WILMINGTON, Delaware--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq:INCY) oggi ha annunciato che la U. S. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato per l'esame prioritario la sua domanda di nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) relativa a pemigatinib, un inibitore selettivo del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR), per il trattamento di pazienti affetti da colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico trattato in precedenza, con fusioni o riarrangiamenti di FGFR2.
La domanda presentata si basa su dati provenienti dallo studio FIGHT-202 di valutazione di pemigatinib per il trattamento di pazienti affetti da colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico trattato in precedenza. I risultati dello studio, recentemente presentati al Congresso 2019 della European Society for Medical Oncology (ESMO), hanno dimostrato che in pazienti con fusioni o riarrangiamenti di FGFR2 (Coorte A), con pemigatinib in monoterapia si è ottenuto un tasso di risposta complessiva (ORR) pari al 36% (endpoint primario), e in una durata media di risposta (DOR) di 7.
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