INCHEON, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour trois produits dont deux molécules biosimilaires : Eydenzelt® (CT-P42, aflibercept), un médicament biosimilaire d’Eylea® pour traiter de multiples troubles rétiniens, notamment la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire consécutif à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR),la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire diabétique (OMD) et la baisse d’acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique; et Stoboclo® et Osenvelt® (CT-P41, denosumab), médicaments biosimilaires respectivement de Prolia® et Xgeva® utilisés pour toutes les indications des produits de référence. L’approbation de la CE complète la gamme de médicaments biosimilaires de Celltrion dans de multiples domaines thérapeutiques tels que la rhumatologie, l’ophtalmologie et l’oncologie.
« Celltrion s’engage à élargir l’accès des patients européens à des traitements à base d’anticorps monoclonaux de haute qualité », déclare Taehun Ha, vice-président et directeur en charge de l’Europe chez Celltrion. « L’obtention de l’autorisation réglementaire de mise sur le marché pour deux molécules biosimilaires le même jour souligne notre engagement à fournir aux professionnels de la santé des options de traitement fiables, efficaces et accessibles pour leurs patients. Avec un portefeuille de 11 molécules biosimilaires et une approche entièrement intégrée de la phase de recherche et développement, à l’étape de la fabrication en passant par l’approvisionnement direct, Celltrion augmente les options de traitement, améliore l’accès des patients aux produits biologiques et renforce son rôle de partenaire de confiance pour les professionnels de santé en Europe, tout en soutenant la durabilité des systèmes de soins de santé. »
Les données ont montré qu’Eydenzelt® (40 mg/ml solution pour injection en flacon et en seringue préremplie), Stoboclo® (solution injectable de 60 mg en seringue préremplie) et Osenvelt® (solution injectable de 120 mg en flacon) ont une qualité, une sécurité d’emploi et une efficacité comparables à celles de leurs produits de référence respectifs, Eylea® (aflibercept) et Prolia® et Xgeva® (denosumab).1,2,3
« L’approbation par la Commission européenne d’Eydenzelt®, Stoboclo® et Osenvelt® constitue une étape importante et complète notre portefeuille de médicaments visant à répondre à un important besoin non satisfait dans des domaines thérapeutiques tels que les troubles osseux, l’ophtalmologie et l’immunologie », déclare Min Kyoung Jeon, vice-présidente et directrice de la division des affaires réglementaires de Celltrion. « L’approbation souligne l’engagement continu de Celltrion à élargir la disponibilité et l’accès de ces options thérapeutiques importantes pour les patients traités pour des maladies chroniques dont les besoins ne sont pas satisfaits. »
Les médicaments du laboratoire pharmaceutique sont au nombre de 11 parmi lesquels 10 médicaments biosimilaires : 4 en immunologie, dont Remsima®/Inflectra® (US), Remsima® SC, Yuflyma® et SteQeyma® ; 3 en ’oncologie, dont Truxima®, Herzuma® et Vegzelma® ; et 4 dans d’autres domaines thérapeutiques, dont Omlyclo®, Eydenzelt®, Stoboclo® et Osenvelt®.
À propos de l’essai clinique de phase III sur le CT-P41
L’étude de phase III a randomisé 479 patients pour recevoir 60 mg de CT-P41 ou le produit de référence tous les six mois (semaines 0 et 26 ; période de traitement [PT] I). Les résultats de l’étude ont montré que le CT-P41 avait une efficacité et une pharmacodynamie équivalentes à celles du denosumab de référence, avec des profils pharmacocinétiques similaires et des profils de sécurité et d’immunogénicité comparables.3
À propos de l’essai clinique de phase III sur le CT-P42
Dans une étude de phase III randomisée en double aveugle en groupes parallèles et multicentrique sur Eydenzelt® (CT-P42), l’efficacité, la tolérance, la pharmacocinétique, la facilité d’utilisation et l’immunogénicité d’Eydenzelt® ont été comparées à celles d’Eylea® (aflibercept) chez des patients souffrant d’œdème maculaire diabétique (OMD). Les résultats de l’étude ont montré qu’Eydenzelt® répondait aux critères d’équivalence prédéfinis, et les critères secondaires d’efficacité, de tolérance et d’immunogénicité ont également montré des tendances similaires à celles d’Eylea®.1,2
À propos de Stoboclo® (CT-P41, denosumab biosimilaire)
Stoboclo® (denosumab), un inhibiteur du récepteur activateur du ligand NF-κB (RANKL), est un traitement développé en tant que médicament biosimilaire du produit de référence Prolia® (denosumab). En Europe, Stoboclo® a été approuvé pour traiter l’ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes présentant un risque accru de fractures, la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate présentant un risque accru de fractures, et la perte osseuse associée à un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes chez les patients adultes présentant un risque accru de fractures.4 Stoboclo® a également fait l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
À propos d’Osenvelt® (CT-P41, denosumab biosimilaire)
Osenvelt® (denosumab) est un inhibiteur du récepteur activateur du ligand NF-κB (RANKL) développé en tant que médicament biosimilaire de Xgeva® (denosumab). Osenvelt® a été approuvé en Europe pour prévenir les complications osseuses chez les adultes présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse, et pour traiter les adultes et les adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes non résécable ou dont la résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité sévère.5 Osenvelt® a également fait l’objet d’une demande d’approbation réglementaire auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
À propos d’Eydenzelt® (CT-P42, aflibercept biosimilaire)
Eydenzelt® (aflibercept) est un inhibiteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) qui fait référence à Eylea®. Sur la base des données d’un essai clinique de phase III confirmant l’équivalence thérapeutique avec Eylea®3, Eydenzelt® est approuvé pour traiter la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire consécutif à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR), la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire diabétique (OMD) et la baisse d’acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique.6 Eydenzelt® a également fait l’objet d’une demande d’approbation réglementaire auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
À propos de Celltrion
Celltrion est une société biopharmaceutique de premier plan, spécialisée dans la recherche, le développement, la fabrication, le marketing et la vente de produits thérapeutiques innovants qui améliorent la vie des gens dans le monde entier. Celltrion est un pionnier dans le domaine des produits biosimilaires, ayant lancé le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde. Notre portefeuille pharmaceutique mondial couvre une série de domaines thérapeutiques, notamment l’immunologie, l’oncologie, l’hématologie, l’ophtalmologie et l’endocrinologie. Au-delà des produits biosimilaires, nous nous engageons à faire progresser notre pipeline avec de nouveaux médicaments afin de repousser les limites de l’innovation scientifique et de fournir des médicaments de qualité. Pour plus d’informations, rendez-vous sur notre site Web www.celltrion.com/en-usA et consultez nos dernières actualités et événements sur nos réseaux sociaux - LinkedIn, Instagram, X et Facebook.
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Marques commerciales
Stoboclo® et Osenvelt® sont des marques déposées de Celltrion Inc.
Prolia® et Xgeva® sont des marques déposées d’Amgen Inc.
Eydenzelt® est une marque déposée de Celltrion Inc.
Eylea® est une marque déposée de Bayer AG.
Références
1 Sebastian Wolf et al., Long-term efficacy and Safety of CT-P42 compared to Reference Aflibercept in Diabetic Macular Edema: 52-Week Results from the Phase 3 CT-P42 3.1. [EURETINA 2024, résumé #CA24-2257-8397]. Disponible sur : https://abstracts.euretina.org/2024/ca24-2257-8397/r/recxUD7DqYfFfjC7s [Dernier accès en février 2025].
2 Sebastian Wolf et al., Biosimilar Candidate CT-P42 in Diabetic Macular Edema: 24-Week Results from a Randomized, Active-Controlled, Phase III Study. Disponible sur : https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468653024003063 [Dernier accès en février 2025].
3 Reginster JY et al. Efficacy and safety of candidate biosimilar CT-P41 versus reference denosumab: a double-blind, randomized, active-controlled, Phase 3 trial in postmenopausal women with osteoporosis. Osteoporos Int. 2024 Nov;35(11):1919-1930. doi: 10.1007/s00198-024-07161-x. Epub 2024 Jul 23. PMID: 39042292; PMCID: PMC11499533. Disponible sur : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39042292/ [Dernier accès en février 2025].
4 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC), Stoboclo. [Dernier accès en février 2025].
5 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC), Osenvelt. [Dernier accès en février 2025].
6 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC), Eydenzelt. [Dernier accès en février 2025].
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