Subkutane Formulierung von DARZALEX®▼(Daratumumab)-Kombination führte zu starkem und schnellem hämatologischem Ansprechen und verbesserte die klinischen Ergebnisse bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter Leichtketten-Amyloidose...

In der ANDROMEDA-Studie wurde der erste und einzige subkutane monoklonale Anti-CD38-Antikörper zur Behandlung seltener Multisystemerkrankungen mit einem hohen und bisher ungedeckten medizinischen Bedarf untersucht, für die derzeit keine zugelassenen Therapien verfügbar sind

Die Daten wurden als aktueller Abstract ausgewählt und bei der EHA-Pressekonferenz vorgestellt

BEERSE, Belgien--(BUSINESS WIRE)-- 

Subkutane Formulierung von DARZALEX^®▼(Daratumumab)-Kombination führte zu starkem und schnellem hämatologischem Ansprechen und verbesserte die klinischen Ergebnisse bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter Leichtketten-Amyloidose (AL-Amyloidose)

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson veröffentlichten heute Ergebnisse der ersten randomisierten Phase-3-Studie zur Untersuchung der subkutanen (SC-) Formulierung von DARZALEX^®▼ (Daratumumab) bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter Leichtketten-Amyloidose (AL), einer seltenen und potenziell tödlichen Erkrankung.^1,2 Die Daten zeigten, dass Daratumumab SC in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason (D-CyBorD) zu einer signifikant höheren hämatologischen vollständigen Ansprechrate (CRR) führte, nämlich zu 53 Prozent gegenüber 18 Prozent (P<0,0001) im Vergleich zu CyBorD.³ Zudem verzögerte die Behandlung mit D-CyBorD den Zeitpunkt bis zu einer schweren Organschädigung (MOD), zu einer hämatologischen Progression oder zum Tod (MOD-PFS) und verbesserte das ereignisfreie Überleben (MOD-EFS) auf Basis der MOD-PFS-Kriterien mit der Zeit bis zum Beginn der nächsten Therapie.³ Das Sicherheitsprofil der Kombination entsprach dem von Daratumumab SC oder CyBorD allein.³

Die Ergebnisse werden heute während einer Pressekonferenz auf dem 25. Jahreskongress der European Hematology Association (EHA) vorgestellt und während des mündlichen Vortrags mit aktuellen Informationen am Sonntag, dem 14. Juni, um 15.00 Uhr MESZ präsentiert (Abstract LB2604).³

AL-Amyloidose ist eine seltene und potenziell tödliche Multisystemerkrankung, die entsteht, wenn das Knochenmark abnorme Stücke von Antikörpern - sogenannte Leichtketten - produziert, die sich zu einem Amyloid verklumpen.¹ Dieses Amyloid lagert sich in Geweben und lebenswichtigen Organen ab und beeinträchtigt die normale Organfunktion.^1,2 Mit fortschreitender Erkrankung werden bei vielen Patienten allmählich mehrere Organe, darunter Herz, Nieren, Leber, Nervensystem und Verdauungstrakt geschädigt.² Die Prognose hängt von mehreren Faktoren ab, unter anderem vom Muster und von der Anzahl der beteiligten Organe sowie vom Behandlungsregime.^4,5 Patienten mit AL-Amyloidose haben eine ungünstige Prognose mit einer geschätzten medianen Überlebenszeit von sechs Monaten bis drei Jahren, abhängig von der Patientenpopulation und den verwendeten Daten.⁴ Derzeit existieren keine von Regulierungsbehörden wie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) oder der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Therapieoptionen zur Behandlung dieser verheerenden Krankheit.^6,7

„Wegen der stark variierenden Symptome der AL-Amyloidose, die mit denen von häufiger auftretenden Erkrankungen verwechselt werden können, erhalten die Patienten oft eine um mehrere Jahre verzögerte Diagnose. Die Verzögerung von Diagnose und Behandlung beeinträchtigt das emotionale Wohlbefinden und führt zu schlechteren Ergebnissen für den Patienten”, so Giovanni Palladini, M.D., Ph.D., geschäftsführender Direktor des Amyloidose-Forschungs- und Behandlungszentrums am Universitätskrankenhaus San Matteo in Pavia (Italien), und an der Studie beteiligter Forscher*. „Die derzeitigen Therapien konzentrieren sich auf die Verlangsamung der Produktion des Amyloid-Proteins und die Linderung der Symptome, es gibt jedoch keine zugelassene Behandlung für AL-Amyloidose. Die Ergebnisse der ANDROMEDA-Studie haben das Potenzial von Daratumumab für neu diagnostizierte Patienten mit AL-Amyloidose aufgezeigt, was den dringenden Behandlungsbedarf decken und die Belastung durch Organschäden für diese Patienten verringern könnte.”

Die Ergebnisse der ANDROMEDA-Studie haben gezeigt, dass der primäre Endpunkt, die hämatologische CR-Rate, 53 Prozent für D-CyBorD und 18 Prozent für CyBorD betrug (Quotenverhältnis=5,1; 95 Prozent Konfidenzintervall [KI], 3,2-8,2; P<0,0001).³ Darüber hinaus erreichten Patienten, die D-CyBorD erhielten, höhere Raten des hämatologischen Gesamtansprechens (92 Prozent vs. 77 Prozent) und ein sehr gutes oder besseres Teilansprechen (≥VGPR; 79 Prozent vs. 49 Prozent) als Patienten, die CyBorD erhielten.³ Unter den 195 Patienten, die auf die Behandlung im D-CyBorD-Arm ansprachen, lag die mediane Zeit bis ≥VGPR/CR bei 17/60 Tagen im Vergleich zu den 193 Patienten im CyBorD-Arm, deren mediane Zeit bis ≥VGPR 25/85 Tage betrug.³

Die sechsmonatige Organansprechrate war bei Patienten, die mit D-CyBorD versus CyBorD behandelt wurden, sowohl beim kardialen (42 Prozent vs. 22 Prozent; P=0,0029) als auch beim renalen Ansprechen (54 Prozent vs. 27 Prozent; P<0,0001) fast doppelt so hoch.³ Darüber hinaus bevorzugten MOD-PFS (Hazard Ratio=0,58; 95 Prozent KI, 0,36-0,93, P=0,0224) und MOD-EFS (Hazard Ratio=0,40; 95 Prozent KI, 0,28-0,57, P<0,0001) den D-CyBorD-Arm und zeigten eine erheblich verzögerte Schädigung der Hauptorgane, hämatologische Progression oder Tod sowie ein verbessertes ereignisfreies Überleben.³ Außerdem trägt der D-CyBorD-Arm, der subkutan verabreicht wird, dazu bei, die intravenöse Flüssigkeitsüberlastung zu begrenzen, was ein wichtiger Faktor bei der Behandlung von Patienten mit Herzkomplikationen ist.³

„Durch das Daratumumab-Entwicklungsprogramm verfügt Janssen über profunde Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Erkrankungen, bei denen CD38 stark exprimiert wird. Die Wirkungsweise von Daratumumab gibt uns die Möglichkeit, die eigentliche Ursache der AL-Amyloidose zu behandeln und den Patienten, die mit dieser seltenen Krankheit leben, möglicherweise eine neue Therapieoption anzubieten”, berichtet Patrick Laroche, M.D., Haematology Therapy Area Lead für Europa, Nahost and Afrika (EMEA) bei Janssen-Cilag. „Seit der Markteinführung von Daratumumab wurden weltweit über 130.000 Patienten mit diesem Medikament behandelt, das zur Grundlage der Behandlung des multiplen Myeloms geworden ist, und wir werden sein Potenzial für Erkrankungen, bei denen CD38 exprimiert wird, weiter untersuchen.”

Die am häufigsten auftretenden therapiebedingten unerwünschten Nebenwirkungen dritten und vierten Grades, die bei mehr als 5 Prozent der Patienten des D-CyBorD-Arms im Vergleich zum CyBorD-Arm auftraten, waren unter anderem Lymphopenie (13 Prozent vs. 10 Prozent), Lungenentzündung (8 Prozent vs. 4 Prozent), Durchfall (6 Prozent vs. 4 Prozent), Herzinsuffizienz (6 Prozent vs. 5 Prozent), Neutropenie (5 Prozent vs. 3 Prozent), Synkopen (5 Prozent vs. 6 Prozent) und periphere Ödeme (3 Prozent vs. 6 Prozent).³ Die Studie zeigte, dass Daratumumab SC eine niedrige Rate an verabreichungsbedingten Reaktionen (ARR) aufwies.³ Systemische ARRs im D-CyBorD-Arm traten bei 14 Patienten (7 Prozent) auf, wobei es sich ausschließlich um Reaktionen ersten und zweiten Grades handelte, die überwiegend während der Erstverabreichung auftraten. Insgesamt kam es zu 56 Todesfällen (D-CyBorD, n=27; CyBorD, n=29).³

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In Europa ist Daratumumab indiziert:⁸

• in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib, Melphalan und Prednison zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen
• in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen
• in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben
• als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und therapierefraktärem multiplem Myelom, deren vorherige Therapie einen Proteasom-Inhibitor und ein immunmodulierendes Mittel umfasste und die bei der letzten Therapie ein Fortschreiten der Krankheit gezeigt haben

Über die ANDROMEDA-Studie^3,9

ANDROMEDA (NCT03201965) ist eine laufende, randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Daratumumab SC in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason (CyBorD) im Vergleich zu CyBorD allein bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter Leichtketten-Amyloidose (AL-Amyloidose).^3,9 In die Studie einbezogen waren 388 Patienten mit neu diagnostizierter AL-Amyloidose mit messbarer hämatologischer Erkrankung und einem oder mehreren betroffenen Organen. Der primäre Endpunkt war die gesamte vollständige hämatologische Ansprechrate (Intent-to-treat / ITT). Sekundäre Endpunkte waren unter anderem Organschädigung, progressionsfreies Überleben, ereignisfreies Überleben, Organansprechrate, Gesamtüberleben und Zeit bis zum hämatologischen Ansprechen.^3,9

Über die AL-Amyloidose

Leichtketten-Amyloidose (AL-Amyloidose) ist eine seltene und potenziell tödliche hämatologische Erkrankung, die die Funktion mehrerer Organe beeinträchtigen kann.^1,2 Sie entsteht, wenn das Knochenmark abnorme Stücke von Antikörpern - sogenannte Leichtketten - produziert, die sich zu einem Amyloid verklumpen. Diese Klumpen lagern sich im Gewebe und in lebenswichtigen Organen ab, stören die normale Organfunktion und führen schließlich zur Organschädigung.^1,2 Dies ist die häufigste Form der Amyloidose. AL- Amyloidose befällt häufig das Herz, die Nieren, den Verdauungstrakt, die Leber und das Nervensystem und ist potenziell tödlich, wenn sie nicht behandelt wird.^1,2 Die Diagnose wird oft verzögert und die Prognose ist wegen einer fortgeschrittenen Beteiligung mehrerer Organe, insbesondere des Herzens, ungünstig.^1,2 Etwa 30.000 bis 45.000 Patienten in den USA und der Europäischen Union leiden unter AL-Amyloidose.¹⁰

Über Daratumumab und Daratumumab SC

Daratumumab ist ein First-in-Class-Biologikum, das auf CD38 abzielt, ein Oberflächenprotein, das auf Zellen des multiplen Myeloms (MM) stark exprimiert wird, unabhängig vom Stadium der Erkrankung.^8,11 Daratumumab induziert vermutlich einen Tumorzelltod durch mehrere immunvermittelte Wirkmechanismen, einschließlich einer komplementabhängigen Zytotoxizität (CDC), einer antikörperabhängigen zellulären Zytotoxizität (ADCC) und einer antikörperabhängigen zellulären Phagozytose (ADCP) sowie durch Apoptose (programmiertes Absterben von Zellen), bei der eine Reihe von molekularen Schritten in einer Zelle zu ihrem Tod führen.¹¹ Eine Untergruppe myeloider Suppressorzellen (CD38+ MDSCs), CD38+ regulatorische T-Zellen (Tregs) und CD38+ B-Zellen (Bregs) werden durch Daratumumab-vermittelte Zelllyse vermindert.¹¹

In Europa hat Daratumumab die Zulassung für fünf Indikationen erhalten, von denen drei im Frontline-Setting liegen, unter anderem für neu diagnostizierte MM-Patienten, die für eine Transplantation in Frage kommen oder nicht.⁸ Im Juni 2020 wurde Daratumumab SC (Daratumumab und Hyaluronidase-human-fihj) von der Europäischen Kommission als einziger subkutaner CD38-gerichteter Antikörper zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen.¹² Daratumumab SC wird mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase PH20 (rHuPH20), der Halozyme-Technologie ENHANZE^® zur Verabreichung von Medikamenten, koformuliert.¹²

Seit der Markteinführung wurden weltweit schätzungsweise 130.000 Patienten mit Daratumumab behandelt.¹³

Daratumumab wird derzeit in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm in einer Reihe von MM-Behandlungssettings wie z.B. in Frontlinien- und Rezidivsettings evaluiert.^{14,15,16,17,18,19,20,21} Weitere Studien sind im Gange oder geplant, um das Potenzial von Daratumumab SC bei anderen malignen und prämalignen hämatologischen Erkrankungen, bei denen CD38 exprimiert wird, beispielsweise beim schwelenden Myelom und bei AL-Amyloidose, zu untersuchen.^22,23 Weitere Informationen siehe https://www.clinicaltrials.gov/.

Weitere Informationen zu Daratumumab finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale unter https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex.

Im August 2012 schlossen Janssen Biotech, Inc. und Genmab A/S ein weltweites Abkommen, mit dem Janssen eine exklusive Lizenz zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Daratumumab erteilt wurde.²⁴

Über die Janssen Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson

Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheit der Vergangenheit angehört. Wir sind die Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mithilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen maßgeblich verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.

Mehr erfahren Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA, wenn Sie an den neuesten Nachrichten interessiert sind. Janssen-Cilag, Janssen Pharmaceutica NV und Janssen Biotech, Inc. gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

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Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug auf die Vorteile von Daratumumab für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen der Janssen Pharmaceutical Companies und/oder denen von Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: der Produktforschung und -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Beschaffung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Probleme im Zusammenhang mit Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen sowie globale Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine umfassende Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderen Faktoren sind im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 29. Dezember 2019 zu Ende gegangene Geschäftsjahr enthalten, darunter in den Abschnitten unter „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ (Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen) und „Item 1A. Risk Factors“ (Punkt 1A. Risikofaktoren) und in dem zuletzt vom Unternehmen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und den nachfolgend eingereichten Unterlagen. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov bzw. www.jnj.com einsehbar oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

ENHANZE^® ist eine eingetragene Marke von Halozyme.
* Professor Giovanni Palladini unterhält ein laufendes Vertragsverhältnis mit Janssen Pharmaceutica N.V.

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Quellenangaben

¹ Desport E, Bridoux F, Sirac C, Delbes S, Bender S, Fernandez B, Quellard N, Lacombe C, Goujon JM, Lavergne D, Abraham J. Al amyloidosis. Orphanet journal of rare diseases. 2012 Dec;7(1):54.
² Merlini G, Comenzo RL, Seldin DC, Wechalekar A, Gertz MA. Immunoglobulin light chain amyloidosis. Expert review of hematology. 2014 Feb 1;7(1):143-56.
³ Kastritis, E. et al. Subcutaneous Daratumumab + Cyclophosphamide, Bortezomib, and Dexamethasone (CyBorD) in Patients with Newly Diagnosed Light Chain (AL) Amyloidosis: Primary Results from the Phase 3 ANDROMEDA Study [LBA]. Wird auf dem Jahreskongress 2020 der European Hematology Association 2020 präsentiert.
⁴ McCausland KL, White MK, Guthrie SD, Quock T, Finkel M, Lousada I, Bayliss MS. Light chain (AL) amyloidosis: the journey to diagnosis. The Patient-Patient-Centered Outcomes Research. 2018 Apr 1;11(2):207-16.
⁵ Quock TP, Yan T, Chang E, Guthrie S, Broder MS. Epidemiology of AL amyloidosis: a real-world study using US claims data. Blood advances. 2018 May 22;2(10):1046-53.
⁶ European Medicines Agency. EU/3/19/2222 – AL Amyloidosis. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3192222 Letzter Zugriff: Juni 2020.
⁷ Leng S, Bhutani D, Lentzsch S. Amyloid Therapy and Targets. Clinical Lymphoma, Myeloma and Leukemia. 2019 Sep 1;19:S49-52.
⁸ European Medicines Agency. DARZALEX summary of product characteristics. Abrufbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf Letzter Zugriff: Juni 2020.
⁹ ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Daratumumab in Combination With Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone (CyBorD) Compared to CyBorD Alone in Newly Diagnosed Systemic Amyloid Light-chain (AL) Amyloidosis. NCT03201965. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965 Letzter Zugriff: Juni 2020.
¹⁰ Lousada I, Comenzo RL, Landau H, Guthrie S, Merlini G. Light chain amyloidosis: patient experience survey from the Amyloidosis Research Consortium. Advances in therapy. 2015 Oct 1;32(10):920-8.
¹¹ Sanchez L, Wang Y, Siegel DS, Wang ML. Daratumumab: a first-in-class CD38 monoclonal antibody for the treatment of multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2016;9:51.
¹² Janssen EMEA. European Commission Grants Marketing Authorisation for DARZALEX®▼(daratumumab) Subcutaneous Formulation for all Currently Approved Daratumumab Intravenous Formulation Indications. Press Release June 04, 2020. Abrufbar unter: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/european_commission_grants_marketing_authorisation_for_darzalexrvdaratumumab_subcutaneous_formulation_for_all_currently_approved_daratumumab_intravenous_formulation_indications.pdf Letzter Zugriff: Juni 2020.
¹³ [Data on file]. DARZALEX: New Patient Starts Launch to Date. RF-124148
¹⁴ ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Letzter Zugriff: Juni 2020
¹⁵ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Letzter Zugriff: Juni 2020.
¹⁶ ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134 Letzter Zugriff: Juni 2020.
¹⁷ ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Letzter Zugriff: Juni 2020.
¹⁸ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Letzter Zugriff: Juni 2020.
¹⁹ ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific region). NCT03217812. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Letzter Zugriff: Juni 2020.
²⁰ClinicalTrials.gov. Comparison of pomalidomide and dexamethasone with or without daratumumab in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide and a proteasome inhibitor daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Letzter Zugriff: Juni 2020.
²¹ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (CANDOR). NCT03158688. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Letzter Zugriff: Juni 2020.
²² ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Versus Active Monitoring in Participants With High-Risk Smoldering Multiple Myeloma. NCT03301220. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03301220 Letzter Zugriff: Juni 2020.
²³ClinicalTrials.gov. A Study of Daratumumab Monotherapy in Previously Untreated Patients With Stage 3B Light Chain (AL) Amyloidosis. NCT04131309. Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04131309 Letzter Zugriff: Juni 2020.
²⁴ Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Pressemitteilung vom 30. August 2012. Abrufbar unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-biotech-announces-global-license-and-development-agreement-for-investigational-anti-cancer-agent-daratumumab Letzter Zugriff: Juni 2020.

CP-161762
Juni 2020

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