Janssen riceve il parere positivo del CHMP per l'estensione dell'utilizzo di Imbruvica®▼(ibrutinib) per due indicazioni in Europa

BEERSE, Belgio--(BUSINESS WIRE)--Le aziende farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno oggi annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso un parere positivo sull'estensione dell'autorizzazione alla commercializzazione di Imbruvica^® (ibrutinib) per due indicazioni. Una è per l'uso di ibrutinib in combinazione con obinutuzumab per il trattamento dei pazienti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) non trattati in precedenza.¹ La seconda è per l'uso di ibrutinib con rituximab per il trattamento dei pazienti adulti affetti da macroglobulinemia di Waldenström (MW).¹

La Dott.ssa Alessandra Tedeschi, Direttrice Sanitaria del Dipartimento di ematologia, Ospedale Niguarda di Milano, Italia, e ricercatrice sia nello studio iNNOVATE che iLLUMINATE, ha affermato: “Questo è un passo importante per migliorare ulteriormente la nostra capacità di soddisfare come ematologi le necessità di trattamento per un numero maggiore di pazienti affetti da questi complessi tumori del sangue. Ibrutinib ha già offerto degli importanti miglioramenti sia nella LLC che nella MW per le indicazioni per le quali è attualmente approvata, e questi regimi di nuova associazione mostrano di avere il potenziale di estendere ulteriormente il periodo di remissione per i pazienti rispetto all'attuale standard di cura”.

Il parere positivo per la LLC è basato sui risultati dello studio di fase 3 iLLUMINATE (PCYC1130), pubblicato nel The Lancet Oncology, che ha analizzato ibrutinib in combinazione con obinutuzumab rispetto a chlorambucil con obinutuzumab in pazienti affetti da LLC di nuova diagnosi.² Dopo un follow-up mediano di 31,3 mesi (intervallo interquartile [IQR] 29,4–33,2), la sopravvivenza mediana senza progressione (PFS, progression-free survival) è stata significativamente più lunga per il gruppo ibrutinib più obinutuzumab (mediana non raggiunta [95% intervallo di confidenza [IC] 33,6–non-stimabile]) rispetto al gruppo chlorambucil più obinutuzumab (19,0 mesi [15,1–22,1]; rapporto di rischio 0,23; 95% IC 0,15–0,37; p<0,0001).²

Per la MW, il parere positivo è stato sostenuto dai dati dello studio di fase 3 iNNOVATE (PCYC-1127), presentato durante il 60^o meeting annuale dell'ASH (American Society of Hematology) nel dicembre 2018. Lo studio ha valutato i profili di sicurezza ed efficacia di ibrutinib in combinazione con rituximab, rispetto a rituximab con placebo, in pazienti non trattati in precedenza affetti da MW recidivante/refrattaria. ³ Al follow-up mediano di 30,4 mesi, un miglioramento significativo dell'endpoint primario del PFS valutato dall'IRC (Independent Review Committee) è stato osservato con ibrutinib più rituximab se confrontato con placebo più rituximab (i tassi di PFS stimati a 30-mesi sono stati del 79% rispetto al 41%, rispettivamente).³

Ulteriori informazioni su entrambi gli studi sono disponibili all'indirizzo www.ClinicalTrials.gov (NCT02264574 e NCT02165397).^4.5

“Siamo incredibilmente spronati da queste raccomandazioni del CHMP, che rappresentano il nostro impegno continuo per sviluppare combinazioni senza chemioterapia per i pazienti affetti da LLC e MW”, ha detto il Dr. Patrick Laroche, Responsabile del dipartimento terapie ematologiche, Europa, Medio Oriente e Africa (EMEA), Janssen-Cilag Francia. “Ibrutinib è stato utilizzato per trattare oltre 140.000 pazienti in tutto il mondo e stiamo continuando a realizzare la nostra ambizione di ottimizzare i risultati per i pazienti affetti da complessi tumori maligni delle cellule B che in passato sono stati molto difficili da trattare”.

Entrambi i pareri positivi saranno ora revisionati dalla Commissione Europea (CE), che ha l'autorità di concedere l'approvazione finale sulle indicazioni.

Ibrutinib è un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) di prima classe sviluppato e commercializzato congiuntamente da Janssen Biotech, Inc., e Pharmacyclics LLC, una società AbbVie.

La Dott.ssa Alessandra Tedeschi è co-ricercatrice negli studi iNNOVATE e iLLUMINATE. Non ha ricevuto nessun compenso per qualsiasi lavoro con i media.

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Informazioni su Ibrutinib
Ibrutinib è un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) di prima classe che agisce formando un forte legame covalente con la BTK per bloccare la trasmissione dei segnali di sopravvivenza cellulare all'interno delle cellule B maligne.⁶ Bloccando la proteina BTK, ibrutinib diminuisce la vita e la capacità di migrazione dei linfociti B, rallentando l’aggravarsi della neoplasia.⁷

Ibrutinib è attualmente approvato in Europa per:⁸

• la leucemia linfocitica cronica (LLC): come agente singolo per il trattamento di pazienti adulti precedentemente non trattati affetti da LLC, e come agente unico o in combinazione con bendamustina e rituximab (BR) per il trattamento di pazienti adulti affetti da LLC che sono stati precedentemente sottoposti ad almeno una terapia.
• Linfoma mantellare (MCL): per il trattamento di pazienti adulti affetti da MCL recidivato o refrattario
• Macroglobulinemia di Waldenström (WM): pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o in prima linea per i pazienti per i quali una chemio-immunoterapia non è appropriata.

Ibrutinib è approvato in più di 95 nazioni, e, ad oggi, è stato utilizzato per il trattamento di oltre 140.000 pazienti in tutto il mondo per tutte le indicazioni per cui è stato approvato.

Le reazioni avverse più comuni riscontrate con l'uso di ibrutinib comprendono diarrea, neutropenia, emorragia (per es.: ecchimosi), dolore muscoloscheletrico, nausea, eruzioni cutanee e piressia.⁸

Per una lista completa degli effetti secondari e le informazioni sul dosaggio e la somministrazione, le controindicazioni e altre precauzioni per l'uso dei ibrutinib si prega di vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto per ulteriori informazioni.

Informazioni sulla leucemia linfocitica cronica
Nella maggior parte dei casi, la leucemia linfocitica cronica (LLC) è una neoplasia ematologica a lenta crescita che colpisce i globuli bianchi.⁹ I tassi di incidenza complessiva di LLC in Europa sono di circa 4,92 casi ogni 100.000 persone all'anno ed è più comune negli uomini che nelle donne con un rapporto di 1,5.¹⁰ LLC è una patologia che colpisce soprattutto gli anziani con una età media alla diagnosi di 72 anni.¹¹

Col tempo la LLC progredisce nella maggior parte dei pazienti, che si trovano a disporre di un numero sempre minore di opzioni di trattamento dopo ogni recidiva. Spesso ai pazienti vengono prescritte più linee terapeutiche perché recidivanti o divenuti resistenti ai trattamenti.

Informazioni sulla macroglobulinemia di Waldenström
La macroglobulinemia di Waldenström (WM) è una rara forma di linfoma non-Hodgkin (NHL). ¹² La WM causa la sovrapproduzione di una proteina, detta immunoglobulina monoclonale M (IgM) che comporta l'ispessimento del sangue.¹³ I tassi di incidenza fra gli uomini e le donne in Europa sono di circa 7,3 e 4,2 per milione di persone, rispettivamente.¹⁴ Le cause della MW sono sconosciute; colpisce normalmente adulti anziani ed è leggermente più comune negli uomini che nelle donne.^12.14

Informazioni sulle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson
Janssen è impegnata a creare un futuro in cui le malattie facciano solo parte del passato. Siamo le società farmaceutiche di Johnson & Johnson e lavoriamo instancabilmente per trasformare in realtà questo futuro per i pazienti di tutto il mondo, combattendo le malattie con la scienza, migliorando l'accesso con l'ingegno e curando la mancanza di speranza con tanta passione. Ci concentriamo sulle aree mediche in cui maggiormente possiamo fare la differenza: patologie cardiovascolari e del metabolismo, immunologia, patologie infettive e vaccini, neuroscienze, oncologia e ipertensione polmonare.

Per ulteriori informazioni visitate la pagina www.janssen.com/emea. Seguite l'azienda su www.twitter.com/janssenEMEA per essere informati sulle notizie più recenti. Janssen Biotech, Inc., e Janssen-Cilag France fanno parte delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.

Precauzioni relative alle dichiarazioni a carattere previsionale
Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni a carattere previsionale", in base alla definizione contenuta nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995, relative a una raccomandazione per l'estensione dell'attuale autorizzazione all'immissione in commercio per ibrutinib. Si avvisano i lettori di non fare affidamento su queste dichiarazioni a carattere previsionale, che si basano sulle aspettative correnti di eventi futuri. Se le ipotesi di fondo dovessero rivelarsi imprecise, o si verificassero incertezze o rischi noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente dalle aspettative e previsioni di Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag France., di qualsiasi altra società farmaceutica Janssen e/o di Johnson & Johnson. Tali rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo: difficoltà e incertezze insite nella ricerca e nello sviluppo del prodotto, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle autorizzazioni normative; l'incertezza del successo commerciale; le difficoltà e i ritardi nella produzione; la concorrenza, inclusi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dalla concorrenza; le difficoltà nei brevetti; i problemi nell'efficacia o nella sicurezza dei prodotti, con conseguente ritiro degli stessi o con azioni normative; i cambiamenti nei modelli di comportamento e di spesa degli acquirenti dei prodotti e dei servizi di assistenza sanitaria; le modifiche alle leggi e ai regolamenti in materia, comprese le riforme sanitarie mondiali e le tendenze verso il contenimento dei costi per l'assistenza sanitaria. Un ulteriore elenco con le descrizioni di tali rischi, incertezze e altri fattori è consultabile nella relazione annuale di Johnson & Johnson presentata sul modulo 10-K per l'anno fiscale conclusosi il 30 dicembre 2018, incluso quanto riportato nella sezione "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Nota cautelare sulle dichiarazioni a carattere previsionale) e nella sezione "Item 1A. Risk Factors" (Voce 1A. Fattori di rischio) dell'ultima relazione trimestrale depositata sul modulo 10-Q, oltre che nei documenti successivamente depositati dall'azienda presso la Securities and Exchange Commission. Le copie di tali documenti sono disponibili online sui siti www.sec.gov, www.jnj.com oppure possono essere richieste a Johnson & Johnson. Nessuna delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson si assume l'obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi oppure sviluppi futuri.

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Riferimenti

¹ European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 24-27 giugno 2019. Disponibile all'indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-june-2019 Ultimo accesso giugno 2019

² Moreno C, Greil R, Demirkan F, et al. Ibrutinib plus obinutuzumab versus chlorambucil plus obinutuzumab in first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (iLLUMINATE): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20:43-56.

³ Buske C, Tedeschi A, Trotman J, et al. Ibrutinib treatment in Waldenström's macroglobulinemia: follow-up efficacy and safety from the iNNOVATE study. Blood. 2018;132(Suppl.1):abstract 149.

⁴ ClinicalTrials.gov. A multi-center study of ibrutinib in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab in pazienti sottoposti a treatment naïve LLC or SLL. NCT02264574. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02264574 Ultimo accesso giugno 2019.

⁵ ClinicalTrials.gov. Ibrutinib with Rituximab in Adults with Waldenstrom’s Macroglobulinemia. NCT02165397. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02165397 Ultimo accesso giugno 2019.

⁶ O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

⁷ European Medicines Agency. Imbruvica (ibrutinib): an overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU. Disponibile all'indirizzo: https://www.ema.europa.eu/documents/overview/imbruvica-epar-summary-public_en.pdf Ultimo accesso giugno 2019.

⁸ Imbruvica Summary of Product Characteristics, May 2019. Disponibile all'indirizzo: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf Ultimo accesso giugno 2019.

⁹ American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Disponibile all'indirizzo: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html Ultimo accesso giugno 2019.

¹⁰ Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724–34.

¹¹ Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26(Suppl.5):v78-v84.

¹² Macmillan. Waldenström’s macroglobulinemia. Disponibile all'indirizzo: https://www.macmillan.org.uk/information-and-support/lymphoma/lymphoma-non-hodgkin/understanding-cancer/types-of-non-hodgkin-lymphoma/waldenstroms-macroglobulinaemia.html Ultimo accesso giugno 2019.

¹³ European Waldenström’s Macroglobulinemia Network. Waldenström’s macroglobulinemia ( MW ). Disponibile all'indirizzo: https://www.ewmnetwork.eu/ Ultimo accesso giugno 2019.

¹⁴ Buske C, Leblond V, Dimopoulos M, et al. Waldenström's macroglobulinaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013;24(Suppl. 6):vi155-vi159.

CP-97273
June 2019

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