Uit gegevens gepubliceerd in The Lancet blijkt dat CT-P13 niet inferieur is aan referentiegeneesmiddel infliximab bij inflammatoire darmaandoening

De studie, de eerste in zijn soort, toont aan dat CT-P13 vergelijkbaar is qua werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid ten opzichte van referentiegeneesmiddel infliximab bij patiënten met actieve ziekte van Crohn, met validatie van geëxtrapoleerde goedkeuringsgegevens bij deze indicatie

LONDEN--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare heeft vandaag bekendgemaakt dat The Lancet de volledige dataset heeft gepubliceerd van haar gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van CT-P13 (biosimilar infliximab) bij de ziekte van Crohn (CD), de PLANETCD-studie. Resultaten van het fase III-onderzoek toonden de non-inferioriteit aan van CT-P13 ten opzichte van referentiegeneesmiddel infliximab bij patiënten die naïef waren voor biologicals met matige tot ernstige CD.¹

CT-P13 is al goedgekeurd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten, waaronder CD, een vorm van inflammatoire darmziekte (IBD), in meer dan 80 landen, inclusief de VS, Canada, Japan en in heel Europa. Dit volgt op de EMA-goedkeuring in 2013 en goedkeuring door de FDA in 2016.

Conform regulatoire richtlijnen was de goedkeuring van CT-P13 gebaseerd op bewijs van biosimilariteit ten opzichte van referentiegeneesmiddel infliximab, verzameld in klinische onderzoeken bij patiënten met spondylitis ankylopoetica en reumatoïde artritis die de gelijkwaardigheid van de geneesmiddelen in farmacokinetiek (PK) en werkzaamheid aantoonden, evenals vergelijkbaarheid in veiligheid en immunogeniciteit.^{2 ,3 ,4 ,5 ,6 ,7} Goedkeuring van CT-P13 bij IBD en andere niet-reumatologische indicaties was gebaseerd op extrapolatie, een proces dat de goedkeuring van een biosimilar in een niet-bestudeerde indicatie toestaat op basis van de volledigheid van het bewijs.^{8, 9,10}

Deze positieve resultaten van de CD RCT bouwen voort op het bestaande bewijsmateriaal ten gunste van CT-P13 en valideren het extrapolatieproces waarop de goedkeuring van CT-P13 was gebaseerd voor de behandeling van IBD.

"Dit is de eerste head-to-head studie die de gelijkwaardige werkzaamheid aantoont van een anti-TNF biosimilar bij inflammatoire darmaandoeningen. De bevindingen tonen aan dat patiënten die leven met de ziekte van Crohn nog steeds vergelijkbare werkzaamheid, farmacodynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit ervaren wanneer ze overstappen van referentiegeneesmiddel infliximab op CT-P13. Dit robuuste bewijsmateriaal vormt een overtuigend bewijs voor het gebruik van biosimilars en zal de besluitvorming door gastroenterologen helpen bij het kiezen van anti-TNF-therapie voor hun patiënten," aldus professor Stefan Schreiber, directeur van de Kliniek voor Interne Geneeskunde op Kiel Campus van het Universitair Ziekenhuis van Sleeswijk-Holstein in Duitsland.

De 54 weken durende RCT, waarbij 220 patiënten uit 58 centra in 16 landen betrokken waren, toonden vergelijkbare werkzaamheid- en veiligheidsprofielen tussen alle behandelingsgroepen (overgestapte of voortgezette groepen) bij patiënten met CD bij wie niet-biologische behandelingen niet hadden gewerkt en/of die daar intolerant voor waren.¹

De studie maakte gebruik van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI), een meting die wordt gebruikt om de symptomen van CD-patiënten te kwantificeren om de respons of remissie van de ziekte te bepalen. Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat een afname van ≥ 70 punten in CDAI bereikte vanaf de basislijn tot week 6. Non-inferioriteit van CT-P13 ten opzichte van referentiegeneesmiddel infliximab met betrekking tot responspercentages werd vastgesteld toen het 95%-betrouwbaarheidsinterval (CI) tussen de twee geneesmiddelen binnen de vooraf gespecificeerde marge viel.¹

Dhr. Hyoung-Ki Kim, vicevoorzitter van Celltrion Healthcare, stelde: "De PLANETCD-studie is het eerste onderzoek naar de therapeutische werkzaamheid van een infliximab-biosimilar, aangestuurd om non-inferioriteit te tonen ten opzichte van referentiegeneesmiddel infliximab bij inflammatoire darmaandoeningen. Wij van Celltrion Healthcare zijn er trots op het bedrijf te zijn dat voorop loopt in de biosimilar-ruimte en zijn getuige van de groeiende erkenning die aan onze producten wordt toegekend vanwege hun hoge kwaliteit en kosteneffectiviteit. Deze PLANETCD-studie gepubliceerd in The Lancet, samen met het bewijsmateriaal van de invloedrijke NOR-SWITCH-studie die werd uitgevoerd voor meerdere indicaties, ondersteunen de gelijkwaardigheid tussen CT-P13 en referentiegeneesmiddel infliximab."

--- Einde---

Noot voor de redactie:

Aanvullende citaten van artsen over de PLANETCD-studie

"De studie bevestigde de validiteit van extrapolatie voor CT-P13 en is een toevoeging aan de hoeveelheid bewijsmateriaal ter ondersteuning van het gebruik ervan bij patiënten met IBD," verklaarde professor Young Ho Kim, een wereldwijde hoofdonderzoeker van de studie en hoogleraar aan de Afdeling Geneeskunde, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Republiek Korea. "De niet-inferieure werkzaamheid van CT-P13, gemeten aan de hand van de CDAI-70-respons, werd aangetoond als een primair eindpunt na week 6 en vergelijkbare responswaarden werden gehandhaafd tot week 54. Zowel de werkzaamheids- als veiligheidsprofielen bleken gedurende een jaar in alle studiearmen, inclusief overstappende groepen, vergelijkbaar te zijn."

Over inflammatoire darmziekten

Inflammatoire darmziekten (IBD) zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn chronische invaliderende gastrointestinale aandoeningen die van invloed zijn op het gehele leven van een patiënt.¹¹ Ongeveer 5 miljoen mensen wereldwijd worden er door getroffen;¹² IBD's zijn verantwoordelijk voor aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg en de samenleving; de directe kosten voor de gezondheidszorg van IBD's worden geschat op € 4,6 - 5,6 miljard per jaar.¹³

Over CT-P13 (biosimilar infliximab)

CP-P13 wordt ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc. en was 's werelds eerste biosimilar voor monoklonale antilichamen die werd goedgekeurd door de Europese Commissie (EC). Het is geïndiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis en IBD. Het werd in september 2013 door de EC goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima® en begin 2015 gelanceerd in belangrijke Europese landen. De Amerikaanse FDA keurde CT-P13 goed in april 2016 onder de handelsnaam Inflectra®. CT-P13 is goedgekeurd in meer dan 89 landen (vanaf maart 2019), waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op http://www.celltrionhealthcare.com/

Over medisch tijdschrift The Lancet

The Lancet is een van 's werelds grootste onafhankelijke algemene medische tijdschriften. De verslaggeving van het tijdschrift is internationaal in focus en strekt zich uit tot alle aspecten van de menselijke gezondheid. The Lancet publiceert de oorspronkelijke primaire onderzoeks- en herzieningsartikelen van de hoogste standaard. The Lancet wordt streng redactioneel bewerkt en collegiaal getoetst om de wetenschappelijke waarde en klinische relevantie van de diverse inhoud te waarborgen. Gebruik makend van een internationaal netwerk van adviseurs en medewerkers, voldoet The Lancet aan de behoeften van artsen door voor toevoegingen aan hun klinische kennis te zorgen en hen te wijzen op actuele kwesties die van invloed zijn op de praktijk van de geneeskunde wereldwijd. The Lancet heeft een impactfactor van 53.254.¹⁴

Referenties

¹ Byong Duk Y, et al. Efficacy and safety of biosimilar CT-P13 compared with innovator infliximab in patients with active Crohn’s disease: An international, randomised, double blind, parallel-group, non-inferiority phase III study, The Lancet. Beschikbaar op http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(18)32196-2/fulltext [Laatst geraadpleegd maart 2019]
² Yoo DH, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when co-administered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1613-20.
³ Yoo DH, et al. A phase III randomized study to evaluate the efficacy and safety of CT-P13 compared with reference infliximab in patients with active rheumatoid arthritis: 54-week results from the PLANETRA study. Arthritis Res Ther. 2016;18:82.
⁴ Yoo DH, et al. Efficacy and safety of CT-P13 (biosimilar infliximab) in patients with rheumatoid arthritis: comparison between switching from reference infliximab to CT-P13 and continuing CT-P13 in the PLANETRA extension study. Ann Rheum Dis. 2017;76(2):355-363.
⁵ Park W, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1605-12.
⁶ Park W, et al. Comparable long-term efficacy, as assessed by patient-reported outcomes, safety and pharmacokinetics, of CT-P13 and reference infliximab in patients with ankylosing spondylitis: 54-week results from the randomized, parallel-group PLANETAS study. Arthritis Res Ther. 2016;18:25.
⁷ Park W, et al. Efficacy and safety of switching from reference infliximab to CT-P13 compared with maintenance of CT-P13 in ankylosing spondylitis: 102-week data from the PLANETAS extension study. Ann Rheum Dis. 2017;76(2):346-354.
⁸ Jung SK, et al. Physiochemical characterization of Remsima. MAbs 2014; 6: 1163-77.
⁹ Amerikaanse Food and Drug Administration. CT-P13 (infliximab biosimilar) briefing document for the arthritis advisory committee. Februari 2016. Beschikbaar via: https://www.fda.gov/downloads/advisorycommittees/committeesmeetingmaterials/drugs/arthritisadvisorycommittee/ucm484860.pdf [Laatst geraadpleegd maart 2019]
¹⁰ Europees Geneesmiddelenbureau, beoordelingsrapport: Remsima. Juni 2013. EMA/CHMP/589317/2013. Beschikbaar via: https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/remsima-epar-public-assessment-report_en.pdf [Laatst geraadpleegd maart 2019]
¹¹ Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Beschikbaar op www.gastrojournal.org/article/S0016-5085 (11)01378-3/pdf [Laatst geraadpleegd maart 2019]
¹² The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. What is IBD? Science. Beschikbaar op:  www.efcca.org/en/science [Laatst geraadpleegd maart 2019]
¹³ Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.
¹⁴ The Lancet, beschikbaar op: https://www.journals.elsevier.com/the-lancet [Laatst geraadpleegd maart 2019]

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.