BERLIM--(BUSINESS WIRE)--A BIOTRONIK SE Co. & KG destaca dois pontos fundamentais para a aprovação da pré-comercialização (PMA) de TactiCath, uma nova tecnologia para o tratamento da fibrilação atrial (FA): aprovação pelo IDE-FDA (investigational device exemption - FDA) e a adesão do primeiro paciente ao ensaio clínico TOCCASTAR (sigla tirada deTactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation - estudo do catéter TactiCath de ablação de fibrilação atrial por força de contato).
TactiCath é um catéter em radio-frequência (RF), irrigado, para ablação por força de contato. Desde janeiro de 2010, esforços comerciais levaram à uma significativa apreciação das vantagens dos sensores de força de contato para a comunidade de eletrofisiologia. A BIOTRONIK orgulha-se de sua parceria com o fabricante do TactiCath, Endosense, como distribuidor exclusivo para todos os principais mercados fora dos Estados Unidos, Japão e Ásia.
Um grande desafio encontrado pelos médicos ao tratar pacientes com FA é a manipulação do catéter de ablação na anatomia altamente variável da porção esquerda do coração com a força exata para neutralizar o tecido cardíaco sem danificá-lo.
"A tecnologia do TactiCath é única, e oferece aos médicos medidas de força de contato objetivas, confiáveis e em tempo-real", comentou Marlou Janssen, Vice-Presidente Comercial Mundial da BIOTRONIK. "Os primeiros dados clínicos sugerem que ele ajuda a reduzir a repetição de procedimentos de ablação de FA o que, na sequência, melhora a eficácia, segurança e reprodutibilidade da terapia".
O estudo TOCCASTAR envolverá 300 pacientes com FA paroxística de até 30 Centros nos Estados Unidos e Europa. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente, em uma base de um para um, entre TactiCath ou um catéter aprovado pelo FDA para FA paroxística. A primeira adesão ao ensaio clínico foi feita no Hospital Na Homolce, em Praga, na República Tcheca pelo pesquisador do estudo, o Dr. Petr Neuzil.
O TactiCath é um dispositivo de segunda geração, com sólida base científica estabelecida por meio dos excelentes resultados obtidos em seus programas de pesquisas pré-clinica e clínica. O ensaio clínico TOCCATA, que foi aprovado pelo CE europeu, estabeleceu a segurança e a eficiência de desempenho do dispositivo, além de mostrar que a força de contato varia de operador para operador e com o local da ablação. Ele aumentou as expectativas de que a tecnologia de força de contato tenha potencial para melhorar os resultados dos procedimentos de ablação de FA.
Sobre a BIOTRONIK SE & Co. KG
Como um dos líderes mundiais na fabricação de dispositivos médicos cardiovasculares, com vários milhões de dispositivos implantados, a BIOTRONIK é representada em mais de 100 países por sua força de trabalho internacional, de mais de 5600 empregados. Conhecida como parceira da comunidade médica, a BIOTRONIK avalia o desafio enfrentado pelos médicos e oferece a eles as melhores soluções para todas as fases do cuidado com o paciente, desde diagnóstico e tratamento até gestão de pacientes. Qualidade, inovação e confiabilidade definem a BIOTRONIK e seu sucesso crescente - e dão confiança e paz de espírito a médicos e seus pacientes ao redor do mundo.
1Advertência: TactiCath é um dispositivo em fase de testes nos EUA. Ele é limitado por lei federal (e estaduais) nos Estados Unidos para uso investigacional.
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