セルトリオンが欧州委員会による承認獲得、EUで2つのバイオシミラー製品のポートフォリオを拡大

• EU市場で2つのモノクローナル抗体製品のバイオシミラーの同時承認を取得 –Eydenzelt^®（アフリベルセプト）、Stoboclo^®、Osenvelt^®（デノスマブ）の3つの治療領域での取得
• 欧州委員会は、広範な比較分析、薬物動態、臨床データを含む総合的なエビデンスに基づき承認
• セルトリオンは計画通り2025年にバイオシミラー製品を11種類に拡大し、2030年までに22種類の製品ポートフォリオを目指すことを強化

韓国、仁川--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- （ビジネスワイヤ） -- セルトリオンは、欧州委員会（EC）から2つのバイオシミラーにおいて3つの製品の販売承認を取得したと発表しました。承認を受けたEydenzelt^® （CT-P42、アフリベルセプト）は、Eylea^®のバイオシミラーであり、新生血管（滲出型）加齢黄斑変性（AMD）、網膜静脈閉塞症（RVO：分枝RVOまたは中心RVO）に伴う黄斑浮腫、糖尿病黄斑浮腫（DME）、および近視性脈絡膜新生血管（myopic CNV）を含む複数の網膜疾患の治療に使用されます。Stoboclo^® およびOsenvelt^® （CT-P41、デノスマブ）は、Prolia^®およびXgeva^®のバイオシミラーであり、これらの先行バイオ医薬品のすべての適応症で使用されます。欧州委員会による承認を獲得したことで、セルトリオンのバイオシミラー・ポートフォリオは、骨関連疾患、眼科などの複数の治療領域にわたり拡大されました。

セルトリオン欧州担当シニア・バイス・プレジデント兼責任者であるハ・テフンは、次のように述べました。「セルトリオンは、欧州の患者の皆様に高品質なモノクローナル抗体治療へのアクセスを拡大することに尽力しています。同日に2つのバイオシミラー製剤の承認を取得できたことは、信頼性が高く、効果的で、利用しやすい治療選択肢を医療従事者の方々に提供するという、私たちの取り組みを示しています。当社は11のバイオシミラー・ブランドを有しており、研究開発から製造、供給まで一気通貫して行う総合的なアプローチをしています。セルトリオンは、治療の選択肢を増やし、生物学的製剤への患者アクセスを向上させるとともに、欧州の医療従事者にとって信頼できるパートナーとしての役割を強化し、医療システムの持続可能性を絶え間なく支援していきます。」

データによると、Eydenzelt^® （40 mg/mLのバイアルおよび充填済みシリンジによる注射液）、Stoboclo^® （60 mgの充填済みシリンジによる注射液）およびOsenvelt^® （120 mgのバイアルによる注射液）は、それぞれの先行バイオ医薬品であるEylea^®（アフリベルセプト）、Prolia^®およびXgeva^®（デノスマブ）と比較して、品質、安全性、有効性が同等であることが示されました。^1,2.3

セルトリオンのバイス・プレジデント兼規制担当部門責任者であるチョン・ミンギョンは、次のように述べました。「欧州委員会によるEydenzelt^®、Stoboclo^® およびOsenvelt^® の承認は、当社の製品ポートフォリオにとって重要なマイルストーンであり、骨関連疾患、眼科を含む治療領域における大きなアンメット・メディカル・ニーズに応えるための貴重な追加となります。この承認は、アンメット・メディカル・ニーズを抱える患者に対する、これらの重要な治療選択肢の提供、アクセス拡大、普及を推進していくためのセルトリオンの継続的な取り組みを示すものとなっています。」

同社の治療薬には、11のバイオシミラー製品があり、Remsima、^®/ Inflectra^®（米国）、Remsima^®SC、Yuflyma^®、SteQeyma^®、を含む免疫領域の4製品、Truxima^®、Herzuma、^®Vegzelma^®を含む腫瘍領域の3製品、その他の治療領域のOmlyclo^®、Eydenzelt^®、Stoboclo^®、Osenvelt^®が含まれています。

CT-P41第III相臨床試験について

第III相臨床試験では、479人の患者を無作為に割り付け、CT-P41または先行バイオ医薬品を6か月ごと（0週および26週、治療期間 [TP] I）に60mgを投与しました。試験の結果、CT-P41は先行品であるデノスマブと同等の有効性および薬力学的特性を示し、薬物動態、安全性、免疫原性のプロファイルも類似していることが確認されました。³

CT-P42第III相臨床試験について

Eydenzelt^®（CT-P42）の無作為化、二重盲検、並行群、多施設共同の第III臨床試験において、Eydenzelt^®の有効性、安全性、薬物動態、ユーザビリティー、免疫原性について、糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象にEylea^®（アフリベルセプト）と比較されました。試験の結果、Eydenzelt^®は事前に設定された同等性基準を満たし、さらに、有効性、安全性、免疫原性に関する副次評価項目もEylea^®と類似した傾向を示しました。^1,2

Stoboclo^®（CT-P41、バイオシミラー デノスマブ）について

Stoboclo^®（デノスマブ）は、NF-κbリガンド（RANKL）受容体活性化因子阻害剤であり、先行バイオ医薬品であるProlia^® （デノスマブ）のバイオシミラーとして開発された治療薬です。欧州において、Stoboclo^®は骨折リスクが高い閉経後女性および男性における骨粗しょう症の治療、骨折リスクが高い前立腺がん患者におけるホルモン療法に伴う骨量減少の治療、骨折リスクが高い成人患者における長期全身性グルココルチコイド療法に伴う骨量減少の治療として承認されています。⁴Stoboclo^®は、米国食品医薬品局（FDA）にも承認申請が提出されました。

Osenvelt^®（CT-P41、バイオシミラー デノスマブ）について

Osenvelt^®（デノスマブ）は、NF-κbリガンド（RANKL）受容体活性化因子阻害剤であり、先行バイオ医薬品であるXgeva^® （デノスマブ）のバイオシミラーとして開発されました。Osenvelt^®は欧州において、骨に関連する進行がんを有する成人の骨関連事象の予防、切除不能、または外科的切除が重篤な機能障害を引き起こす可能性のある骨巨細胞腫を有する成人および骨成熟期の思春期患者の治療として承認されています。⁵Osenvelt^®は、米国食品医薬品局（FDA）にも承認申請が提出されました。

Eydenzelt^®（CT-P42、バイオシミラー アフリベルセプト）について

Eydenzelt^®（アフリベルセプト）は、先行バイオ医薬品であるEylea^® に基づく血管内皮増殖因子（VEGF）阻害剤です。糖尿病黄斑浮腫（DME）および近視性脈絡膜新生血管（myopic CNV）の治療に使用されます。第III相臨床試験の包括的なデータに基づき、Eylea^®3と治療的同等性が確認されたことから、Eydenzelt^®は新生血管（滲出型）加齢黄斑変性（AMD）、網膜静脈閉塞症（RVO：分枝RVOまたは中心RVO）に伴う黄斑浮腫、糖尿病黄斑浮腫（DME）、近視性脈絡膜新生血管（myopic CNV）の治療として承認されています。⁶Eydenzelt^®は、米国食品医薬品局（FDA）にも承認申請が提出されました。

セルトリオンについて

セルトリオンは、世界中の人々の生活を向上させるバイオ医薬品の大手企業です。当社は革新的な治療薬の研究・開発・製造・販売・マーケティングを専門としており、世界初のモノクローナル抗体製剤のバイオシミラーを発売したバイオシミラーの分野におけるパイオニアでもあります。当社のグローバルの医薬品ポートフォリオは、免疫学、腫瘍学、血液学、眼科学、内分泌学などの幅広い治療領域に対応しています。私たちはバイオシミラーにとどまらず、新薬の開発にも注力し、科学的革新の限界を押し広げ、高品質な医薬品を提供することに取り組んでいます。詳細については、当社のウェブサイト（www.celltrion.com/en-us）をご覧ください。最新のニュースやイベントについては、当社のソーシャル・メディア（LinkedIn、Instagram、X、Facebook）でご確認ください。

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商標

Stoboclo^®およびOsenvelt^®は、セルトリオンの登録商標です。
Prolia^®およびXgeva^®は、Amgen Inc.の登録商標です。

Eydenzelt^®は、セルトリオンの登録商標です。
Eylea^®は、Bayer AGの登録商標です。

参照文献

¹ Sebastian Wolf et al., Long-term efficacy and Safety of CT-P42 compared to Reference Aflibercept in Diabetic Macular Edema: 52-Week Results from the Phase 3 CT-P42 3.1. [EURETINA 2024, Abstract #CA24-2257-8397]. Available at: https://abstracts.euretina.org/2024/ca24-2257-8397/r/recxUD7DqYfFfjC7s [Last accessed February 2025].
² Sebastian Wolf et al., Biosimilar Candidate CT-P42 in Diabetic Macular Edema: 24-Week Results from a Randomized, Active-Controlled, Phase III Study. Available at: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468653024003063 [Last accessed February 2025].
³ Reginster JY et al. Efficacy and safety of candidate biosimilar CT-P41 versus reference denosumab: a double-blind, randomized, active-controlled, Phase 3 trial in postmenopausal women with osteoporosis. Osteoporos Int. 2024 Nov;35(11):1919-1930. doi: 10.1007/s00198-024-07161-x. Epub 2024 Jul 23. PMID: 39042292; PMCID: PMC11499533. Available at: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39042292/ [Last accessed February 2025].
⁴ European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC), Stoboclo^®. [Last accessed February 2025].
⁵ European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC), Osenvelt^®. [Last accessed February 2025].
⁶ European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC), Eydenzelt^®. [Last accessed February 2025].

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