Celltrion espande il portfolio di biosimilari nell'Unione europea in seguito all'approvazione di due biosimilari da parte della Commissione europea

• Celltrion ottiene l'approvazione normativa simultanea di due biosimilari di anticorpi monoclonali per quattro trattamenti - Eydenzelt^® (aflibercept), Stoboclo^® e Osenvelt^® (denosumab) per il mercato UE
• L'approvazione della Commissione europea si basa sulla totalità delle evidenze, compresi i dati analitici completi, farmacocinetici e clinici comparativi
• Come da previsione, l'azienda porta a 10 il suo portfolio di biosimilari nel 2025, rafforzando ulteriormente il suo impegno in direzione di un portfolio di 22 farmaci entro il 2030

INCHEON, Corea del Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion ha annunciato oggi che la Commissione europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di due prodotti,: Eydenzelt^® (CT-P42, aflibercept), un biosimilare di Eylea^® per il trattamento di diverse patologie retiniche, tra cui la degenerazione maculare neovascolare (essudativa) legata all'età (AMD), la compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale), la compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema – DME) e la compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica); e Stoboclo^® e Osenvelt^® (CT-P41, denosumab), biosimilari che fanno riferimento a Prolia^® e Xgeva^® utilizzati per tutte le indicazioni dei prodotti di riferimento. L'approvazione della CE amplia il portfolio eterogeneo di biosimilari di Celltrion in diverse aree terapeutiche, come quelle dei disturbi scheletrici, e dell'oftalmologia.

"Celltrion si impegna ad ampliare l'accesso ai trattamenti con anticorpi monoclonali di alta qualità per i pazienti in tutta Europa", ha dichiarato Taehun Ha, vicepresidente senior e direttore per l'Europa di Celltrion. "Aver ottenuto l'approvazione normativa per due molecole biosimilari nello stesso giorno evidenzia il nostro impegno nel fornire agli operatori sanitari opzioni terapeutiche affidabili, efficaci e accessibili per i loro pazienti". Con un portfolio di 12 brand (10 biosimilari) e una strategia completamente integrata - da ricerca e sviluppo alla produzione e alla fornitura diretta - Celltrion sta ampliando le opzioni terapeutiche disponibili, migliorando l'accesso dei pazienti ai farmaci biotecnologici e rafforzando il suo ruolo di partner di fiducia per gli operatori sanitari in Europa, il tutto promuovendo la sostenibilità dei sistemi sanitari."

Dai dati è emerso che Eydenzelt^® (soluzione iniettabile da 40 mg/mL in fiala e siringa preriempita), Stoboclo^® (soluzione iniettabile da 60 mg in siringa preriempita) e Osenvelt^® (120 mg soluzione iniettabile in fiala) offrono livelli di qualità, sicurezza ed efficacia comparabili a quelli dei rispettivi prodotti di riferimento, ovvero Eylea^® (aflibercept) e Prolia^® e Xgeva^® (denosumab).^,1,2,3

"L'approvazione da parte della Commissione europea di Eydenzelt^®, Stoboclo^® e Osenvelt^® rappresenta un traguardo importante e un'aggiunta apprezzabile al nostro portfolio di farmaci che rispondono a un'importante esigenza insoddisfatta in aree terapeutiche quali i disturbi scheletrici e nel campo dell'oftalmologia", ha dichiarato Min Kyoung Jeon, vicepresidente e responsabile della divisione per gli affari regolatori di Celltrion. "L'approvazione sottolinea il continuo impegno di Celltrion nell'ampliare la disponibilità, l'accesso e l'adozione di importanti opzioni terapeutiche per i pazienti con esigenze insoddisfatte."

I prodotti terapeutici dell'azienda comprendono un totale di 11 brand (10 biosimilari): 4 prodotti immunologici, tra cui Remsima^® /Inflectra^® (US), Remsima^® SC, Yuflyma^®, SteQeyma^® ; 3 prodotti oncologici, tra cui Truxima^®, Herzuma^® e Vegzelma^® e altre aree terapeutiche, tra cui Omlyclo^®, Eydenzelt^®, Stoboclo^® e Osenvelt^®.

Informazioni sullo studio clinico di fase III CT-P41

Durante lo studio di Fase III sono stati randomizzati un totale di 479 pazienti a ricevere 60 mg di CT-P41 o del prodotto di riferimento ogni sei mesi (settimane 0 e 26; periodo di trattamento I). I risultati dello studio hanno dimostrato che il CT-P41 ha un'efficacia e una farmacodinamica equivalenti a quelle del denosumab di riferimento, con profili farmacocinetici e di sicurezza e immunogenicità simili.³

Informazioni sullo studio clinico di fase III CT-P42

In uno studio multicentrico di Fase III randomizzato, controllato e in doppio cieco, , di Eydenzelt^® (CT-P42), l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica, l'usabilità e l'immunogenicità di Eydenzelt^® sono state confrontate con quelle di Eylea^® (aflibercept) nei pazienti con compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema – DME). I risultati dello studio hanno dimostrato che Eydenzelt^® ha soddisfatto i criteri di equivalenza predefiniti e anche gli endpoint secondari di efficacia, sicurezza e immunogenicità hanno mostrato tendenze simili a quelle di Eylea^®.^1,2

Informazioni su Stoboclo^® (CT-P41, biosimilare di denosumab)

Stoboclo^® (denosumab), un attivatore del recettore dell'inibitore del ligando NF-κb (RANKL), è un trattamento sviluppato come biosimilare del prodotto di riferimento Prolia^® (denosumab). In Europa, Stoboclo^® è stato approvato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini con rischio di fratture aumentato, per il trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture e per il trattamento della perdita ossea associata a terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine in pazienti adulti ad aumentato rischio di frattura .⁴ È stata depositata inoltre una richiesta per l'approvazione di Stoboclo^® presso la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

Informazioni su Osenvelt^® (CT-P41, biosimilare di denosumab)

Osenvelt^® (denosumab) è un attivatore del recettore dell'inibitore del ligando NF-κb (RANKL) sviluppato come biosimilare del prodotto di riferimento Xgeva^® (denosumab). Osenvelt^® è stato approvato in Europa per la prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico negli adulti con metastasi ossee da tumori solidi e nel trattamento di adulti e adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell’osso non resecabile o per i quali la resezione chirurgica potrebbe provocare severa morbilità..⁵ È stata depositata inoltre una richiesta per l'approvazione di Osenvelt^® presso la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

Informazioni su Eydenzelt^® (CT-P42, biosimilare di aflibercept)

Eydenzelt^® (aflibercept) è un inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) che ha come prodotto di riferimento Eylea ^®. Sulla base dei dati completi di uno studio clinico di Fase III che conferma l'equivalenza terapeutica con Eylea^®1, Eydenzelt^® è approvato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) legata all'età (AMD), la compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale), la compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema – DME) e la compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica).⁶ È stata depositata inoltre una richiesta per l'approvazione di Eydenzelt^® presso la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

Informazioni su Celltrion

Celltrion è un'azienda biofarmaceutica leader specializzata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella vendita di terapie innovative che migliorano la vita delle persone in tutto il mondo. Celltrion è pioniera nel settore dei biosimilari, e ha lanciato il primo biosimilare di anticorpo monoclonale al mondo. Il nostro portfolio farmaceutico globale interessa diverse aree terapeutiche, tra cui immunologia, oncologia, ematologia, oftalmologia ed endocrinologia. Oltre ai prodotti biosimilari, ci impegnamo a far progredire la nostra pipeline con nuovi farmaci per andare oltre i confini dell'innovazione scientifica e fornire farmaci di qualità. Per ulteriori informazioni, visitate il nostro sito web www.celltrion.com/en-us e rimanete aggiornati sulle nostre ultime notizie ed eventi pubblicati sui nostri social media - LinkedIn, Instagram, X e Facebook.

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Marchi

Stoboclo^® e Osenvelt^® sono marchi registrati di Celltrion Inc.
Prolia^® e Xgeva^® sono marchi registrati di Amgen Inc.

Eydenzelt^® è un marchio registrato di Celltrion Inc.
Eylea^® è un marchio registrato di Bayer AG.

Riferimenti

¹ Sebastian Wolf et al., Long-term efficacy and Safety of CT-P42 compared to Reference Aflibercept in Diabetic Macular Edema: 52-Week Results from the Phase 3 CT-P42 3.1. [EURETINA 2024, Abstract #CA24-2257-8397]. Disponibile su: https://abstracts.euretina.org/2024/ca24-2257-8397/r/recxUD7DqYfFfjC7s [Ultimo accesso: febbraio 2025].
² Sebastian Wolf et al., Biosimilar Candidate CT-P42 in Diabetic Macular Edema: 24-Week Results from a Randomized, Active-Controlled, Phase III Study. Disponibile su: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468653024003063 [Ultimo accesso: febbraio 2025].
³ Reginster JY et al. Efficacy and safety of candidate biosimilar CT-P41 versus reference denosumab: a double-blind, randomized, active-controlled, Phase 3 trial in postmenopausal women with osteoporosis. Osteoporos Int. 2024 Nov;35(11):1919-1930. doi: 10.1007/s00198-024-07161-x. Epub 2024 Jul 23. PMID: 39042292; PMCID: PMC11499533. Disponibile su: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39042292/[Ultimo accesso: febbraio 2025].
⁴ European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC), Stoboclo. [Ultimo accesso: febbraio 2025].
⁵ European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC), Osenvelt. [Ultimo accesso: febbraio 2025].
⁶ European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC), Eydenzelt. [Ultimo accesso: febbraio 2025].

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