CAMBRIDGE, Mass. - EUA--(BUSINESS WIRE)--Genzyme, uma empresa Sanofi (EURONEXT: SAN a NYSE: SNY), anunciou hoje que o órgão de Administração Nacional de Tecnologia Médica, de Alimentos e Fármacos da Argentina (ANMAT) aprovou o AUBAGIO® de 14 mg para a administração diária oral como novo tratamento de esclerose (EM) múltipla com formas reincidentes.
“Estudado em um dos maiores programas de ensaio clínico de qualquer tratamento de EM, o AUBAGIO possui efeitos constantes em todas as mensurações da atividade da doença de EM, incluindo redução do aumento da incapacidade, diminuição do número de lesões cerebrais detectadas por RM e menor número de recaídas. Os dados clínicos que suportam o AUBAGIO confirmam sua importância como a nova opção de tratamento para pacientes de EM”, disse Dr. Jorge Correale, diretor de Neuroimunologia e Afecções Desmielinizantes do Instituto Raul Carrea para Pesquisas Neurológicas FLENI Argentina.
A decisão tomada pela ANMAT representa a primeira aprovação para o AUBAGIO oral de administração diária na América Latina. AUBAGIO também foi aprovado nos Estados Unidos e na Austrália, sendo que seus pedidos adicionais de marketing estão sendo analisados pelas autoridades regulatórias no mundo todo.
“A aprovação do AUBAGIO oral diário na Argentina representa outro avanço importante para a franquia de EM da Genzyme”, disse o vice-presidente sênior e diretor da Divisão de EM da Genzyme, Bill Sibold. “A Genzyme está comprometida em liderar na área de EM e desenvolver tratamentos diferenciados que podem abordar as diversas necessidades da comunidade de EM. Depois de ter sido aprovado em três continentes, a eficácia definida do AUBAGIO e sua dosagem conveniente podem fornecer a vários pacientes uma alternativa atraente para injeções frequentes e potencialmente incômodas.”
A aprovação do AUBAGIO pela ANMAT baseou-se na segurança e dados de eficácia do ensaio TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral). O programa de desenvolvimento clínico do AUBAGIO, que se encontra em andamento e envolve mais de 5.000 pacientes em 36 países, está entre os maiores de qualquer terapia de EM. Alguns pacientes em ensaios avançados foram tratados durante até 10 anos.
“Em seus estudos clínicos, o AUBAGIO mostrou uma eficácia favorável e um perfil de segurança bem caracterizado. Com sua administração oral uma vez por dia e tolerabilidade, o AUBAGIO deveria contribuir positivamente para o tratamento de pacientes com esclerose múltipla”, disse o diretor do Departamento de Neurologia do Hospital Italiano de Buenos Aires, Argentina, Dr. Edgardo Cristiano.
Sobre o AUBAGIO®
AUBAGIO é um imunomodulador com propriedades anti-inflamatórias. Embora o mecanismo exato de ação do AUBAGIO não seja totalmente compreendido, ele pode envolver a redução do número de linfócitos ativos no sistema nervoso central (SNC).
Indicações e uso
O AUBAGIO (teriflunomida) é um tratamento oral para administração diária indicado para pacientes com esclerose múltipla (EM) com recaídas. O AUBAGIO 14 mg tem mostrado eficácia significativa nas principais mensurações das atividades de afeção de EM, inclusive na redução das recaídas, diminuição do progresso da incapacidade física e redução do número de lesões cerebrais detectadas por RM.
Informações importantes de segurança relativas ao AUBAGIO
A etiqueta do AUBAGIO nos Estados Unidos inclui um aviso destacado fazendo menção do risco de hepatoxicidade e teratogenicidade (baseado em dados obtidos de animais).
Em estudos clínicos de EM com o AUBAGIO, a incidência de eventos adversos graves foram similares entre pacientes tratados com AUBAGIO e aqueles tratados com placebo. Os eventos adversos mais comuns associados ao AUBAGIO em pacientes com EM incluíram níveis aumentados de ALT, alopecia, diarreia, gripe, náuseas e parestesia.
Teriflunomida é o metabólito ativo principal da leflunomida, indicada nos EUA para o tratamento de artrite reumatoide. Injúrias graves do fígado, incluindo falha fatal do fígado foram reportadas em pacientes tratados com leflunomida.
A leflunomida possui mais de 2,1 milhões de pacientes/ano de exposição em artrite reumatoide em nível global desde o seu lançamento.
O AUBAGIO é contraindicado para gestantes e mulheres em idade de gestação que não estiverem usando meios anticonceptivos confiáveis.
Para informações completas e mais detalhes sobre o AUBAGIO, acesse o site www.genzyme.com.
Sobre a Genzyme, uma empresa Sanofi
Há mais 30 anos, a Genzyme tem sido pioneira no desenvolvimento e fornecimento de terapias transformativas para pacientes afetados por doenças raras e debilitantes. Cumprimos com nossos objetivo s através de pesquisa de classe mundial e com a participação e compromisso dos nossos colaboradores. Focados em doenças raras e esclerose múltipla, estamos dedicados em exercer um impacto positivo nas vidas dos pacientes e famílias às quais servimos. Esse objetivo é nossa inspiração e guia diários. A carteira das terapias transformativas da Genzyme, que são comercializadas em países no mundo todo, representa a inovação e avanços em Medicina para salvar vidas. Como uma empresa Sanofi, a Genzyme é beneficiada pelo alcance e recursos de uma das maiores empresas farmacêuticas do mundo, com um compromisso compartilhado para aprimorar as vidas dos pacientes. Saiba mais em www.genzyme.com.
Sobre a Sanofi
Sanofi, líder global e diversificado em cuidados com a saúde, descobre, desenvolve e distribui soluções terapêuticas focadas nas necessidades dos pacientes. A Sanofi possui pontos fortes relevantes no campo de atendimento à saúde com sete plataformas de crescimento: soluções de diabetes, vacinas humanas, drogas inovadoras, cuidados com a saúde para o consumidor, mercados emergentes, saúde animal e a nova Genzyme. A Sanofi é cotada na bolsa de Paris (EURONEXT: SAN) e em Nova York (NYSE: SNY).
Declarações prospectivas da Sanofi
Este comunicado de imprensa contém “declarações de previsões futuras” conforme definido na Private Securities Litigation Reform Act (Lei da Reforma de Litígios) de 1995 e suas emendas. As declarações prospectivas não se referem a fatos históricos Estas declarações incluem projeções e estimativas, e suas suposições, declarações relativas a planos, objetivos, intenções e expectativas relativas a resultados financeiros futuros, eventos, operações, serviços, produtos em desenvolvimento e em potencial, e declarações relativas ao desempenho futuro. Geralmente as declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras “espera”, “prevê”, “acredita”, “pretende”, “estima”, “planeja” e expressões similares. Embora a diretoria da Sanofi acredite que as expectativas refletidas nessas declarações prospectivas são razoáveis, avisa-se aos investidores que declarações e informações prospectivas são sujeitas a diversos riscos e incertezas inerentes, cuja maioria é de difícil previsão e, geralmente, estão além do controle da Sanofi, e poderiam fazer com que os resultados e desenvolvimentos reais difiram materialmente daqueles expressos ou implícitos ou projetados pelas declarações e informações prospectivas. Esses riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, as incertezas inerentes em pesquisas e desenvolvimento, dados e análises clínicos futuros, incluindo pós-marketing, decisões por autoridades regulatórias, como a FDA ou EMA, relativas a quando e se será aprovado um fármaco, dispositivo ou pedido biológico que possa ser apresentado por esses candidatos a produtos, assim como suas decisões relativas à rotulagem e outros assuntos que poderiam afetar a disponibilidade ou potencial comercial desse tipo de candidatos a produtos, a ausência da garantia de que os candidatos a produtos, se aprovados, serão bem sucedidos comercialmente, a aprovação futura e o sucesso comercial de alternativas terapêuticas, a capacidade do Grupo de se beneficiar de oportunidades de crescimento externo, tendências em taxas de câmbio e taxas de juro predominantes, o impacto de políticas de contenção de gastos e alterações subsequentes nas mesmas, o número médio de ações extraordinárias, bem como daquelas discutidas ou identificadas nas apresentações públicas à SEC e AMF feitas pela Sanofi, inclusive aquelas listadas em “Fatores de risco” e “Comunicado de recomendação sobre Declarações prospectivas” no relatório anual da Sanofi no Formulário 20-F correspondente ao ano encerrado em 31 de dezembro de 2012. Diferente do exigido pelas leis aplicáveis, a Sanofi não assume nenhuma obrigação em atualizar ou revisar informações ou declarações prospectivas.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.
