La FDA américaine approuve RapiblykTM (landiolol) d’AOP Health pour le traitement de la fibrillation auriculaire et du flutter auriculaire en milieu de soins intensifs

VIENNE--(BUSINESS WIRE)--AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health), basée à Vienne, en Autriche, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Rapiblyk^TM (landiolol) dans le cadre des soins intensifs hospitaliers pour le traitement de la tachycardie supraventriculaire (fibrillation auriculaire et flutter auriculaire), une affection cardiaque grave. Cette autorisation est basée sur des études cliniques ayant démontré que Rapiblyk^TM (landiolol) permet une gestion rapide de la fréquence cardiaque avec une réduction minimale de la pression artérielle. L’autorisation de mise sur le marché offrira aux patients américains une nouvelle option thérapeutique et constitue une étape importante pour AOP Health, qui se donne pour mission d’aider les patients et d’avoir un impact sur les maladies rares et les soins intensifs aux États-Unis pour la première fois.

Elle s’appuie sur les données de 5 études randomisées en double aveugle et contrôlées par placebo. Au total, 317 adultes souffrant de tachycardie supraventriculaire ont été traités par landiolol : la fréquence cardiaque a diminué chez 40 à 90 % des patients traités dans un délai d’environ 10 minutes, contre 0 à 11 % des patients ayant reçu le placebo ; la diminution de la fréquence cardiaque a été définie comme une diminution de > 20 % de la fréquence cardiaque ou une fréquence cardiaque < 100 bpm ou un arrêt au moins intermittent de l’arythmie. Dans les essais cliniques contrôlés par placebo, des effets indésirables ont été observés chez 9,9 % des patients traités par landiolol contre 1 % des patients traités par placebo.

Nouvelle option thérapeutique pour le traitement rapide et « à court terme » de la tachycardie supraventriculaire

AOP Health s’efforce d’offrir des solutions aux patients atteints de maladies rares ou en soins intensifs. Cette autorisation marque donc un moment important pour les patients souffrant de fibrillation auriculaire et de flutter auriculaire en soins intensifs. « L’autorisation de Rapiblyk^TM aux États-Unis représente une étape importante pour les patients souffrant de tachycardie supraventriculaire, y compris la fibrillation auriculaire et le flutter auriculaire, qui ont besoin d’une réduction rapide et à court terme de la fréquence cardiaque. Après avoir été disponible en Europe, nous sommes ravis que cette option thérapeutique soit désormais accessible aux patients américains », déclare Martin Steinhart, directeur général d’AOP Health.

Plan d’étude

Cinq études randomisées en double aveugle et contrôlées par placebo ont été menées pour tester l’efficacité et l’innocuité du landiolol chez des patients souffrant de tachycardie supraventriculaire (y compris la fibrillation auriculaire et le flutter auriculaire). Au total, 317 adultes ont été traités par landiolol : la fréquence cardiaque des patients traités par landiolol a diminué de 40 à 90 %, contre 0 à 11 % pour les patients ayant reçu le placebo. La diminution de la fréquence cardiaque a été définie comme une diminution de > 20 % de la fréquence cardiaque ou une fréquence cardiaque < 100 bpm ou un arrêt au moins intermittent de l’arythmie. La dose de landiolol perfusée dans ces études était comprise entre 9,3 et 74,6 mcg/kg/min. Des effets indésirables ont été observés chez 9,9 % des patients traités par landiolol (le principal effet indésirable était l’hypotension) contre 1 % chez les patients traités par le placebo.

À propos des tachycardies supraventriculaires

Les tachycardies supraventriculaires (y compris la fibrillation auriculaire et le flutter auriculaire) peuvent survenir chez les patients atteints ou non d’une maladie cardiaque. Dans la mesure où elles peuvent altérer la fonction cardiaque et entraîner des problèmes cardiovasculaires aigus, elles nécessitent une attention médicale immédiate.

À propos de Rapiblyck^TM (landiolol) par voie intraveineuse [280 mg de landiolol (équivalent à 300 mg de chlorhydrate de landiolol) dans un flacon unidose]

Le landiolol est un antagoniste des récepteurs adrénergiques à action ultra-courte, dont le rapport de sélectivité bêta 1/bêta 2 est de 255. Le landiolol se caractérise par un début d’action rapide et une réduction rapide de la fréquence cardiaque sans diminution significative de la pression artérielle. Il est conçu pour être utilisé dans les services d’urgence, les unités de soins cardiaques intensifs, les salles d’opération et les services de soins intensifs. Il est utilisé dans des conditions d’urgence et pour des traitements de courte durée en soins intensifs. Il n’est donc pas destiné au traitement des arythmies cardiaques chroniques. Il est enregistré en Europe pour le traitement de la tachycardie supraventriculaire, y compris la fibrillation auriculaire ou le flutter auriculaire, et pour la gestion de la tachycardie sinusale non compensatoire.

INDICATION

RAPIBLYK^TM est indiqué pour la réduction à court terme de la fréquence ventriculaire chez les adultes atteints de tachycardie supraventriculaire, y compris la fibrillation auriculaire et le flutter auriculaire.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

CONTRE-INDICATIONS

RAPIBLYK^TM est contre-indiqué chez les patients présentant les caractéristiques suivantes :

· Bradycardie sinusale grave, syndrome du sinus malade, bloc cardiaque supérieur au premier degré

· Insuffisance cardiaque décompensée

· Choc cardiogénique : peut précipiter l’aggravation du collapsus cardiovasculaire et provoquer un arrêt cardiaque.

· Hypertension pulmonaire : peut précipiter une décompensation cardio-respiratoire.

· Réactions d’hypersensibilité, y compris anaphylaxie, au landiolol ou à l’un des ingrédients inactifs

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

· Hypotension. Les patients présentant un trouble hémodynamique, une hypovolémie ou prenant des médicaments en interaction sont exposés à un risque accru d’hypotension.

· Bradycardie. Les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, un dysfonctionnement du nœud sinusal ou des troubles de la conduction présentent un risque accru de bradycardie, y compris de pause sinusale, de bloc cardiaque, de bradycardie sévère et d’arrêt cardiaque.

· Insuffisance cardiaque. Les bêta-bloquants, comme RAPIBLYK^TM, peuvent causer une dépression de la contractilité du myocarde et précipiter une insuffisance cardiaque et un choc cardiogénique.

· Maladie respiratoire réactive. Les patients souffrant d’une maladie réactive des voies respiratoires ne doivent généralement pas recevoir de bêta-bloquants. En raison de sa relative sélectivité bêta-1 et de sa capacité à être titrée, la dose de RAPIBLYK^TM injectable peut être titrée jusqu’à ce qu’elle atteigne la plus faible dose efficace possible. En cas de bronchospasme, interrompre immédiatement la perfusion ; un agent stimulant les bêta-2 peut être administré avec une surveillance appropriée de la fréquence ventriculaire.

· Utilisation chez les patients atteints de diabète sucré et d’hypoglycémie. Les bêta-bloquants peuvent empêcher l’apparition de signes précurseurs de l’hypoglycémie, tels que la tachycardie, et augmenter le risque d’hypoglycémie sévère ou prolongée à tout moment du traitement, en particulier chez les patients atteints de diabète sucré, les patients qui sont à jeun (c’est-à-dire qui ont subi une intervention chirurgicale, n’ont pas mangé régulièrement ou vomissent) ou les enfants.

· Réactions au point de perfusion. Des réactions au point de perfusion, par ex. douleur, enflure et érythème, sont survenues lors de l’utilisation de l’injection de RAPIBLYK^TM. Éviter les perfusions dans les petites veines ou par l’intermédiaire d’un cathéter papillon.

· Utilisation chez les patients souffrant d’angine de Prinzmetal. Les bêta-bloquants peuvent exacerber les crises angineuses chez les patients souffrant d’angine de Prinzmetal en raison de la vasoconstriction des artères coronaires médiée par les récepteurs alpha qui n’est pas contrée.

· Utilisation chez les patients atteints de phéochromocytome. Si l’injection de RAPIBLYK^TM est utilisée dans le cas d’un phéochromocytome, administrer RAPIBLYK en association avec un alpha-bloquant et seulement après avoir commencé à administrer l’alpha-bloquant. L’administration de bêta-bloquants sans alpha-bloquant dans le cadre d’un phéochromocytome a été associée à une augmentation paradoxale de la pression artérielle en raison de l’atténuation de la vasodilatation médiée par les récepteurs bêta dans les muscles squelettiques.

· Utilisation chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphériques. L’injection de RAPIBLYK^TM peut exacerber les troubles circulatoires périphériques, comme la maladie ou le syndrome de Raynaud et la maladie vasculaire occlusive périphérique.

- Arrêt brusque du traitement par injection de RAPIBLYK^TM. Des cas d’exacerbation grave de l’angine, d’infarctus du myocarde et d’arythmie ventriculaire ont été signalés chez des patients atteints de coronaropathie à l’arrêt brusque du traitement par bêta-bloquant.

· Hyperkaliémie. Les bêta-bloquants, y compris l’injection de RAPIBLYK^TM, peuvent entraîner une augmentation du taux de potassium sérique et une hyperkaliémie. Le risque est accru chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l’insuffisance rénale. Il a été signalé que l’administration intraveineuse de bêta-bloquants pouvait causer une hyperkaliémie potentiellement mortelle chez les patients hémodialysés. Surveiller les électrolytes sériques pendant le traitement par injection de RAPIBLYK^TM.

· Utilisation chez les patients souffrant d’acidose métabolique. Il a été signalé que les bêta-bloquants provoquaient une acidose tubulaire rénale hyperkaliémique. L’acidose en général peut être associée à une réduction de la contractilité cardiaque.

· Utilisation chez les patients atteints d’hyperthyroïdie. Le blocage bêta-adrénergique peut masquer certains signes cliniques (par ex. la tachycardie) de l’hyperthyroïdie. L’arrêt brutal du bêta-blocage peut précipiter une crise thyroïdienne ; il convient donc de surveiller les signes de thyrotoxicose lors de l’arrêt du traitement bêta-bloquant.

· Utilisation chez les patients présentant un risque de réactions d’hypersensibilité aiguës graves. Lors de l’utilisation de bêta-bloquants, les patients présentant un risque de réactions anaphylactiques peuvent être plus réactifs en cas d’exposition à un allergène (accidentelle, diagnostique ou thérapeutique). Les patients utilisant des bêta-bloquants peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d’adrénaline utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes.

EFFETS INDÉSIRABLES

La réaction indésirable la plus importante et la plus fréquente est l’hypotension qui, dans les essais cliniques, est survenue chez 9,9 % des patients recevant RAPIBLYK^TM contre 1 % chez ceux recevant le placebo.

Veuillez consulter les renseignements thérapeutiques complets de Rapiblyk^TM (landiolol) sur https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl.pdf

À propos d'AOP Health

Le groupe AOP Health comprend plusieurs sociétés, dont AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, basée à Vienne, en Autriche (« AOP Health »). Le groupe AOP Health est le pionnier européen des thérapies intégrées pour les maladies rares et en soins intensifs. Au cours des 25 dernières années, le groupe est devenu un fournisseur reconnu de solutions thérapeutiques intégrées opérant depuis son siège à Vienne, ses filiales et bureaux dans toute l’Europe et le Moyen-Orient, ainsi que par l’intermédiaire de partenaires dans le monde entier. Le slogan « Needs. Science. Trust. » résume le fondement du succès du groupe : instaurer la confiance par un niveau d’investissement constamment élevé en recherche et développement et une orientation très cohérente et pragmatique vers les besoins de toutes les parties prenantes, notamment les patients et leurs familles ainsi que les professionnels de santé qui les soignent.

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