INCHEON, Zuid-Korea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion heeft vandaag aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) positieve adviezen heeft aangenomen en marketingautorisaties heeft aanbevolen voor drie biosimilarkandidaten: Eydenzelt® (CT-P42, aflibercept), Stoboclo® en Osenvelt® (CT-P41, denosumab), en Avtozma® (CT-P47, tocilizumab). Deze belangrijke mijlpaal weerspiegelt het leiderschap van het bedrijf op het gebied van biosimilarinnovatie en de toewijding om de toegang tot biologische behandelingen in heel Europa uit te breiden.
Eydenzelt (oplossing van 40 mg/ml voor injectie in injectieflacon en voorgevulde spuit), een biosimilar van Eylea® (aflibercept), wordt aanbevolen voor goedkeuring voor de behandeling van meerdere netvliesaandoeningen, waaronder neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD), macula-oedeem na retinale veneuze occlusie (RVO, tak-RVO of centrale RVO), diabetisch macula-oedeem (DME) en myope choroïdale neovascularisatie (myope CNV). In een Fase III-studie van Eydenzelt werden de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van Eydenzelt vergeleken met Eylea bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME), wat aantoonde dat Eylea therapeutisch gelijkwaardig is door te voldoen aan de vooraf gedefinieerde gelijkwaardigheidscriteria.1 Als de Europese Commissie (EC) een vergunning voor het in de handel brengen verleent, zou Eydenzelt een van de eerste aflibercept-biosimilars in Europa zijn.
Stoboclo (oplossing van 60 mg voor injectie in voorgevulde spuit) en Osenvelt (oplossing van 120 mg voor injectie in injectieflacon) zijn aanbevolen voor goedkeuring voor alle indicaties van respectievelijk de referentieproducten Prolia® en Xgeva®. Het positieve CHMP-advies was gebaseerd op het geheel aan bewijsmateriaal, waaronder resultaten van een klinische Fase III-studie bij postmenopauzale osteoporose (PMO), en de resultaten toonden aan dat CT-P41 een gelijkwaardige werkzaamheid en farmacodynamiek (PD) had als referentie-denosumab, met vergelijkbare farmacokinetiek (PK) en vergelijkbare veiligheids- en immunogeniciteitsprofielen.2
Avtozma, een biosimilar die verwijst naar RoActemra® (tocilizumab), is aanbevolen voor alle indicaties van het referentieproduct, waaronder matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA), juveniele idiopathische polyartritis (pJIA) en reuzencelarteritis (GCA). Het positieve CHMP-advies voor Avtozma werd ondersteund door een uitgebreid gegevenspakket en bewijsmateriaal dat de biosimilariteit van Avtozma met RoActemra aantoont, zonder klinisch betekenisvolle verschillen in werkzaamheid, PK-equivalentie, veiligheid of immunogeniciteit.3,4
“Met CHMP-goedkeuringen voor Eydenzelt-, Avtozma- en Prolia/Xgeva-biosimilars verstevigt Celltrion zijn leiderschap op de Europese biosimilarmarkt en biedt het een van de meest uitgebreide portfolio's van antilichaambiosimilars. Ons verticaal geïntegreerde model zorgt voor stabiliteit in de toeleveringsketen en pakt tegelijkertijd de specifieke uitdagingen aan waarmee Europese zorgprofessionals en patiënten worden geconfronteerd. Deze goedkeuringen onderstrepen onze toewijding aan het ondersteunen van Europese zorgstelsels door de toegang tot hoogwaardige, betaalbare behandelingen te verbeteren,” aldus Taehun Ha, Vice President en hoofd Europa. “Onze focus blijft liggen op het geven van clinici de tools en oplossingen die ze nodig hebben, aangezien we streven naar de transitie van pionier naar grensverleggende leider in de Europese gezondheidszorg.”
De aanbevelingen van het CHMP worden nu doorgestuurd naar de EC, die zal beslissen of er een vergunning voor het in de handel brengen van Eydenzelt, Stoboclo en Osenvelt en Avtozma wordt verleend. Als er vergunningen voor het in de handel brengen worden verleend, worden de drie biosimilars beschikbaar gesteld in alle EU-lidstaten, wat de toewijding van Celltrion aan het leveren van innovatieve en toegankelijke gezondheidszorgoplossingen verder versterkt.
Over klinische CT-P41 Fase III-studie
De Fase III-studie randomiseerde 479 patiënten om elke zes maanden (week 0 en 26; behandelperiode [TP] I) 60 mg CT-P41 of referentieproduct te ontvangen. Vóór de dosering in week 52 werden patiënten die aanvankelijk waren toegewezen aan het referentieproduct in TP I opnieuw gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om door te gaan met het referentieproduct of over te stappen op CT-P41 in TP. Alle patiënten die aanvankelijk willekeurig waren toegewezen aan CT-P41 in TP I, zetten hun behandeling met CT-P41 voort in TP II. In TP II werden 422 patiënten gerandomiseerd in week 52 (onderhoudsgroep CT-P41 : 221, onderhoudsgroep van referentieproduct: 100, groep overgestapt op CT-P41: 101). Het primaire werkzaamheidseindpunt werd bereikt in termen van procentuele verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) voor lumbale wervelkolom (L1-L4) door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) in week 52, en het primaire farmacodynamiek (PD)-eindpunt werd bereikt in termen van oppervlakte onder de effectcurve (AUEC) van serum carboxy-terminale gecrosslinkte telopeptide van type I collageen (s-CTX) gedurende de eerste zes maanden. Resultaten van de studie toonden aan dat CT-P41 een gelijkwaardige werkzaamheid en PD had als referentie-denosumab, met vergelijkbare PK en vergelijkbare veiligheids- en immunogeniciteitsprofielen.2
Over klinische CT-P42 Fase III-studie
In een gerandomiseerde, dubbelblinde, multi-center Fase III-studie van Eydenzelt® (CT-P42) met parallelle groepen, werden de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek, bruikbaarheid en immunogeniciteit van Eydenzelt vergeleken met Eylea® aflibercept) bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME). Het primaire eindpunt was de verandering ten opzichte van de baseline in de best gecorrigeerde visuele scherpte (BCVA) gemeten in week 8, waarbij Eydenzelt en Eylea werden vergeleken. Resultaten van de studie toonden aan dat Eydenzelt voldeed aan de vooraf gedefinieerde equivalentiecriteria, en secundaire eindpunten van werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit vertoonden ook trends die vergelijkbaar waren met die van Eylea.1,5
Over klinische CT-P47 Fase III-studie
Dit was een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde Fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Avtozma® (CT-P47) en RoAtemra® (tocilizumab) te vergelijken bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA). De Fase III-studie randomiseerde 479 patiënten om elke 4 weken (week 0 en 24; behandelperiode [TP] I) 8 mg/kg CT-P47 of referentietocilizumab te ontvangen. Vóór de dosering in week 24 werden patiënten die aanvankelijk waren toegewezen aan tocilizumab in TP I opnieuw gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om door te gaan met tocilizumab of over te stappen op CT-P47 in TP II tot week 52. In TP II werden 444 patiënten gerandomiseerd in week 24 (onderhoudsgroep CT-P47: 225, onderhoudsgroep van tocilizumab: 109, groep overgestapt op CT-P47: 110). Het primaire eindpunt was de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten (DAS28; sedimentatiepercentage van erythrocyten [ESR]) in week 12. Effectiviteitsequivalentie werd bepaald als betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor het behandelingsverschil binnen de vooraf gedefinieerde equivalentiemarge lagen: (95% CI: -0,6, +0,6 (analyse van covariantie [ANCOVA]) in week 12). Therapeutische equivalentie van CT-P47 en referentie-tocilizumab bij de behandeling van RA werd aangetoond en ondersteund door vergelijkbare en aanhoudende werkzaamheidsresultaten tot week 52. CT-P47 werd ook goed verdragen met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met referentie-tocilizumab, en er werd geen noemenswaardig veiligheidsprobleem vastgesteld na de enkele overgang van referentie-tocilizumab naar CT-P47 vergeleken met onderhoudsgroepen tot week 52.3,4
Over Stoboclo® (CT-P41, biosimilarkandidaat van denosumab)
Stoboclo® (denosumab), een receptoractivator van NF-κb ligand (RANKL)-remmer, is een behandeling die is ontwikkeld als biosimilar van referentieproduct Prolia® (denosumab). In Europa is Stoboclo aanbevolen voor goedkeuring voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen, botverlies geassocieerd met hormoonablatie bij mannen met prostaatkanker met een verhoogd risico op fracturen, en botverlies geassocieerd met langdurige systemische glucocorticoïdtherapie bij volwassen patiënten met een verhoogd risico op fracturen.
Over Osenvelt® (CT-P41, biosimilarkandidaat van denosumab)
Osenvelt® (denosumab) is een receptoractivator van NF-κb-ligand (RANKL)-remmer die is ontwikkeld als een biosimilar die verwijst naar Xgeva® (denosumab). Osenvelt is aanbevolen voor goedkeuring in Europa om skeletgerelateerde voorvallen te voorkomen bij volwassenen met gevorderde maligniteiten waarbij bot is betrokken, en om volwassenen en skeletvolgroeide adolescenten te behandelen met een reusceltumor van bot die niet-reseceerbaar is of waarbij chirurgische resectie waarschijnlijk zal resulteren in ernstige morbiditeit.
Over Eydenzelt® (CT-P42, biosimilarkandidaat van aflibercept)
Eydenzelt® (aflibercept) is een vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmer die verwijst naar Eylea® . Op basis van uitgebreide gegevens uit een klinische Fase III-studie die de therapeutische equivalentie met Eylea1 bevestigde, werd Eydenzelt in respectievelijk juni en november 2023 ingediend voor regelgevende goedkeuring bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Over Avtozma® (CT-P47, biosimilarkandidaat van tocilizumab)
CT-P47, dat het actieve ingrediënt tocilizumab bevat, is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat werkt als een interleukine 6 (IL-6) receptorantagonist. Op basis van gegevens uit de wereldwijde klinische Fase III-studie, die is ontworpen om de werkzaamheid, farmacokinetiek (PK), veiligheid en immunogeniciteit van CT-P47 te evalueren in vergelijking met het referentieproduct RoActemra®4, werd CT-P47 in respectievelijk januari en februari 2024 ingediend voor goedkeuring door de Amerikaanse FDA en EMA.
Over Celltrion
Celltrion is een toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf gevestigd in Incheon, Zuid-Korea, dat gespecialiseerd is in het onderzoeken, ontwikkelen, produceren, op de markt brengen en verkopen van innovatieve therapieën die het leven van mensen wereldwijd verbeteren. De oplossingen van het bedrijf omvatten monoklonale antilichaambiosimilars van wereldklasse zoals Remsima®, Truxima® en Herzuma®, die wereldwijd een bredere toegang voor patiënten bieden. Celltrion heeft ook Amerikaanse FDA- en EC-goedkeuring ontvangen voor Vegzelma® en Yuflyma®, FDA-goedkeuring voor Zymfentra® en EC-goedkeuring voor Remsima® SC, Omlyclo®, SteQeyma®. Ga voor meer informatie naar www.celltrion.com/en-us.
TOEKOMSTGERICHTE VERKLARING
Bepaalde informatie in dit persbericht bevat verklaringen met betrekking tot onze toekomstige activiteiten en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion Inc. en zijn dochterondernemingen betrokken zijn, die toekomstgerichte verklaringen kunnen vormen, onder de relevante effectenwetten.
Deze uitspraken kunnen worden geïdentificeerd door woorden als ‘voorbereidt,' ‘hoopt,' ‘aankomende,' ‘is van plan,' ‘streeft naar,' ‘wordt gelanceerd,' ‘bereidt zich voor,' ‘zodra verkregen,' ‘zou kunnen,' ‘met als doel,' ‘kan,' ‘zodra geïdentificeerd,' ‘zal,' ‘werken aan,' ‘is het gevolg van,' ‘beschikbaar worden,' ‘heeft het potentieel om,' het negatieve equivalent van deze woorden of dergelijke andere variaties daarop of vergelijkbare terminologie.
Verder kunnen onze vertegenwoordigers mondeling toekomstgerichte verklaringen doen. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van Celltrion Inc. en het bestuur van haar filialen, waarvan vele niet door het bedrijf gecontroleerd kunnen worden.
Toekomstgerichte verklaringen worden verstrekt om potentiële investeerders de mogelijkheid te bieden om de overtuigingen en meningen van het bestuur met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij deze overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als één factor bij het beoordelen van een investering. Deze verklaringen zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en men mag er geen ongepast vertrouwen in stellen.
Dergelijke toekomstgerichte verklaringen brengen noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico's en onzekerheden met zich mee, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden wezenlijk verschillen van projecties van toekomstige prestaties of resultaten die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen wordt uitgedrukt of geïmpliceerd.
Celltrion Inc. en zijn dochterondernemingen zijn niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen bij te werken als de omstandigheden of de schattingen of meningen van het management mochten veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetten.
Handelsmerk
Stoboclo® en Osenvelt® zijn geregistreerde handelsmerken van Celltrion Inc.
Prolia® en Xgeva® zijn geregistreerde handelsmerken van Amgen Inc.
Eydenzelt® is een geregistreerd handelsmerk van Celltrion Inc.
Eylea® is een geregistreerd handelsmerk van Bayer AG.
Avtozma® is een geregistreerd handelsmerk van Celltrion, Inc., gebruikt onder licentie.
RoActemra® is een geregistreerd handelsmerk van Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Referenties
1 Sebastian Wolf et al., Long-term efficacy and Safety of CT-P42 compared to Reference Aflibercept in Diabetic Macular Edema: 52-Week Results from the Phase 3 CT-P42 3.1. [EURETINA 2024, Abstract #CA24-2257-8397]. Beschikbaar op: https://abstracts.euretina.org/2024/ca24-2257-8397/r/recxUD7DqYfFfjC7s [laatst geraadpleegd in december 2024].
2 Reginster JY et al. Efficacy and safety of candidate biosimilar CT-P41 versus reference denosumab: a double-blind, randomized, active-controlled, Phase 3 trial in postmenopausal women with osteoporosis. Osteoporos Int. 2024 Nov;35(11):1919-1930. doi: 10.1007/s00198-024-07161-x. Epub 2024 Jul 23. PMID: 39042292; PMCID: PMC11499533. Beschikbaar op: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39042292/ [laatst geraadpleegd in december 2024].
3 Smolen JS et al., Efficacy and safety of CT-P47 versus reference tocilizumab: 32-week results of a randomised, active-controlled, double-blind, phase III study in patients with rheumatoid arthritis, including 8 weeks of switching data from reference tocilizumab to CT-P47. RMD Open. 2024;10(4), e004514. Beschikbaar op: https://rmdopen.bmj.com/content/10/4/e004514.abstract [laatst geraadpleegd in december 2024].
4 Gerd Burmester et al., Similar Efficacy, PK, Safety, and Immunogenicity of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) and Reference Tocilizumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis: Week 52 Results from the Phase III Single Transition Study. Posterpresentatie (abstractnr. 0502). Gepresenteerd op ACR 2024. Beschikbaar op: https://acrabstracts.org/abstract/similar-efficacy-pk-safety-and-immunogenicity-of-tocilizumab-biosimilar-ct-p47-and-reference-tocilizumab-in-patients-with-moderate-to-severe-active-rheumatoid-arthritis-week-52-results-from-the/ [laatst geraadpleegd in december 2024].
5 Sebastian Wolf et al., Biosimilar Candidate CT-P42 in Diabetic Macular Edema: 24-Week Results from a Randomized, Active-Controlled, Phase III Study. Beschikbaar op: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468653024003063 [laatst geraadpleegd in december 2024].
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
