A SINOVAC iniciou um ensaio clínico de fase III com uma vacina bivalente contra a febre aftosa (HFMD)

O primeiro ensaio clínico de fase III em uma vacina multivalente contra a HFMD no mundo

BEIJING--(BUSINESS WIRE)--A Sinovac Biotech Ltd. (“SINOVAC” ou a “Empresa”) (NASDAQ: SVA), líder no fornecimento de produtos biofarmacêuticos na China, iniciou hoje o registro de um ensaio clínico de Fase III de uma candidata a vacina para prevenir a HFMD causada pelo Enterovírus 71 (EV71) e pelo Coxsackievirus 16 (CA16). É importante ressaltar que nenhuma vacina multivalente contra a HFMD foi aprovada para comercialização globalmente.

O ensaio clínico de Fase III foi criado para ser um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a eficácia, a segurança e a imunogenicidade dessa vacina candidata em bebês e crianças pequenas de 6 a 71 meses de idade.

A SINOVAC iniciou um ensaio clínico de fase I/II em sua vacina bivalente na China desde setembro de 2023. Os resultados do ensaio clínico de fase I/II demonstraram que a vacina candidata tem segurança e imunogenicidade favoráveis.

A HFMD pode ser causada por vários enterovírus, que muitas vezes apresentam baixa imunogenicidade cruzada, levando a uma proteção insuficiente. A HFMD afeta principalmente crianças menores de 5 anos, representando pelo menos 90% do total de pacientes com HFMD. Para aumentar a proteção das crianças, a SINOVAC está comprometida com a pesquisa e desenvolvimento de vacinas multivalentes que abordem proteções contra uma gama mais ampla de tipos de vírus dominantes. Com base nesses esforços, a Empresa também desenvolveu a primeira vacina inativada tetravalente contra enterovírus do mundo, que foi recentemente aprovada para ensaios clínicos neste mês de dezembro. Essa vacina visa prevenir a HFMD causada por EV71, CA16, CA10 e CA6.

Dedicada a fornecer proteção abrangente para crianças, a SINOVAC colaborará com parceiros para avançar na pesquisa clínica de vacinas inativadas bivalentes e tetravalentes contra enterovírus, com o objetivo de disponibilizar essas vacinas no mercado o mais rápido possível.

Sobre a SINOVAC

A Sinovac Biotech Ltd. (SINOVAC) é uma empresa biofarmacêutica com sede na China que se concentra em pesquisa e desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos biomédicos que protegem contra doenças infecciosas humanas.

O portfólio de produtos da SINOVAC inclui vacinas contra a COVID-19, infecção por enterovírus 71 (EV71), doença mão-pé-boca (HFMD), hepatite A, varicela, gripe, poliomielite, doença pneumocócica, caxumba etc.

A vacina contra a COVID-19, CoronaVac^® foi aprovada para uso em mais de 60 países e regiões ao redor do mundo. A vacina contra hepatite A, Healive^® atendeu aos requisitos de pré-qualificação da OMS em 2017. A vacina EV71, Inlive^® é uma vacina inovadora classificada como “Produtos Biológicos Preventivos de Categoria 1” e foi comercializada na China em 2016. Em 2022, a vacina antipólio inativada derivada da cepa Sabin (sIPV) e a vacina contra varicela da SINOVAC foram pré-qualificadas pela OMS.

A SINOVAC foi a primeira empresa a receber a aprovação de sua vacina contra a gripe H1N1, batizada de Panflu.1^® , fornecida na campanha de vacinação e no programa de armazenamento do governo chinês. A Empresa também é a única fornecedora da vacina contra a gripe pandêmica H5N1, Panflu^® , para o programa de armazenamento do governo chinês.

A SINOVAC dedica-se continuamente ao desenvolvimento de linhas de produção, incluindo, entre outros, novas tecnologias, novas vacinas, bem como outros produtos biomédicos. Exploraremos constantemente oportunidades globais de expansão estratégica.

Para mais informações, acesse o site oficial da Empresa: www.sinovac.com.

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