INCHEON, Coreia--(BUSINESS WIRE)--A Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje a aprovação do Flixabi® pela Comissão Europeia – uma versão biossimilar do Remicade® (infliximabe), também conhecido como SB2 – para o tratamento de artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase.
“Com essa aprovação, estamos dando outro importante passo na ampliação das opções de tratamento biológico de alta qualidade e preços acessíveis em toda a Europa”, disse Christopher Hansung Ko, presidente e diretor executivo da Samsung Bioepis. “A dedicação concentrada de todos na Samsung Bioepis resultou na aprovação de outro biossimilar na Europa, referenciando medicamentos biológicos mais extensamente utilizados. Nosso compromisso com a qualidade e com a velocidade nos trouxe até aqui nos últimos quatro anos, e nossa determinação incansável por inovação no atendimento médico vai continuar à medida que avançamos uma das maiores carteiras de biossimilares da indústria.”
A aprovação do Flixabi® pela Comissão Europeia aplica-se a todos os 28 Estados-membros da União Europeia (UE), bem como aos Estados-membros do Espaço Econômico Europeu (EEE) da Noruega, Islândia e Liechtenstein. Em conformidade com um acordo de comercialização assinado em 2013 entre a Samsung Bioepis e Biogen, a Biogen vai comandar a comercialização e a distribuição do Flixabi® nos Estados-membros da UE e do EEE.
Em um estudo clínico de Fase 3 de 54 semanas, o Flixabi® mostrou segurança e eficácia equivalentes comparáveis ao Remicade®, conforme evidenciado na taxa de resposta ACR20 de 65,3% no braço do Flixabi® contra 69,2% no braço do Remicade® na semana 54, apoiando plenamente os resultados do estudo de 30 semanas de 64,1% e 66,0%, respectivamente. O estudo do Flixabi® randomizou 584 pacientes com artrite reumatoide de moderada a grave, apesar da terapia com metotrexato em 73 locais em 11 países.
Carteira de biossimilares da Samsung Bioepis
A
Samsung Bioepis continua a promover uma ampla carteira de 13 candidatos
biossimilares, que inclui os seguintes seis produtos candidatos do
primeiro grupo, que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia,
oncologia e diabetes:
- SB4, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Enbrel® (etanercepte)
- SB2, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Remicade® (infliximabe)
- SB5, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Humira® (adalimumabe)
- SB9 (MK-1293), candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Lantus® (insulina glargina)
- SB3, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Herceptin® (trastuzumabe)
-
SB8, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao
Avastin® (bevacizumabe)
Comercialização dos biossimilares Samsung
Bioepis
A Samsung Bioepis é a única responsável pelo
desenvolvimento e fabricação de todos os biossimilares de imunologia e
oncologia em sua carteira, assim como os ensaios clínicos globais e
registro regulamentar em todos os mercados, em todo o mundo, para esses
biossimilares. Após a aprovação, os produtos biossimilares Samsung
Bioepis são comercializados e distribuídos pelos seus parceiros
comerciais, a Merck e a Biogen.
Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd.
Fundada
em 2012, a Samsung Bioepis é uma empresa biofarmacêutica comprometida em
realizar atendimento de saúde acessível a todos. Através de inovações no
desenvolvimento de produtos e um compromisso firme com a qualidade, a
Samsung Bioepis pretende tornar-se a empresa biofarmacêutica líder
mundial. Samsung Bioepis continua a avançar uma ampla carteira de 13
candidatos biossimilares, que incluem seis produtos candidatos do
primeiro grupo que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia
e diabetes. Samsung Bioepis é uma joint venture entre a Samsung
BioLogics e a Biogen. Para obter informações adicionais, acesse www.samsungbioepis.com.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
