LACHEN, Suíça--(BUSINESS WIRE)--A Octapharma anunciou novos dados clínicos positivos em 66 pacientes com hemofilia A (HA) grave tratados previamente (PTPs) submetidos à profilaxia personalizada orientada por PK com Nuwiq® de acordo com o Método NuPreviq. Os dados do estudo NuPreviq (GENA-21, NCT01863758) foram publicados on-line em abril de 2017 como um artigo Early View na revista médica de renome internacional Haemophilia.
O estudo NuPreviq foi iniciado em agosto de 2013 com o objetivo de desenvolver um serviço totalmente personalizado para pacientes com HA submetidos à terapia profilática. O objetivo da Octapharma é melhorar as experiências de tratamento do paciente, reconhecendo que nenhum paciente com HA é igual, portanto, uma “abordagem única para todos” para a profilaxia não é ideal. O estudo NuPreviq investigou uma nova abordagem, permitindo que o regime de tratamento do Nuwiq® fosse adaptado às necessidades específicas de cada paciente. O Método NuPreviq mede e perfila a resposta farmacocinética de cada paciente ao tratamento, o que permite que a dose de Nuwiq® seja personalizada de acordo com as circunstâncias específicas desse paciente.
Os resultados do estudo mostraram que esta abordagem de profilaxia personalizada foi muito eficaz na prevenção de hemorragias, reduzindo a frequência da dose e a quantidade necessária de Nuwiq®. Mais de 80% dos pacientes não apresentaram hemorragia espontânea durante os seis meses de profilaxia personalizada com Nuwiq®. Mais de metade dos pacientes receberam infusões duas vezes por semana – ou menos – e os requisitos de dose foram reduzidos em 7%. Um estudo de extensão em andamento (GENA-21b, NCT02256917) irá avaliar ainda mais a eficácia e a segurança a longo prazo da profilaxia personalizada com Nuwiq®.
Larisa Belyanskaya, chefe de IBU Haematology na Octapharma, disse: “Estamos muito entusiasmados com os resultados do estudo NuPreviq e satisfeitos que os dados do estudo GENA-21 que agora estão disponíveis ao público em geral na revista especializada Haemophilia. O estudo mostra que a profilaxia personalizada com Nuwiq® proporciona excelente proteção contra a hemorragia, extensão do intervalo de dose para a maioria dos pacientes e redução da dose. Esses dados diferenciam ainda mais o Nuwiq® de outros produtos no mercado.”
Olaf Walter, membro do conselho da Octapharma, comentou que “a principal motivação da Octapharma está na prestação de serviço dedicado aos pacientes. Desenvolver um pacote de cuidados customizados que oferece uma terapêutica flexível de FVIII, verdadeiramente personalizado para atender às necessidades e estilo de vida do paciente, tem sido um objetivo da empresa e hoje podemos comemorar esta publicação dos dados clínicos extremamente positivos do NuPreviq”.
A Octapharma gostaria de agradecer a todos os envolvidos no estudo, em particular aos pacientes e suas famílias, sem os quais esta pesquisa não seria possível.
Sobre os estudos GENA-21 e GENA-21b: Os estudos GENA-21 e GENA-21b, com início em agosto de 2013 e março de 2015, respectivamente, são estudos prospectivos, abertos, multicêntricos, de Fase 3b que avaliam a segurança e a eficácia da profilaxia personalizada orientada por PK com Nuwiq® em pacientes adultos com HA grave tratados previamente. Os estudos são realizados em 29 locais de estudo no mundo todo.
Sobre o Nuwiq®: O Nuwiq® é uma proteína rFVIII de 4a geração, de ação natural, de longa duração, produzida em uma linha celular humana sem modificação química ou fusão com qualquer outra proteína. O Nuwiq® é cultivada sem aditivos de origem humana ou animal, é desprovida de epítopos antigênicos de proteínas não humanas e tem uma elevada afinidade para o fator de coagulação de von Willebrand. A terapêutica com Nuwiq® foi avaliada em sete ensaios clínicos concluídos que incluíram 201 pacientes tratados previamente (190 indivíduos) com HA grave, incluindo 59 crianças. O Nuwiq® é aprovado para uso no tratamento e profilaxia do sangramento em todas as faixas etárias de pacientes tratados previamente com hemofilia A na União Europeia, EUA, Canadá, Austrália, América Latina e Rússia. Outras propostas mundiais para o Nuwiq® estão sendo planejadas.
Sobre a Hemofilia A: A hemofilia A é uma doença hereditária ligada ao cromossomo X causada pela deficiência de FVIII que, se não tratada, provoca hemorragias nos músculos e articulações e, consequentemente, artropatia e morbidade grave. O tratamento profilático de reposição do FVIII reduz o número de episódios de sangramento e o risco de lesões articulares permanentes. Este distúrbio afeta um em cada 5 mil a 10 mil homens em todo o mundo e 75% dos casos de hemofilia não são diagnosticados ou tratados. O desenvolvimento de anticorpos que neutralizam o FVIII (inibidores do FVIII) contra o FVIII injetado representa a complicação mais séria do tratamento. O risco cumulativo de desenvolvimento de inibidores do FVIII é de até 39% dos casos.
Sobre a Octapharma:
Com sede em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteína humana no mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir do plasma humano e linhas de células humanas. Como uma empresa familiar, a Octapharma acredita no investimento para fazer diferença nas vidas das pessoas – e vem fazendo isto desde 1983, pois está no nosso sangue.
Em 2016, o Grupo obteve 1,6 bilhão de euros em receitas e um resultado operacional de 383 milhões de euros. Além disso, investiu 249 milhões de euros para garantir a prosperidade futura. A Octapharma emprega mais de 7,1 mil pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em 113 países com produtos em três áreas terapêuticas:
- Hematologia (distúrbios da coagulação)
- Imunoterapia (doenças imunológicas)
- Cuidados intensivos
A Octapharma possui seis unidades de produção de última geração na Áustria, França, Alemanha, Suécia e México e Suécia.
Para mais informações, acesse www.octapharma.com
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