audit 3) auf 39 Einheiten. Die durchschnittliche Zahl der transfundierten RBC-Einheiten war bei den Patienten aus Audit 1 und Audit 2 gleich (1,8 Einheiten/Patient), aber auch hier fiel der Mittelwert bei Ergänzung um die SpHb-Überwachung (Audit 3) auf 1,3 Einheiten/Patient.

Die Forscher kamen zu dem Schluss: „Unser PBM-Paket hat sich positiv auf die Zweckmäßigkeit von RBC-Transfusionen bei postoperativen Krebspatienten ausgewirkt, und zwar sowohl im Hinblick auf die Qualität als auch im Hinblick auf die Quantität. Ein strukturiertes PBM-Programm speziell für die chirurgische Onkologie sollte den gesamten perioperativen Zeitraum abdecken und könnte die Zweckmäßigkeit von Transfusionen bei diesen Patienten weiter verbessern. Die Veröffentlichung von Leitlinien zur Behandlung von Anämie in der chirurgischen Onkologie sollte eine vorrangige Aufgabe sein.“

In weiteren klinischen Studien wurde nachgewiesen, dass eine kontinuierliche Überwachung mit SpHb im Rahmen von PBM-Programmen die Ergebnisse verbessert. Dies beinhaltet die Reduzierung des Prozentsatzes der Patienten, die Transfusionen erhalten,² die Reduzierung der Einheiten der pro Patient transfundierten roten Blutkörperchen,^3–4 die Verkürzung der Zeit bis zur Transfusion,⁵ die Reduzierung der Kosten⁶ und sogar die Reduzierung der Mortalität 30 und 90 Tage nach der Operation um 33 % bzw. 29 %.⁷ Dank der neu hinzugekommenen italienischen Studie erstreckt sich der Nachweis des Einflusses von SpHb auf die Ergebnisse über den ganzen Globus und repräsentiert sechs Länder auf vier verschiedenen Kontinenten.^1-7Heute unterstützt die SpHb-Technologie die Arbeit von Klinikern in über 75 Ländern weltweit.⁸

Es ist nicht vorgesehen, dass SpHb die Blutuntersuchung im Labor ersetzen soll. Klinische Entscheidungen auf Grundlage von Erythrozyten-Transfusionen sollten nach Abwägung mindestens folgender Aspekte durch den Arzt erfolgen: Zustand des Patienten, kontinuierliches SpHb-Monitoring sowie diagnostische Laboruntersuchungen an Blutproben.

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Über Masimo

Masimo (Nasdaq: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmals vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie anderen Pulsoximetrietechnologien überlegen ist.⁹ Masimo SET^® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,¹⁰ bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen¹¹ und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.^12-15 Masimo SET^® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt¹⁶ und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2020–21 des U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll genannt sind.¹⁷ Masimo verfeinert SET^® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO₂-Genauigkeit bei RD-SET^®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO₂-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrie-Technologie rainbow^® vor. Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb^®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO^®), Methämoglobin (SpMet^®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVI^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root^® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Masimo-Ergänzungen zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine^®, die Regionaloximetrie O3^® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine^®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern^® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7^® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67™, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat^® Rx sowie Geräte wie das Rad-97^®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Im Zentrum der Lösungen von Masimo zur Automatisierung und Konnektivität in Kliniken steht die Plattform Masimo Hospital Automation™, und sie umfassen Iris Gateway^®, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView: 60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

1. Merolle L, Marraccini C, Di Bartolomeo E, Montella M, Pertinhez T, Baricchi R, Bonini A. Postoperative patient blood management: transfusion appropriateness in cancer patients. Blood Transfus 2020; 18: 359-65 DOI 10.2450/2020.0048-20.
2. Ehrenfeld J.M. et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
3. Awada, W.N. et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 4. Feb. 2015.
4. Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists, Hong Kong. Abstract #PR607.
5. Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
6. Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.
7. Cros, J., et al. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3. Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.
8. Masimo-Daten im Archiv.
9. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET^® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
10. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr., Feb. 2011; 100 (2): 188–92.
11. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ, 8. Jan. 2009; 338.
12. Taenzer, A., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology, 2010: 112 (2): 282–287.
13. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
14. McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety, Juli 2016; 42 (7): 293–302.
15. McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf., 14. März 2020; DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
16. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
17. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo SpHb^®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SpHb, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken mit Bezug auf COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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