IRVINE, Kalifornien--(BUSINESS WIRE)--JenaValve Technology, Inc., Entwickler und Hersteller von differenzierten TAVR-Systemen (Pericardial Transcatheter Aortic Valve Replacement) zur Behandlung von Aortenklappenerkrankungen, gibt die Ernennung von Peter L. Spadaro Jr. zum neuen Chief Commercial Officer bekannt. Herr Spadaro ist ein hochqualifizierter Vertriebs- und Marketingleiter für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der leitende Positionen bei weltweit führenden Unternehmen wie Medtronic, St. Jude Medical und zuletzt Syncardia innehatte.
„Der nachgewiesene Erfolg von Peter in allen Aspekten der Einführung und Vermarktung innovativer struktureller Herzgeräte in den USA und international macht ihn eindeutig zum idealen Fachmann für diese Schlüsselfunktion bei JenaValve, während wir die Kommerzialisierung unserer Technologie vorantreiben“, sagte John Kilcoyne, CEO von JenaValve. „Er bringt unübertroffene Branchenerfahrung mit, einschließlich einer herausragenden Erfolgsbilanz in der kommerziellen Planung und taktischen Ausführung. Peter hat die Fähigkeit, Marktchancen zu identifizieren und zu nutzen, und bringt langjährige Beziehungen zu führenden kardiovaskulären Meinungsführern und Praktikern weltweit zu JenaValve.“
„Ich freue mich sehr, die Herausforderung anzunehmen, eine kommerzielle Organisation aufzubauen und zu beaufsichtigen, um eine dringend benötigte minimalinvasive und innovative Lösung für die Behandlung von Aorteninsuffizienz auf den Markt zu bringen“, sagte Herr Spadaro. „Wichtig ist, dass ich die Leidenschaft und das Engagement des JenaValve-Teams für herausragende Leistungen bei der Entwicklung dieser bahnbrechenden Technologie und die enge Zusammenarbeit mit Ärzten teile, um das Leben von Patienten zu verbessern, die unter der lebensbedrohlichen Herausforderung.“
JenaValve hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Auszeichnung „Breakthrough Device Designation“ erhalten, die eine vorrangige Überprüfung der klinischen ALIGN-Studie zur Behandlung von symptomatischer, schwerer Aorteninsuffizienz (AR) und AR-dominanter gemischter Aortenklappenerkrankung ermöglicht. Das TAVR-System von JenaValve unterscheidet sich darin, dass derzeit kein anderes Transkatheter-Klappengerät für Patienten mit schwerer Aorteninsuffizienz verfügbar ist, bei denen ein hohes Risiko für Operationen am offenen Herzen besteht. Nach Abschluss des HDE-Teils der Studie wird erwartet, dass die Patientenregistrierung zur Unterstützung eines PMA-Antrags (Premarket Approval) bei der FDA fortgesetzt wird. Das Unternehmen strebt auch die CE-Kennzeichnung sowohl für Aortenstenose als auch für Aorteninsuffizienz an.
Über das transfemorale TAVI-System von JenaValve
Das TAVR-Perikardsystem von JenaValve besteht aus der Perikard-Aortenklappe und einem transfemoralen Zuführsystem. Die Bioprothese besteht aus einem selbstexpandierenden Nitinol-Stent mit einer Perikardklappe aus Schweinegewebe, die unter Anwendung von hochmodernen Gewebeverarbeitungstechniken hergestellt wurde. Der transfemorale Zuführkatheter wurde entworfen, um die Bioprothese unter Anwendung eines einfach gestuften Ansatzes mit anatomischer Positionierung oberhalb der nativen Klappe anbringen zu können. Das System steht in drei Größen zur Verfügung, die für einen Aortenring-Raumdurchmesser von 21 mm bis 27 mm entworfen wurden.
Das TAVR-Perikardsystem von JenaValve ist ein Gerät, das sich in den USA und weltweit in der Erprobungsphase befindet.
Über JenaValve
JenaValve Technology, Inc., entwickelt und produziert an Standorten in Irvine (Kalifornien, USA), Leeds (GB) und München (Deutschland) Systeme für eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) zur Behandlung von Patienten, die an Aortenklappenfehlern leiden. Das Unternehmen befindet sich sowohl in den USA als auch in Staaten mit CE-Kennzeichnung in der klinischen Entwicklungsphase seines transfemoralen TAVI-Systems der nächsten Generation zur Behandlung von Patienten mit Aortenstenose und/oder Aortenregurgitation.
JenaValve wird von Bain Capital Life Sciences und europäischen sowie asiatischen Investoren unterstützt, darunter Andera Partners (ehemals Edmond de Rothschild Investment Partners), Gimv (Euronext: GIMB), Legend Capital, NeoMed Management, RMM, Valiance Life Sciences und VI Partners.
Weitere Informationen finden Sie unter www.jenavalve.com.
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