LACHEN, Suisse--(BUSINESS WIRE)--Octapharma a annoncé la publication de nouvelles données démontrant que le concentré en fibrinogène fibryga® constitue une alternative efficace au cryoprécipité pour les patients victimes de saignements graves au cours d'une chirurgie cardiaque. Ces données ont récemment été publiées dans le Journal of the American Medical Association (JAMA).1
Les saignements excessifs constituent une préoccupation majeure au cours des interventions chirurgicales, et une perte de sang excessive et/ ou consommation de facteur de coagulation peut aboutir à une déficience du facteur de coagulation fibrinogène. Cette déficience acquise en fibrinogène peut être traitée à l'aide d'un cryoprécipité dérivé du plasma ou de concentrés de fibrinogène. Les données relatives à l'utilisation de concentrés de fibrinogènes pour traiter la déficience acquise en fibrinogène sont, jusqu'à présent, limitées. fibryga® est un concentré de fibrinogène humain lyophilisé, hautement purifié et aux doubles pathogènes neutralisés pour une perfusion intraveineuse, à reconstitution rapide pour la correction de la déficience en fibrinogène.
Les toutes dernières données relatives à l'utilisation de concentrés de fibrinogène pour traiter la déficience acquise en fibrinogène proviennent de l'essai FIBRES, un essai multicentrique, à simple insu, randomisé et contrôlé par comparateur, réalisé au Canada dans le but d'évaluer la non-infériorité de fibryga®, en comparaison avec le cryoprécipité chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. Pour cet essai ont été recrutés 827 participants dans 11 centres situés au Canada. Dans la publication, le Dr Jeannie Callum et ses collègues montrent que chez ces patients victimes de saignements, le nombre moyen de transfusions de composants sanguins nécessaires pour le traitement ne différait pas chez les patients ayant reçu fibryga® ou un cryoprécipité, au cours des 24 heures suivant un pontage aortocoronarien (16,3 contre 17,0, respectivement; p < 0,001 pour la non-infériorité). Aucune différence n'a été relevée dans les deux groupes, en termes d'événements indésirables. Les données ont satisfait les critères prédéfinis de l'étude en termes de non-infériorité et ont abouti à la conclusion précoce de l'essai. Les résultats complets sont disponibles en ligne ici.
Les études précédentes qui ont évalué l'efficacité et l'innocuité des concentrés de fibrinogène pour le traitement des patients victimes de saignements graves étaient limitées en raison de l'ampleur de l'étude. L'essai FIBRES représente le plus vaste essai clinique randomisé, contrôlé par comparateur, portant sur l'utilisation de concentrés de fibrinogène pour le traitement des saignements graves; l'analyse finale inclut un nombre de patients supérieur à celui de toutes les études précédentes combinées.
Ces données sont particulièrement importantes pour les régions dans lesquelles le cryoprécipité correspond au traitement standard actuel de la déficience acquise en fibronogène, et étaye l'utilisation de fibryga® pour la gestion des saignements chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.
fibryga®, qui possède un contenu fixe et identifié de fibrinogène, aux doubles pathogènes neutralisés, est fourni sous forme de poudre lyophilisée pouvant être conservée à température ambiante et reconstituée en l'espace de quelques minutes à peine. Le produit reconstitué est stable à température ambiante pendant 24 heures. Inversement, le cryoprécipité doit être dégelé avant toute utilisation et utilisé dans les 4 heures suivant son dégel. La quantité de fibrinogène présente dans le cryoprécipité peut varier considérablement selon les préparations. En outre, le pool de plasma au cours de la préparation du cryoprécipité comporte un risque potentiel de transmission infectieuse.
Olaf Walter, membre du Conseil d'administration d'Octapharma, a déclaré que "les patients subissant une intervention chirurgicale majeure se trouvent dans une situation de vulnérabilité extrême, dans laquelle la disponibilité de traitements pratiques est cruciale. Ces récents résultats viennent s'ajouter au portefeuille croissant de données positives pour fibryga® et nous sommes fiers d'être en mesure de contribuer au traitement, rapide et efficace, des personnes victimes de saignements excessifs"
fibryga® est approuvé pour le traitement de la déficience congénitale en fibrinogène dans 15 pays de l'Union européenne, ainsi qu'aux Etats-Unis et au Canada. En Suisse, fibryga® est approuvé pour le traitement de la déficience congénitale en fibrinogène et de la déficience acquise en fibrinogène.
A propos de fibryga®
fibryga® est un nouveau concentré de fibrinogène produit à partir de pools de plasmas, offrant une rapidité de reconstitution, un niveau élevé de sécurité, de pureté et de fonctionnalité dans le traitement des patients nécessitant une substitution rapide et efficace du fibrinogène. Les indications d’utilisation peuvent être différentes d’un pays à l’autre. Veuillez consulter les informations locales sur le produit pour obtenir des informations spécifiques à chaque pays.
A propos d'Octapharma
"Passionnés, nous apportons de nouvelles solutions thérapeutiques pour améliorer la vie des patients" - telle est la vision d’Octapharma. Basée à Lachen, en Suisse, Octapharma est l'un des principaux fabricants de médicaments à base de protéines humaines dans le monde, développant et produisant des protéines à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. En tant qu’entreprise familiale, Octapharma s’engage à investir pour changer des vies, comme nous le faisons depuis 1983: parce que nous avons ça dans le sang. Le sens de la propriété, l'intégrité, le leadership, la pérennité et l’esprit d’entreprendre sont les valeurs de notre entreprise.
En 2018, le Groupe a réalisé un chiffre d’affaires de 1,8 milliard d'euros, enregistré un résultat opérationnel de 346 millions d'euros et investi 240 millions d'euros pour assurer sa prospérité. Octapharma emploie 8 314 collaborateurs à travers le monde afin de prendre en charge le traitement de patients dans 115 pays, par l'intermédiaire de ses produits dans trois domaines thérapeutiques:
- Hématologie (troubles de la coagulation)
- Immunothérapie (troubles immunitaires)
- Soins critiques (gestion des saignements et remplacement du volume fonctionnel)
Octapharma possède sept sites de R&D et six installations de fabrication dernier cri en Autriche, en France, en Allemagne, au Mexique et en Suède.
1 Callum et al. Effect of fibrinogen concentrate vs cryoprecipitate on blood component transfusion after cardiac surgery - The FIBRES randomized clinical trial. JAMA 2019. doi:10.1001/jama.2019.17312. Mis en ligne le 21 octobre 2019.
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