米ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 製品開発および総合ヘルスケアサービス企業として世界最大のクインタイルズは本日、プレシジョン・エンロールメント（Precision Enrollment）サービスを発表しました。この新しい組み入れモデルは、米国における当社の治験実施施設ネットワークと協力して2次データ（電子健康記録（EHR）など）を活用しながら実施するオンコロジー臨床試験で、サイトスタートアップと患者募集を大幅に迅速化するためのものです。この新モデルにおいて、従来のサイトスタートアップパスウェイは、患者を見極めた後にだけ、サイトをオープンするよう再編されます。
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クインタイルズの臨床事業担当プレジデントを務めるシンシア・バースト（PharmD）は、次のように述べています。｢精密医療の高まり、患者と治験責任医師の不足が複雑性を増している試験プロトコルと重なり、臨床試験の実施で革新的な手法が求められています。本ソリューションは、クインタイルズがオンコロジー治療の分野で培ってきた深い専門力、オンコロジー分野の治験責任医師との充実した関係、当社の実証済みのオペレーショナルエクセレンスを生かして、適切な治験責任医師から適切な患者を見極めて募集し、適時に適切なオンコロジー試験に組み入れるものです。｣
今日、オンコロジー治療の5件に3件は標的治療であり、ニッチな患者サブ集団で効果を上げています1。これらの要因はスクリーニング不適格率の上昇の一因となり、特定の試験プロファイルに適合する患者の募集において極めて重大な課題を突きつけています。これらのサブ集団に目標を定め、こうした患者をプレスクリーニングするための従来モデルは、多くの時間と経費の投入が必要であり、腫瘍医が個々の患者に適合する試験を見つけることが困難となっています。
クインタイルズはプレシジョン・エンロールメントにおいて、主契約を結んでいるオンコロジーサイトのネットワークと一元的なIRB能力を構築して、患者の見極めとスタートアップを合理化しています。本プログラムでは、試験とバイオマーカーの基準に基づいて、EHRやその他の2次データソースを使用して、広範な地域から患者の事前見極めを実現し、その後で治験実施施設が試験に参加するようにします。こうした迅速スタートアップモデルを採用することで、これらの事前に見極めた患者を特定プロトコルの組み入れ／除外基準に迅速に当てはめ、21日未満でサイトアクティベーションできるようにしています。
クインタイルズのサイト・アンド・ペイシェント・ネットワーク担当シニアバイスプレジデント兼グローバルヘッドを務めるJeanne Hechtは、次のように述べています。｢当社の一流サイトのネットワークおよび治験責任医師との強固な関係はプレシジョン・エンロールメントの必須要素であり、この手法は製薬会社と患者の双方に価値をもたらすことができます。患者を見極めた後にだけサイトをオープンさせることで、私たちは組み入れゼロのサイトとそれに伴う時間および経費を削減し、最も重要な点として、患者に救命の可能性がある治療薬をより迅速に利用していただくことが可能です。｣
クインタイルズのプレシジョン・エンロールメントの詳細については、ビデオやquintiles.com/precisionenrollmentをご覧ください。
クインタイルズについて
クインタイルズ（NYSE:Q）は、バイオ製薬企業やその他のヘルスケア企業が成功の可能性を高められるように支援するため、科学・治療・分析の分野における当社の深い専門力に基づいて鋭い分析情報を動員し、これにより良い結果をもたらすための優れたデリバリーを結び付けています。助言から実際の業務まで、クインタイルズは商用・観察ソリューションを含め、製品開発と総合ヘルスケアのサービスを提供する企業として世界最大です。約100カ国で業務を行っているクインタイルズはフォーチュン500企業の一角を占め、フォーチュンの「世界で最も賞賛される企業」リストに名を連ねています。詳細情報についてはwww.quintiles.comをご覧ください。
1 McKesson Specialty Health/US Oncology Network. 2013
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