TOKUSHIMA, Japan--(BUSINESS WIRE)--Nach den vorherigen Informationen vom 28. Oktober 2024 freuen wir uns, Ihnen unseren neuesten Entwicklungsstand mitteilen zu können.
Wir freuen uns, bekannt zu geben, dass das Data Review Committee (DMC) die Verträglichkeit der ersten drei Patienten bestätigt hat, die an der klinischen Phase-I/II-Studie mit DFP-10917 in Kombination mit Venetoclax (VEN) (NCT06382168) teilgenommen haben, die an fünf klinischen Standorten in den USA für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) durchgeführt wurde, die nach einer Standard-VEN-Therapie (Erstlinientherapie) einen Rückfall erlitten haben oder bei denen die Krankheit erneut ausgebrochen ist. Darüber hinaus lag die Knochenmarkzellzahl im peripheren Blut in allen drei Fällen innerhalb von 4 (vier) Wochen nach Beginn der Behandlung bei 0 (null), und eine vollständige Remission (CR oder CRi ) wurde durch eine anschließende Knochenmarkbiopsie bestätigt.
Drei weitere Patienten werden mit dem aktuellen Dosierungsschema behandelt, und nach Bestätigung der Verträglichkeit wird die Studie in Phase II übergehen. Bei Patienten, die auf eine bestehende VEN-Kombinationstherapie (Erstlinientherapie) nicht angesprochen haben oder einen Rückfall erlitten haben, wurde eine vollständige Remission beobachtet, sodass davon ausgegangen wird, dass es sich hierbei um eine neue, hochwirksame Zweitlinientherapie für Patienten mit AML handelt.
Wie bereits berichtet, werden derzeit die Datenbereinigungsprozesse für die Zwischenanalyse der vergleichenden klinischen Phase-III-Studie (150 Fälle) mit DFP-10917-Monotherapie bei AML-Patienten durchgeführt, die eine Drittlinientherapie oder eine spätere Therapie erhalten. Sobald dies abgeschlossen ist, werden die Ergebnisse zusammen mit den Ergebnissen der Elektrokardiogramm- und pharmakokinetischen Studie dem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (DSMB) zur Beratung vorgelegt.
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