SAN MATEO, Californie--(BUSINESS WIRE)--BeiGene, Ltd. (NASDAQ : BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société internationale d'oncologie qui envisage de changer de nom pour devenir BeOne Medicines, a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait approuvé TEVIMBRA® (tislelizumab) en association avec la chimiothérapie pour le traitement de première intention du carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) et de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique (G/GEJ).
« Les patients chez lesquels on a diagnostiqué un cancer gastrique ou œsophagien avancé sont exposés à des durées de survie moyennes mesurées en mois et non en années, ce qui montre l'urgence de disposer d'options thérapeutiques plus efficaces », a indiqué le professeur Florian Lordick, Directeur et professeur d'oncologie au Centre universitaire de cancérologie de Leipzig, en Allemagne. « Les données probantes des études RATIONALE-305 et 306 confirment le profil clinique unique du tislelizumab et son fort potentiel d'amélioration des résultats chez les patients éligibles, ce qui offre un nouvel espoir là où il est le plus nécessaire ».
Dans le cas de l'ESCC, l'indication étendue porte sur TEVIMBRA en association avec une chimiothérapie à base de platine pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un cancer non résécable, localement avancé ou métastatique, dont les tumeurs expriment la protéine PD-L1 avec un score de positivité de la zone tumorale (TAP) ≥ 5 %. Dans l'adénocarcinome G/GEJ, l'indication étendue porte sur TEVIMBRA en association avec une chimiothérapie à base de platine et de fluoropyrimidine pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un cancer localement avancé non résécable ou métastatique HER2 négatif, dont les tumeurs expriment la protéine PD-L1 avec un score TAP ≥ 5 %.
« Véritable élément clé de notre portefeuille de médicaments contre les tumeurs solides, TEVIMBRA occupe une place centrale dans l'engagement de BeiGene à fournir des traitements innovants au plus grand nombre possible de patients atteints de cancer, puisque plus de 1,3 million de patients ont déjà été traités grâce à ce médicament à travers le monde », a expliqué le Dr Mark Lanasa, Directeur médical en charge du secteur des tumeurs solides chez BeiGene. « En un peu plus d'un an seulement, nous avons réussi à obtenir des homologations au sein de l'Union européenne pour six indications, et nous sommes impatients de faire en sorte que les patients de toute l'Europe aient un accès rapide et large à TEVIMBRA ».
Dans le traitement de première intention de l'ESCC, la demande d'extension d'indication repose sur les résultats de l'étude RATIONALE-306 (NCT03783442) de BeiGene, une étude de Phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de TEVIMBRA en association avec la chimiothérapie comme traitement de première intention chez les patients atteints d'ESCC non résécable, localement avancé, récidivant ou métastatique. L'étude a inclus 649 patients répartis dans des centres de recherche en Europe, en Amérique du Nord et dans la région Asie-Pacifique. Le critère d'évaluation principal de l'étude a été atteint, TEVIMBRA en association avec la chimiothérapie en première ligne offrant un bénéfice statistiquement et cliniquement significatif en termes de SG par rapport au placebo et à la chimiothérapie dans la population cible. La SG médiane était de 17,2 mois pour TEVIMBRA en association avec la chimiothérapie contre 10,6 mois pour le placebo en association avec la chimiothérapie (HR : 0,66 [95% CI, 0,54-0,80, valeur p unilatérale de < 0,0001]), soit une réduction de 34% du risque de décès. La SG à trois ans dans la population PD-L1 ≥ 5 % a également été considérablement améliorée au profit du groupe TEVIMBRA (durée moyenne de 19,1 mois contre 10,0 mois, respectivement ; HR : 0,62 [CI à 95 %, 0,49-0,79]), soit une réduction de 38 % du risque de décès.
La demande d'extension d'indication pour le traitement de première intention du cancer G/GEJ repose sur les résultats de l'étude RATIONALE-305 (NCT03777657) de BeiGene, un essai mondial de Phase 3, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de TEVIMBRA en association avec la chimiothérapie comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un cancer G/GEJ avancé, non résécable ou métastatique. L'étude a inclus 997 patients dans des centres de recherche en Europe, en Amérique du Nord et en Asie-Pacifique. Elle a atteint son critère d'évaluation principal et a démontré un bénéfice statistiquement et cliniquement significatif en termes de survie globale (SG), avec une SG moyenne de 15,0 mois pour les patients traités par TEVIMBRA en association avec une chimiothérapie au choix de l'investigateur, contre 12,9 mois pour les patients traités par placebo plus chimiothérapie (n=997 ; HR : 0,80 [95% CI : 0,70, 0,92] ; P=0,0011), entraînant une réduction de 20 % du risque de décès. Dans la population PD-L1 ≥ 5 %, la SG moyenne était de 16,4 mois pour TEVIMBRA plus chimiothérapie contre 12,8 mois pour le groupe placebo (HR : 0,71 [CI 95 %, 0,58-0,86]), ce qui correspond à une réduction de 29 % du risque de décès.
Les données d'innocuité présentées dans les demandes d'homologation portaient sur plus de 2 800 patients traités par TEVIMBRA en monothérapie (1 534) ou en association avec une chimiothérapie (1 319), selon le schéma posologique approuvé. Les événements indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents (≥ 2 %) pour TEVIMBRA administré en association avec une chimiothérapie ont été les suivants : neutropénie, thrombocytopénie, anémie, fatigue, hypokaliémie, hyponatrémie, pneumonie, diminution de l'appétit, éruption cutanée, lymphopénie, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, diarrhée, pneumopathie et hépatite.
TEVIMBRA est également homologué au sein de l'UE pour les patients éligibles atteints d'ESCC non résécable, localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie préalable à base de platine et pour trois indications de CBNPC comprenant à la fois la première et la deuxième ligne de traitement.
La société a récemment annoncé son souhait de changer de nom pour adopter celui de BeOne Medicines Ltd, ce qui confirme son engagement à développer des médicaments innovants pour combattre le cancer en s'associant à la communauté mondiale dans le but de servir le plus grand nombre de patients possible.
À propos de l’adénocarcinome gastrique et de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ)
Le cancer gastrique (de l’estomac) est le cinquième cancer le plus fréquent dans le monde et la cinquième cause de mortalité par cancer.1 Près d’un million de nouveaux patients ont été diagnostiqués avec un cancer gastrique en 2022, et 660 000 décès ont été signalés dans le monde. L’adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne se produit à l’endroit où l’œsophage rejoint l’estomac, juste sous le diaphragme (la fine couche de muscles respiratoires située sous les poumons).2
À propos du carcinome épidermoïde de l’œsophage (ESCC)
Au niveau mondial, le cancer de l'œsophage est la sixième cause de décès liés au cancer, et l'ESCC est le sous-type histologique le plus courant, représentant près de 90 % des cancers de l'œsophage. On estime à 957 000 le nombre de nouveaux cas de cancer de l'œsophage prévus en 2040, soit une augmentation de près de 60 % par rapport à 2020, ce qui souligne la nécessité de disposer de traitements efficaces supplémentaires.3 Le cancer de l'œsophage est une maladie à issue rapidement fatale, et plus des deux tiers des patients ont une maladie avancée ou métastatique au moment du diagnostic, avec un taux de survie à cinq ans de moins de 6 % pour les patients souffrant de métastases à distance.4
À propos de TEVIMBRA (Tislelizumab)
TEVIMBRA est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) de conception unique, qui présente une grande affinité et une grande spécificité de liaison contre PD-1. Il est conçu pour minimiser la liaison avec les récepteurs Fc-gamma (Fcγ) des macrophages, ce qui aide les cellules immunitaires de l'organisme à détecter et à combattre les tumeurs.
TEVIMBRA est l'actif principal du portefeuille de BeiGene dans le domaine des tumeurs solides et a démontré son potentiel dans de nombreux types de tumeurs et de maladies. Le programme mondial de développement clinique de TEVIMBRA comprend près de 14 000 patients recrutés à ce jour dans 34 pays et régions dans le cadre de 66 essais, dont 20 études permettant l'enregistrement. TEVIMBRA est approuvé dans 42 pays et plus de 1,3 million de patients ont été traités dans le monde.
Informations de sécurité importantes
Le résumé européen des caractéristiques du produit (SmPC) de TEVIMBRA est disponible auprès de l’ Agence européenne des médicaments.
Ces informations sont destinées aux investisseurs et aux médias du monde entier. Les indications relatives au produit varient d'une zone géographique à l'autre.
À propos de BeiGene
BeiGene, qui envisage de changer de nom pour devenir BeOne Medicines Ltd, est une société internationale d'oncologie spécialisée dans l'identification et le développement de traitements innovants plus abordables et plus accessibles pour les patients atteints de cancer à travers le monde. Forts d'un portefeuille étendu, nous accélérons le développement de notre pipeline de nouveaux produits thérapeutiques grâce à nos capacités internes et à nos collaborations. Nous nous engageons à améliorer de manière significative l'accès aux médicaments pour un nombre nettement plus important de patients concernés. Notre équipe mondiale en pleine croissance compte près de 11 000 collègues répartis sur les cinq continents. Pour en savoir plus sur BeiGene, visitez le site www.beigene.com et suivez-nous sur LinkedIn, X (anciennement Twitter), Facebook et Instagram.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives selon les termes du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d'autres lois fédérales, y compris des déclarations concernant le potentiel du tislelizumab à apporter des améliorations significatives dans les résultats pour les patients éligibles ; la capacité de BeiGene à fournir un accès rapide et étendu à TEVIMBRA aux patients à travers l'Europe ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene indiqués dans la rubrique « À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent différer considérablement par rapport à ceux indiqués dans les déclarations prospectives, en raison de divers facteurs importants, et notamment : la capacité de BeiGene à démontrer l'efficacité et l'innocuité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques de ces derniers, qui peuvent ne pas justifier la poursuite du développement ou l'autorisation de mise sur le marché ; les actions des organismes de réglementation, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et la progression des essais cliniques et l'autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeiGene à atteindre le succès commercial pour ses médicaments commercialisés et ses candidats-médicaments, s'ils sont approuvés ; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir sa protection en termes de propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ; La dépendance de BeiGene à l'égard de tiers pour le développement, la fabrication, la commercialisation de médicaments et d'autres services ; l'expérience limitée de BeiGene en matière d'obtention d'autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques et sa capacité à obtenir des fonds supplémentaires pour ses opérations et à finaliser le développement de ses candidats-médicaments et à atteindre et maintenir sa rentabilité ; et les risques décrits plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeiGene sur formulaire 10-Q, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d'autres facteurs importants dans les documents déposés ultérieurement par BeiGene auprès de l'U. S. Securities and Exchange Commission. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à jour et BeiGene ne s'engage en aucun cas à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l'exige.
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1 Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Disponible sur le site : https://gco.iarc.who.int/today. Consulté le 9 février 2024.
2 American Cancer Society. What Is Stomach Cancer? https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/about/what-is-stomach-cancer.html.
3 Morgan E, et al. The Global Landscape of Esophageal Squamous Cell Carcinoma and Esophageal Adenocarcinoma Incidence and Mortality in 2020 and Projections to 2040: New Estimates From GLOBOCAN 2020. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):649-658.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 2022 Jun 4. PMID: 35671803.
4 National Cancer Institute. Cancer stat facts: esophageal cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html.
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