INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Marktzulassung für drei Biosimilar-Kandidaten empfohlen hat: Eydenzelt® (CT-P42, Aflibercept), Stoboclo®, Osenvelt® (CT-P41, Denosumab) und Avtozma® (CT-P47, Tocilizumab). Dieser bedeutende Meilenstein zeigt die Führungsrolle des Unternehmens bei Innovationen von Biosimilars und sein Engagement für die Verbesserung des Zugangs zu Behandlungen mit Biologika in ganz Europa.
Eydenzelt (40 mg/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche und Fertigspritze), ein Biosimilar zu Eylea® (Aflibercept), wird zur Zulassung für die Behandlung verschiedener Netzhauterkrankungen empfohlen, darunter die neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (AMD), Makulaödeme nach Netzhautvenenverschluss (RVO, Ast-RVO oder Zentralvenenverschluss), das diabetische Makulaödem (DME) und die myopische choroidale Neovaskularisation (myopische CNV). In einer Phase-III-Studie von Eydenzelt wurden die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von Eydenzelt mit Eylea bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) verglichen und die therapeutische Äquivalenz zu Eylea nachgewiesen, weil die vordefinierten Äquivalenzkriterien erfüllt wurden.1 Wenn die Europäische Kommission (EC) die Marktzulassung erteilt, wäre Eydenzelt eines der ersten Aflibercept-Biosimilars in Europa.
Stoboclo (60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze) und Osenvelt (120 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche) wurden für die Zulassung für alle Indikationen der Referenzprodukte Prolia® bzw. Xgeva® empfohlen. Die Empfehlung zur Zulassung des CHMP basierte auf der umfassenden Evidenz aller klinischen Studien, einschließlich der Ergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie bei postmenopausaler Osteoporose (PMO). Die Ergebnisse zeigten, dass CT-P41 eine gleichwertige Wirksamkeit und Pharmakodynamik (PD) wie das Referenzpräparat Denosumab aufwies, mit ähnlicher Pharmakokinetik (PK) und vergleichbaren Sicherheits- und Immunogenitätsprofilen.2
Avtozma, ein Biosimilar zu RoActemra® (Tocilizumab), wurde für alle Indikationen des Referenzprodukts empfohlen, einschließlich mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), juveniler idiopathischer Polyarthritis (pJIA) und Riesenzellarteriitis (GCA). Die CHMP-Empfehlung zur Zulassung von Avtozma wurde durch die umfassende Evidenz des zur Zulassung eingereichten Datenpakets gestützt, die die Biosimilarität von Avtozma zu RoActemra belegten. Es bestanden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Wirksamkeit, der PK-Äquivalenz, der Sicherheit oder der Immunogenität.3,4
„Mit den CHMP-Empfehlungen zur Zulassung für die Biosimilars Eydenzelt, Avtozma und Stoboclo/Osenvelt festigt Celltrion seine Führungsposition auf dem europäischen Biosimilar-Markt und bietet eines der umfangreichsten Portfolios an Antikörper-Biosimilars. Unsere vertikal integrierte Organisation gewährleistet die Stabilität der Lieferkette und geht gleichzeitig auf die spezifischen Herausforderungen ein, mit denen Ärzte und Patienten in Europa konfrontiert sind. Diese Zulassungsempfehlungen unterstreichen unser Engagement, die europäischen Gesundheitssysteme zu unterstützen, indem wir den Zugang zu hochwertigen und erschwinglichen Behandlungen verbessern“, sagte Taehun Ha, Vizepräsident und Leiter Europa. „Unser Fokus liegt weiterhin darauf, Ärzte mit Werkzeugen und Lösungen zu versorgen, die sie benötigen. Wir haben uns zum Ziel gesetzt, vom Pionier zum Vorreiter im europäischen Gesundheitswesen zu werden.“
Die Empfehlungen des CHMP werden nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die darüber entscheidet, ob eine Marktzulassung für Eydenzelt, Stoboclo und Osenvelt sowie Avtozma erteilt wird. Wenn die Marktzulassungen erteilt werden, werden die drei Biosimilars in allen EU-Mitgliedstaaten verfügbar sein. Celltrion engagiert sich in der Zukunft weiter, um innovative Biosimilars zur Verfügung zu stellen und den Zugang zu innovativen Therapien zu verbessern.
Über die klinische Phase-III-Studie mit CT-P41
In der Phase-III-Studie wurden 479 Patienten randomisiert und erhielten alle sechs Monate (Wochen 0 und 26; Behandlungszeitraum [TP] I) 60 mg CT-P41 oder das Referenzprodukt. Vor der Dosierung in Woche 52 wurden die Patienten, die in TP I zunächst dem Referenzprodukt zugewiesen worden waren, erneut im Verhältnis 1:1 randomisiert, um mit dem Referenzprodukt fortzufahren oder in TP auf CT-P41 umzusteigen. Alle Patienten, die in TP I zunächst zufällig CT-P41 zugewiesen wurden, setzten ihre Behandlung mit CT-P41 in TP II fort. In TP II wurden 422 Patienten in Woche 52 randomisiert (CT-P41-Erhaltungsgruppe: 221, Erhaltungsgruppe mit Referenzprodukt: 100, Gruppe mit Umstellung auf CT-P41: 101). Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit wurde in Bezug auf die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule (L1-L4) gegenüber dem Ausgangswert durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) in Woche 52 erreicht, und der primäre pharmakodynamische (PD) Endpunkt wurde in Bezug auf die Fläche unter der Effektkurve (AUEC) des Serum-Carboxy-terminalen quervernetzenden Telopeptids von Typ-I-Kollagen (s-CTX) über die ersten sechs Monate erreicht. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass CT-P41 eine gleichwertige Wirksamkeit und PD wie das Referenzpräparat Denosumab aufwies, mit ähnlicher PK und vergleichbaren Sicherheits- und Immunogenitätsprofilen.2
Über die klinische Phase-III-Studie mit CT-P42
In einer randomisierten, doppelblinden, parallelisierten, multizentrischen Phase-III-Studie mit Eydenzelt® (CT-P42) wurden die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Anwendbarkeit und Immunogenität von Eydenzelt mit Eylea® (Aflibercept) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) verglichen. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Woche 8, im Vergleich von Eydenzelt und Eylea. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Eydenzelt die vordefinierten Äquivalenzkriterien erfüllte, und auch die sekundären Endpunkte der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zeigten ähnliche Trends wie Eylea.1,5
Über die klinische Phase-III-Studie mit CT-P47
Dies war eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Avtozma® (CT-P47) und RoAtemra® (Tocilizumab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA). In der Phase-III-Studie wurden 479 Patienten randomisiert und erhielten alle 4 Wochen (Woche 0 und 24; Behandlungszeitraum [BZ] I) 8 mg/kg CT-P47 oder das Referenzmedikament Tocilizumab. Vor der Dosierung in Woche 24 wurden die Patienten, die ursprünglich in TP I Tocilizumab zugewiesen worden waren, erneut im Verhältnis 1:1 randomisiert, um mit Tocilizumab fortzufahren oder in TP II bis Woche 52 auf CT-P47 umzustellen. In TP II wurden 444 Patienten in Woche 24 randomisiert (CT-P47-Erhaltungsgruppe: 225, Tocilizumab-Erhaltungsgruppe: 109, auf CT-P47 umgestellte Gruppe: 110). Der primäre Endpunkt war die mittlere Veränderung des Krankheitsaktivitätswerts in 28 Gelenken (DAS28; Erythrozytensedimentationsrate [ESR]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Die Gleichwertigkeit der Wirksamkeit wurde festgestellt, wenn die Konfidenzintervalle (CIs) für den Behandlungsunterschied innerhalb der vordefinierten Äquivalenzspanne lagen: (95 % CI: -0,6, +0,6 (ANCOVA-Analyse) in Woche 12). Die therapeutische Gleichwertigkeit von CT-P47 und dem Referenz-Tocilizumab bei der Behandlung von RA wurde nachgewiesen und durch vergleichbare und anhaltende Wirksamkeitsergebnisse bis Woche 52 gestützt. CT-P47 wurde ebenfalls gut vertragen und wies ein Sicherheitsprofil auf, das mit dem des Referenzprodukts Tocilizumab vergleichbar war. Nach dem einmaligen Übergang von Tocilizumab zum Referenzprodukt zu CT-P47 wurden im Vergleich zu den Erhaltungsgruppen bis Woche 52 keine nennenswerten Sicherheitsprobleme festgestellt. 3,4
Über Stoboclo® (CT-P41, Biosimilarkandidat von Denosumab)
Stoboclo® (Denosumab), ein Rezeptoraktivator des NF-κb-Liganden (RANKL)-Inhibitors, ist eine Behandlung, die als Biosimilar zum Referenzprodukt Prolia® (Denosumab) entwickelt wurde. In Europa wurde die Zulassung von Stoboclo zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, bei Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakrebs mit erhöhtem Frakturrisiko und bei Knochenschwund im Zusammenhang mit einer langfristigen systemischen Glukokortikoidtherapie bei erwachsenen Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko empfohlen.
Über Osenvelt® (CT-P41, Biosimilarkandidat von Denosumab)
Osenvelt® (Denosumab) ist ein Inhibitor des Rezeptoraktivators des NF-κb-Liganden (RANKL), der als Biosimilar zu Xgeva® (Denosumab) entwickelt wurde. Osenvelt wurde in Europa zur Zulassung empfohlen, um skelettbezogene Ereignisse bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen bösartigen Knochenerkrankungen zu verhindern und um Erwachsene und Jugendliche mit ausgewachsenem Skelett mit einem nicht resezierbaren Riesenzelltumor des Knochens zu behandeln oder wenn eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führen würde.
Über Eydenzelt® (CT-P42, Biosimilarkandidat von Aflibercept)
Eydenzelt® (Aflibercept) ist ein Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), der auf Eylea®. referenziert. Basierend auf umfassenden Daten aus einer klinischen Phase-III-Studie, die die therapeutische Äquivalenz zu Eylea bestätigen1, wurde Eydenzelt im Juni bzw. November 2023 bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur behördlichen Zulassung eingereicht.
Über Avtozma® (CT-P47, Biosimilarkandidat von Tocilizumab)
CT-P47, das den Wirkstoff Tocilizumab enthält, ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der als Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptorantagonist wirkt. Basierend auf den Daten der globalen klinischen Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Immunogenität von CT-P47 im Vergleich zum Referenzprodukt RoActemra®4 bewerten sollte, wurde im Januar bzw. Februar 2024 bei der US-amerikanischen FDA und der EMA die behördliche Zulassung von CT-P47 beantragt.
Über Celltrion
Celltrion ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Incheon, Südkorea, das sich auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb innovativer Therapeutika spezialisiert hat, die das Leben von Menschen weltweit verbessern. Zu den Lösungen des Unternehmens gehören erstklassige monoklonale Antikörper-Biosimilars wie Remsima®, Truxima® und Herzuma®, die Patienten weltweit einen breiteren Zugang ermöglichen. Celltrion hat außerdem die Zulassung der US-amerikanischen FDA und der Europäischen Kommission für Vegzelma® und Yuflyma®, die FDA-Zulassung für Zymfentra® und die Zulassung der Europäischen Kommission für Remsima® SC, Omlyclo®, SteQeyma® erhalten. Weitere Informationen finden Sie unter www.celltrion.com/en-us.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGE
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Handelszeichen
Stoboclo® und Osenvelt® sind eingetragene Marken von Celltrion Inc.
Prolia® und Xgeva® sind eingetragene Marken von Amgen Inc.
Eydenzelt® ist eine eingetragene Marke von Celltrion Inc.
Eylea® ist eine eingetragene Marke der Bayer AG.
Avtozma® ist eine eingetragene Marke von Celltrion, Inc., die unter Lizenz verwendet wird.
RoActemra® ist eine eingetragene Marke von Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Referenzen
1 Sebastian Wolf et al., Long-term efficacy and Safety of CT-P42 compared to Reference Aflibercept in Diabetic Macular Edema: 52-Week Results from the Phase 3 CT-P42 3.1. [EURETINA 2024, Abstract #CA24-2257-8397]. Verfügbar unter: https://abstracts.euretina.org/2024/ca24-2257-8397/r/recxUD7DqYfFfjC7s [Zuletzt abgerufen im Dezember 2024].
2 Reginster JY et al. Efficacy and safety of candidate biosimilar CT-P41 versus reference denosumab: a double-blind, randomized, active-controlled, Phase 3 trial in postmenopausal women with osteoporosis. Osteoporos Int. 2024 Nov;35(11):1919-1930. doi: 10.1007/s00198-024-07161-x. Epub 2024 Jul 23. PMID: 39042292; PMCID: PMC11499533. Verfügbar unter: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39042292/ [Zuletzt abgerufen im Dezember 2024].
3 Smolen JS et al., Efficacy and safety of CT-P47 versus reference tocilizumab: 32-week results of a randomised, active-controlled, double-blind, phase III study in patients with rheumatoid arthritis, including 8 weeks of switching data from reference tocilizumab to CT-P47. RMD Open. 2024;10(4), e004514. Verfügbar unter: https://rmdopen.bmj.com/content/10/4/e004514.abstract [Zuletzt abgerufen im Dezember 2024].
4 Gerd Burmester et al., Similar Efficacy, PK, Safety, and Immunogenicity of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) and Reference Tocilizumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis: Week 52 Results from the Phase III Single Transition Study. Posterpräsentation (Abstract Nr. 0502). Präsentiert auf der ACR 2024. Verfügbar unter: https://acrabstracts.org/abstract/similar-efficacy-pk-safety-and-immunogenicity-of-tocilizumab-biosimilar-ct-p47-and-reference-tocilizumab-in-patients-with-moderate-to-severe-active-rheumatoid-arthritis-week-52-results-from-the/ [Zuletzt abgerufen im Dezember 2024].
5 Sebastian Wolf et al., Biosimilar Candidate CT-P42 in Diabetic Macular Edema: 24-Week Results from a Randomized, Active-Controlled, Phase III Study. Verfügbar unter: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468653024003063 [Zuletzt abgerufen im Dezember 2024].
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