TOKIO--(BUSINESS WIRE)--Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO: 4519) gab heute bekannt, dass die Daten aus der HAVEN 1-Studie (NCT02622321) in der Online-Version von The New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurden. Diese globale Phase-III-Studie untersuchte Chugais bispezifischen Antikörper Emicizumab bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von mindestens 12 Jahren mit Hämophilie A mit Inhibitoren. Ergebnisse der HAVEN 1-Studie und der Zwischenanalyse der HAVEN 2-Studie (NCT02795767), eine globale Phase-III-Studie von Emicizumab bei pädiatrischen Patienten mit Hämophilie A mit Inhibitoren, werden heute auf der 26. Konferenz der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH; International Society on Thrombosis and Haemostasis) in Berlin vorgestellt.
„Die HAVEN 1-Studie ist die erste globale Phase-III-Studie für Emicizumab. Diese wichtigen Daten stellen die Beweisgrundlage für den anstehenden Antrag auf Arzneimittelzulassung dar“, sagte Chugais Präsident und COO, Tatsuro Kosaka. „Die Zwischenanalyse der HAVEN 2-Studie zeigte, dass Emicizumab auch für Kinder Vorteile bietet. Chugai ist bestrebt, so bald wie möglich eine neue Behandlungsoption für diese Krankheit bereitzustellen, die das Leben der Patienten stark beeinträchtigen kann.“
Chugai bereitet sich derzeit darauf vor, die Zulassung des neuen Arzneimittels auf der Grundlage der Daten der HAVEN 1-Studie und der Zwischenanalyse der HAVEN 2-Studie in Japan für Emicizumab zu beantragen. Diese Daten wurden von Roche bei der US Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht. Emicizumab wurde von der FDA für die prophylaktische Behandlung von Personen, die mindestens 12 Jahre sind und an Hämophilie A mit Faktor VIII-Inhibitor leiden, im September 2015 als bahnbrechende Therapie eingestuft.
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