SYLMAR, Californie--(BUSINESS WIRE)--Après plus de 20 ans de recherche et de développement, Second Sight Medical Products, Inc., principal développeur de prothèses rétiniennes destinées aux non voyants, est heureuse d'annoncer que son système de prothèse rétinienne Argus® II (« Argus II ») a reçu l'approbation de mise sur le marché des États-Unis de la part de l'Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux, pour traiter les individus atteints de rétinite pigmentaire (RP) de phase tardive. Cette annonce fait suite à la réception de l'approbation européenne en 2011 et à une recommandation unanime de la part du panel consultatif des dispositifs ophtalmiques de la FDA en septembre 2012, pour que ce produit révolutionnaire soit rendu disponible pour traiter cette population de patients aux États-Unis.
« Nous sommes ravis de pouvoir offrir la seule thérapie à long terme approuvée par la FDA destinée aux personnes souffrant de RP au stade avancé », a déclaré Robert Greenberg, MD, PhD, président-directeur général de Second Sight. « Grâce à cette approbation, nous avons hâte de créer un réseau chirurgical solide aux États-Unis et de recruter de nouveaux hôpitaux qui offriront l'implant rétinien Argus II. Cet implant change la donne des maladies affectant la vue et représente un énorme pas en avant pour le domaine et pour ces patients qui jusqu'à présent n'avaient aucune option de traitement à leur disposition ».
Argus II est censé fournir une stimulation électrique de la rétine, afin d'induire la perception visuelle chez les individus atteints de rétinite pigmentaire ; il peut d'autre part offrir des capacités visuelles bouleversantes pour ceux qui actuellement ne peuvent rien voir, sauf, dans le meilleur des cas, des lumières extrêmement vives.
Bien que la vision qui en résulte ne soit pas équivalente à celle dont jouissaient ces patients lorsqu'ils avaient une vision normale, l'approbation tient en haleine les chercheurs impliqués dans l'essai clinique de l'Argus II. « C'est incroyablement stimulant d'avoir l'approbation de la FDA pour commencer à implanter l'Argus II et offrir un certain rétablissement de la vision à des patients devenus non voyants à cause de la RP. Chez les patients qui ont reçu l'implant jusqu'à présent, l'amélioration de la qualité de vie a été inestimable », a déclaré Mark Humayun, MD, PhD, professeur d'ingénierie biomédicale Cornelius Pings et professeur d'ophtalmologie, d'ingénierie biomédicale, de biologie cellulaire et de neurobiologie, École de médecine Keck d'USC et École d'ingénierie d'USC Viterbi, Université de Californie du Sud.
« Le fait que de nombreux patients puissent utiliser l'implant Argus dans leurs activités quotidiennes telles que la reconnaissance de grandes lettres, la localisation de la position d'objets et autres, est allé au-delà de nos rêves les plus fous, pourtant la promesse faite aux patients est bien réelle, nous espérons seulement qu'elle s'améliore avec le temps ».
Grâce à l'approbation de la FDA, l'Argus II devrait être disponible plus tard cette année dans les cliniques de l'ensemble du pays. Second Sight va s'efforcer d'ajouter d'autres sites, afin de rendre la thérapie plus rapidement accessible et encourage les centres de soins et les patients intéressés à prendre contact avec eux.
« C'est un moment très prometteur pour les personnes devenues non voyantes à cause de la RP. Le dispositif de prothèse rétinienne de Second Sight offre un sérieux espoir aux dizaines de milliers de personnes atteintes de maladies rétiniennes au stade avancé », a déclaré Stephen Rose PhD, directeur de recherche chez Foundation Fighting Blindness. Et d'ajouter, « L'Argus II a le potentiel pour offrir des capacités de vision bouleversantes pour la vie de tous les jours, ainsi qu'une meilleure mobilité et une plus grande indépendance ».
L'approbation de la FDA est arrivée après plus de 20 ans de travail dans le domaine, deux essais cliniques, plus de 100 millions USD d'investissement public de la part du National Eye Institute, du ministère de l'Énergie et de la National Science Foundation, ainsi que de 100 millions USD supplémentaires en investissements privés.
À propos de la rétinite pigmentaire (RP)
La RP, maladie rétinienne dégénérative héritée qui entraîne souvent une cécité quasi totale, touche environ 100 000 Américains. Le système Argus II a été conçu pour aider les patients les plus touchés par la RP et cette approbation a été accordée en vertu d'une exemption de dispositif humanitaire censée accélérer l'introduction sur le marché de technologies destinées à traiter des populations de patients plus réduites et mal desservies.
À propos du système Argus II
Le système Argus II fonctionne en convertissant les images vidéo capturées par une caméra miniature, hébergée dans les lunettes du patient, en une série de petites impulsions électriques transmises sans fil à un groupe d'électrodes situées à la surface de la rétine. Ces impulsions visent à stimuler les cellules restantes de la rétine entraînant la perception correspondante de modèles lumineux dans le cerveau. Les patients apprennent ensuite à interpréter ces motifs visuels et retrouvent ainsi une partie de leur fonction visuelle. Second Sight a reçu l'approbation européenne (marquage CE) pour le système en 2011 et l'approbation de la FDA en 2013. Elle demeure la première et unique prothèse rétinienne approuvée au monde.
À propos de Second Sight
La société Second Sight Medical Products, Inc., basée à Los Angeles en Californie, a été fondée en 1998 pour créer une prothèse rétinienne susceptible de redonner la vue aux patients dont la cécité résulte de dégénérescences rétiniennes périphériques, telles que la RP. Dans une optique de dévouement et d'innovation, la mission de Second Sight est de développer, fabriquer et commercialiser des prothèses visuelles implantables pour permettre aux individus non voyants d'être plus indépendants. Le siège social américain se situe à Sylmar, en Californie, tandis que le siège social européen se situe à Lausanne, en Suisse. Pour plus d'informations, visitez le site www.2-sight.com.