WILMINGTON (US-Bundesstaat Delaware)--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute die Ergebnisse der Phase-2-Studie POD1UM-202 zur Untersuchung von Retifanlimab, einem PD-1-Inhibitor, bei zuvor behandelten Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) bekannt, bei denen es nach einer platinbasierten Standard-Chemotherapie zu einer Progression gekommen ist. Für die Studie wurden 94 Patienten rekrutiert, darunter Patienten mit gut kontrollierter HIV-Infektion (10%).
Die Monotherapie mit Retifanlimab führte zu einer bestätigten objektiven Ansprechrate (ORR) von 14%, die durch eine unabhängige zentrale Prüfung (ICR) mittels RECIST v1.1 bestimmt wurde. Die Reaktionen wurden unabhängig vom PD-L1-Status, vom Vorhandensein von Lebermetastasen, vom Alter oder vom HIV+-Status beobachtet. Retifanlimab wurde im Allgemeinen gut vertragen, das Sicherheitsprofil entsprach den Erwartungen an einen PD-1-Hemmer, und die kontrollierte HIV-Infektion wurde nicht beeinträchtigt.
Zentrale Erkenntnisse aus POD1UM-202:
|
N=94 |
ORR* (95% CI) |
13,8% (7,6-22,5) |
Bestes OR*, n |
1 CR 12 PR 33 SD |
DCR |
48,9% |
DOR, median (95% CI), Monate |
9,5 (5,6-NE) |
PFS, median (95% CI), Monate |
2,3 (1,9-3,6) |
OS, median (95% CI), Monate |
10,1 (7,9-NE) |
*Bestätigte Reaktionen, bestimmt durch unabhängige zentrale Prüfung (ICR) mittels RECIST v1,1 ORR: Objektive Ansprechrate; CI: Konfidenzintervall; OR: Objektives Ansprechen; CR: Vollständiges Ansprechen; PR: Partielles Ansprechen; SD: Krankheitsstabilisierung; DCR: Krankheitskontrollrate; DOR: Dauer des Ansprechens; PFS: Progressionsfreies Überleben; OS: Gesamtüberleben; NE: Nicht schätzbar. |
|
„Die Ergebnisse der Studie POD1UM-202 unterstreichen das Potenzial von Retifanlimab, Patienten mit SCAC, die nach einer platinbasierten Standard-Chemotherapie eine Progression erlebt und daher eine sehr schlechte Prognose haben, eine sinnvolle Therapie zu bieten“, sagte Lance Leopold, M.D., Group Vice President, Immuno-Oncology Clinical Development, Incyte. „Diese Daten sind besonders wichtig, weil in diese Studie auch Patienten mit HIV+ aufgenommen wurden. Bei ihnen ist das Risiko der Entwicklung eines SCAC besonders hoch, und sie werden in der Regel systematisch von onkologischen klinischen Studien ausgeschlossen.“
Diese Ergebnisse sind auf Anfrage auf den im Rahmen des virtuellen Kongresses 2020 der European Society for Medical Oncology (ESMO) abgehaltenen mündlichen Minisitzungen verfügbar, die am 18. September 2020 um 9 Uhr MESZ beginnen; Präsentation #LBA42.
„Das SCAC ist eine seltene Krebsart mit steigender Inzidenz. Es betrifft auch HIV+-Patienten und ist mit einem großen ungedeckten medizinischen Bedarf verbunden“, sagte Dr. Sheela Rao, Consultant Medical Oncologist, The Royal Marsden NHS Foundation Trust. „Die Daten aus der Studie POD1UM-202 sind ermutigend und sprechen für die weitere Untersuchung des Potenzials von Retifanlimab, eine dringend benötigte Behandlungsoption für Patienten mit SCAC zu werden.“
SCAC steht im Zusammenhang mit Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV) und HIV und ist für fast 3% der Krebserkrankungen der Verdauungsorgane verantwortlich.1 Das 5-Jahres-Überleben bei Patienten mit metastasiertem SCAC ist gering, und es gibt keine Standardbehandlungen für Patienten, bei denen die Erkrankung nach einer Erstlinien-Chemotherapie weiter fortgeschritten ist.2
Für POD1UM-303/InterAACT 2 (NCT04472429), eine Phase-3-Studie mit Retifanlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit inoperablem lokal rezidivierendem oder metastasiertem SCAC, werden ab sofort Patienten rekrutiert.
Über POD1UM
Das klinische Studienprogramm POD1UM (PD1 Clinical Program in Multiple Malignancies) für Retifanlimab umfasst POD1UM-202, POD1UM-303 und mehrere andere Phase-1, 2- und 3-Studien für Patienten mit soliden Tumoren, darunter Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC), mit hoher Mikrosatelliteninstabilität verbundenes Endometriumkarzinom, Merkelzellkarzinom und nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom und weitere mehr.
Über POD1UM-202
POD1UM-202 (NCT03597295) ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Untersuchung von Retifanlimab bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC), bei denen es nach einer platinbasierten Standard-Chemotherapie zu einer Progression gekommen ist. Retifanlimab 500 mg wird alle 4 Wochen intravenös verabreicht.
Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR), die durch eine unabhängige zentrale Prüfung mittels RECIST v1.1 bestimmt wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören weitere Messgrößen des klinischen Nutzens – Dauer des Ansprechens (DOR), Krankheitskontrollrate (DCR), progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS), Sicherheit und Pharmakokinetik.
Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03597295.
Über POD1UM-303/InterAACT 2
POD1UM-303/InterAACT 2 (NCT004472429) ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie zur Untersuchung von Retifanlimab oder Placebo plus Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit inoperablem lokal rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC).
Erwachsene Patienten, auch solche mit gut kontrollierter HIV-Infektion, die zuvor noch nicht mit einer systemischen Chemotherapie behandelt wurden, erhalten randomisiert Retifanlimab oder Placebo mit der Standardtherapie aus Carboplatin und Paclitaxel.
Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS), das durch eine verblindete unabhängige zentrale Prüfung mittels RECIST v1.1 bestimmt wird. Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS). Weitere sekundäre Endpunkte sind: Objektive Ansprechrate (ORR), Dauer des Ansprechens (DOR), Krankheitskontrollrate (DCR), Sicherheit und Pharmakokinetik.
Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04472429.
Über Retifanlimab
Retifanlimab (früher INCMGA0012), ein Anti-PD1-Antikörper, wird derzeit in zulassungsrelevanten Studien als Monotherapie für Patienten, die ein mit hoher Mikrosatelliteninstabilität verbundenes Endometriumkarzinom, Merkelzellkarzinom bzw. Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) haben, und in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und SCAC untersucht.
Retifanlimab hat von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Analkrebs erhalten.
Im Jahr 2017 schloss Incyte ein exklusives Kooperations- und Lizenzabkommen mit MacroGenics, Inc. für weltweite Rechte an Retifanlimab ab. 2019 kündigten Incyte und Zai Lab ein Kooperations- und Lizenzabkommen für die Entwicklung und Vermarktung von Retifanlimab in der Region Greater China an.
Über Incyte
Incyte Corporation ist ein in Wilmington, Delaware, ansässiges weltweites biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung firmeneigener Therapeutika konzentriert, um Lösungen für schwerwiegende medizinische Versorgungslücken zu finden. Weitere Informationen zu Incyte finden Sie unter Incyte.com. Folgen Sie @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der historischen Informationen enthalten die Aussagen dieser Pressemitteilung, darunter Aussagen über das Potenzial von Retifanlimab, Patienten mit SCAC eine sinnvolle Therapie zur Verfügung zu stellen, das Entwicklungsprogramm für Retifanlimab und die Sicherheit und Wirksamkeit von Retifanlimab bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Analkanals zu bieten, Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf folgende Faktoren: Unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Bestimmungen der FDA; die Abhängigkeit des Unternehmens von seinen Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb; Ausgaben in nicht erwarteter Höhe; Aufwendungen im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des Formulars 10-Q für das am 30. Juni 2020 beendete Quartal. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
Referenzhinweis
- Ghosn M, et.al. Anal cancer treatment: current status and future perspectives. World J Gastroenterol 2015;21:2294-2302.
-
Eng C, et al. The role of systemic chemotherapy and multidisciplinary management in improving the overall survival of patients with metastatic squamous cell carcinoma of the anal canal. Oncotarget 2014;5:11133-11142.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
