WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq: INCY) gab heute bekannt, dass das Unternehmen auf der American Society of Hematology (ASH) Jahrestagung 2024 in San Diego neue Daten aus seinem gesamten Onkologie-Portfolio vorstellen wird.
„Diese Daten veranschaulichen unseren innovativen Ansatz, der darauf abzielt, neue und erstklassige Behandlungsmethoden für Patienten mit einer Reihe von Krebsarten zu finden“, sagte Dr. Pablo J. Cagnoni, President und Head of Research and Development bei Incyte. „Im Rahmen der ASH-Tagung stellen wir umfassende Daten aus unserer Phase-3-inMIND-Studie zu rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom vor. Diese brandaktuelle Präsentation bietet wertvolle Einblicke in die potenzielle Rolle von Tafasitamab bei der Verbesserung der Ergebnisse für FL-Patienten, für die es derzeit nur begrenzte wirksame Behandlungsmöglichkeiten gibt.“
Einzelheiten zu den wichtigsten Abstrakten, die für die Präsentation angenommen wurden, sind:
ASH Abstrakte
Brandaktuelle mündliche Präsentation
Tafasitamab
Tafasitamab Plus Lenalidomide and Rituximab for Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma: Results from a Phase 3 Study (inMIND)
Session: Late-Breaking Abstracts Session. Veröffentlichungsnummer: LBA-1. 10. Dezember, 10:30 Uhr ET (7:30 Uhr PT)
Mündliche Präsentationen
Axatilimab
Dynamics of Overall and Organ-Specific Responses to Axatilimab in Chronic Graft-Versus-Host Disease: Analysis from the AGAVE-201 Study
Session: 722. Allogeneic Transplantation: Acute and Chronic GVHD and Immune Reconstitution: Predicting and Treating Acute and Chronic GVHD. Veröffentlichungsnummer: 98. 7. Dezember, 12:45 Uhr ET (9:45 Uhr PT).
INCB057643
Safety and Efficacy of Bromodomain and Extra-Terminal Inhibitor INCB057643 in Patients with Relapsed or Refractory Myelofibrosis and Other Advanced Myeloid Neoplasms: A Phase 1 Study
Session: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical and Epidemiological: Advancing Treatment Paradigms in Myeloproliferative Neoplasms and Mastocytosis. Veröffentlichungsnummer: 658. 8. Dezember, 20:15 Uhr ET (17:15 Uhr PT).
Poster-Präsentationen
Ruxolitinib (Myeloproliferative Neoplasms [MPN])
Clinical and Molecular Characterization of Disease Progression in Patients (Pts) with Low-Risk Myelofibrosis (MF) Enrolled in the MOST Study
Poster Session: 631. Myeloproliferative Syndromes and Chronic Myeloid Leukemia: Basic and Translational: Poster II. Veröffentlichungsnummer: 3136. 8. Dezember, 21:00 – 23:00 Uhr ET. (18:00 – 20:00 Uhr PT).
Molecular Predictors of Disease Progression to Myelofibrosis (MF) in Patients (Pts) with Polycythemia Vera (PV) Enrolled in REVEAL
Poster Session: 631. Myeloproliferative Syndromes and Chronic Myeloid Leukemia: Basic and Translational: Poster II. Veröffentlichungsnummer: 3145. 8. Dezember, 21:00 – 23:00 Uhr ET. (18:00 – 20:00 Uhr PT).
Real-World Treatment Patterns and Blood Count Control in Patients with Polycythemia Vera Who Switched From Hydroxyurea to Ruxolitinib
Poster Session: 908. Outcomes Research: Myeloid Malignancies: Poster II. Veröffentlichungsnummer: 3813. 8. Dezember, 21:00 – 23:00 Uhr ET. (18:00 – 20:00 Uhr PT).
Clinical Outcomes in Patients with Myelofibrosis Treated with Ruxolitinib and Anemia-Supporting Medications
Poster Session: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical and Epidemiological: Poster III. Veröffentlichungsnummer: 4546. 9. Dezember, 21:00 – 23:00 Uhr ET. (18:00 – 20:00 Uhr PT).
Ruxolitinib (Graft-versus-host Disease [GVHD])
Real-World Ruxolitinib and Corticosteroid Treatment Patterns in Patients with Chronic Graft-Versus-Host Disease in the United States
Poster Session: 722. Allogeneic Transplantation: Acute and Chronic GVHD and Immune Reconstitution: Poster III. Veröffentlichungsnummer: 4900. 9. Dezember, 21:00 – 23:00 Uhr ET. (18:00 – 20:00 Uhr PT).
Tafasitamab
Real-World Effectiveness of Tafasitamab (Tafa) for the Treatment of Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (R/R DLBCL) in the United States
Poster Session: 906. Outcomes Research: Lymphoid Malignancies Excluding Plasma Cell Disorders: Poster I. Veröffentlichungsnummer: 2375. 7. Dezember, 20:30 - 22:30 Uhr. ET (17:30 - 19:30 Uhr PT).
Maintenance of CD19 Expression After Tafasitamab Treatment in Patients with Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (R/R DLBCL) From Clinical Trial and Real-World Settings
Poster Session: 622. Lymphomas: Translational – Non-Genetic: Poster II. Veröffentlichungsnummer: 2991. 8. Dezember, 21:00 – 23:00 Uhr ET. (18:00 – 20:00 Uhr PT).
Axatilimab
Axatilimab Abrogates Inflammatory Cytokines and Chemokines and Interrupts the Differentiation of Monocytes to Macrophages, a Pathogenic Driver of Inflammation and Fibrosis in cGVHD
Poster Session: 201. Granulocytes, Monocytes, and Macrophages: Poster I. Veröffentlichungsnummer: 1147. 7. Dezember, 20:30 - 22:30 Uhr ET (17:30 - 19:30 Uhr PT).
Exposure-Response Relationships for Axatilimab, a Humanized Monoclonal Antibody Targeting CSF-1R, in Patients with Chronic Graft-Versus-Host Disease
Poster Session: 722. Allogeneic Transplantation: Acute and Chronic GVHD and Immune Reconstitution: Poster I. Veröffentlichungsnummer: 2140. 7. Dezember, 20:30 - 22:30 Uhr ET (17:30 - 19:30 Uhr PT).
Real-World Patient Characteristics and Treatment Patterns in Patients with Chronic Graft-Versus-Host Disease Receiving Belumosudil in the United States
Poster Session: 722. Allogeneic Transplantation: Acute and Chronic GVHD and Immune Reconstitution: Poster II. Veröffentlichungsnummer: 3522. 8. Dezember, 21:00 – 23:00 Uhr ET. (18:00 – 20:00 Uhr PT).
Ponatinib
The Impact of Ponatinib on Pregnancy Outcomes
Poster Session: 908. Outcomes Research: Myeloid Malignancies: Poster I. Veröffentlichungsnummer: 2435. 7. Dezember, 20:30 - 22:30 Uhr ET (17:30 - 19:30 Uhr PT).
Long-Term Safety and Effectiveness of Ponatinib Treatment in Patients with TKI Intolerance: Subgroup Analysis of the Observational Study of Ponatinib Treatment in Patients with CML in Italy (OITI)
Poster Session: 908. Outcomes Research: Myeloid Malignancies: Poster I. Veröffentlichungsnummer: 2427. 7. Dezember, 20:30 - 22:30 Uhr ET (17:30 - 19:30 Uhr PT).
Ponatinib Safety Profile: An Analysis of 10-Years of Real-World Experience
Poster Session: 908. Outcomes Research: Myeloid Malignancies: Poster II. Veröffentlichungsnummer: 3816. 8. Dezember, 21:00 – 23:00 Uhr ET. (18:00 – 20:00 Uhr PT).
INCB057643
Machine Learning in Predicting Longitudinal Platelet Counts: Applications in Dose Optimization
Poster Session: 803. Emerging Tools, Techniques, and Artificial Intelligence in Hematology: Poster III. Veröffentlichungsnummer: 4985. 9. Dezember, 21:00 – 23:00 Uhr ET. (18:00 – 20:00 Uhr PT).
Weitere Informationen zur ASH-Jahrestagung 2024 finden Sie auf ihrer Website:
https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting/schedule-and-program.
Alle Sessions werden virtuell übertragen und der Zugang zur virtuellen Plattform der Versammlung ist in der Anmeldung enthalten.
Telefonkonferenz und Webcast
Incyte wird am Donnerstag, dem 12. Dezember 2024, von 16:00 bis 17:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Webcast abhalten, um die wichtigsten Datenpräsentationen der ASH zu besprechen, darunter die Daten der Phase-3-inMIND-Studie, die während der brandaktuellen Session vorgestellt wurden, und das BET-Inhibitor-Programm.
Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Sie bitte 877-407-3042 für Anrufer aus den USA oder 201-389-0864 für Anrufer aus dem Ausland. Wenn Sie dazu aufgefordert werden, geben Sie die Konferenz-Identifikationsnummer 13750244 an.
Wenn Sie nicht teilnehmen können, steht Ihnen eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz 30 Tage lang zur Verfügung. Die Einwahlnummer, um die Aufzeichnung in den USA abzurufen, lautet 877-660-6853. Für internationale Anrufer lautet die Einwahlnummer 201-612-7415. Um auf die Aufzeichnung zugreifen zu können, benötigen Sie die Konferenz-Identifikationsnummer 13750244.
Der Live-Webcast mit Folien kann unter Investor.Incyte.com abgerufen werden und steht neunzig Tage lang zur Wiedergabe zur Verfügung.
Über Jakafi® (Ruxolitinib)
Jakafi® (Ruxolitinib) ist ein JAK1/JAK2-Inhibitor, der von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von Polycythaemia vera (PV) bei Erwachsenen, die unzureichend auf Hydroxyharnstoff angesprochen haben oder es nicht vertragen; bei Myelofibrose (MF) mit mittlerem oder hohem Risiko einschließlich primärer MF, post-polycythemia vera MF und post-essential thrombocythemia MF bei Erwachsenen; bei steroidrefraktärer akuter GVHD bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren; und bei chronischer GVHD nach Versagen einer oder zweier systemischer Therapielinien bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren.
Jakafi ist eine eingetragene Marke von Incyte.
Über Monjuvi® (Tafasitamab-CXIX)
Monjuvi® (Tafasitamab-CXIX) ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, monoklonaler CD19-Antikörper. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb® entwickelte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen wie die Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) vermittelt. MorphoSys und Incyte schlossen: (a) im Januar 2020 eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur Entwicklung und weltweiten Vermarktung von Tafasitamab und (b) im Februar 2024 eine Vereinbarung, durch die Incyte die exklusiven Rechte zur Entwicklung und weltweiten Vermarktung von Tafasitamab erhielt.
In den Vereinigten Staaten erhielt Monjuvi® (Tafasitamab-CXIX) in Kombination mit Lenalidomid eine beschleunigte Zulassung der U.S. Food and Drug Administration für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht anderweitig spezifiziert sind, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) von der Europäischen Arzneimittelagentur eine bedingte Marktzulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.
XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Monjuvi, Minjuvi, die Logos von Minjuvi und Monjuvi sowie das „Dreieck“-Design sind eingetragene Marken von Incyte.
Über Zynyz® (Retifanlimab-DLWR)
Zynyz® (Retifanlimab-DLWR) ist ein intravenöser PD-1-Inhibitor, der in den USA für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC) indiziert ist. Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Ansprechrate des Tumors und der Dauer des Ansprechens zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in bestätigenden Studien abhängig gemacht werden.
Zynyz wird von Incyte in den USA vermarktet. Im Jahr 2017 unterzeichnete Incyte eine exklusive Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit MacroGenics, Inc. über die weltweiten Rechte an Retifanlimab.
Zynyz ist eine eingetragene Handelsmarke von Incyte.
Über Pemazyre® (Pemigatinib)
Pemazyre® (Pemigatinib) ist ein Kinasehemmer, der in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von Erwachsenen mit vorbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (FGFR2)-Fusion oder einer anderen Umlagerung, nachgewiesen durch einen von der FDA zugelassenen Test*, indiziert ist. Diese Indikation wurde im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf der Grundlage der Gesamtansprechrate und der Dauer des Ansprechens zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.
Pemazyre ist auch die erste zielgerichtete Behandlung, die in den USA für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierten oder refraktären myeloischen/lymphatischen Neoplasien (MLN) mit FGFR1-Rearrangement zugelassen ist.
In Japan ist Pemazyre für die Behandlung von Patienten mit inoperablem Gallengangskrebs (BTC) mit einem Fusionsgen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (FGFR2), der sich nach einer Chemotherapie verschlimmert hat, zugelassen.
In Europa ist Pemazyre für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer Fusion oder einem Rearrangement des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (FGFR2) zugelassen, die nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie fortgeschritten sind.
Pemazyre ist ein potenter, selektiver, oral zu verabreichender Inhibitor der FGFR-Isoformen 1, 2 und 3, der in präklinischen Studien eine selektive pharmakologische Aktivität gegen Krebszellen mit FGFR-Veränderungen gezeigt hat.
Pemazyre wird von Incyte in den USA, Europa und Japan vermarktet.
Pemazyre und das Pemazyre-Logo sind eingetragene Marken von Incyte.
* Pemazyre® (Pemigatinib) [Packungsbeilage]. Wilmington, DE: Incyte; 2020.
Über Niktimvo™ (Axatilimab-CSFR)
Niktimvo™ (Axatilimab-CSFR) ist ein neuartiger Anti-CSF-1R-Antikörper, der in den USA für die Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Disease (cGVHD) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg (88,2 lbs) zugelassen ist, nachdem mindestens zwei vorherige systemische Therapielinien versagt haben.
Im Jahr 2016 erwarb Syndax von UCB die weltweiten Exklusivrechte zur Entwicklung und Vermarktung von Niktimvo. Im September 2021 schlossen Syndax und Incyte eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Niktimvo bei cGVHD und allen zukünftigen Indikationen.
Axatilimab wird in Frontline-Kombinationsstudien bei chronischer GvHD untersucht. Bis zum Jahresende soll eine Phase-2-Kombinationsstudie mit Ruxolitinib (NCT06388564) und eine Phase-3-Kombinationsstudie mit Steroiden beginnen. Zudem wird Axatilimab in einer laufenden Phase-2-Studie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose untersucht (NCT06132256).
Niktimvo ist eine Marke von Incyte.
Alle anderen Marken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Niktimvo (Axatilimab-CSFR) ist von Syndax lizenziert.
Über Iclusig® (Ponatinib)-Tabletten
Iclusig® (Ponatinib) zielt nicht nur auf natives BCR-ABL ab, sondern auch auf seine Isoformen, die Mutationen tragen, die eine Resistenz gegen die Behandlung hervorrufen, einschließlich der T315I-Mutation, die mit einer Resistenz gegen andere zugelassene TKIs in Verbindung gebracht wurde.
In der EU ist Iclusig zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, der akzelerierten Phase oder der Blastphase, die resistent gegen Dasatinib oder Nilotinib sind, die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und für die eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht angemessen ist, oder die die T315I-Mutation aufweisen, oder die Behandlung erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), die gegen Dasatinib resistent sind, die Dasatinib nicht vertragen und für die eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder die die T315I-Mutation aufweisen.
Klicken Sie hier, um die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Iclusig EU anzuzeigen.
Incyte hat von Takeda Pharmaceuticals International AG eine exklusive Lizenz zur Vermarktung von Ponatinib in der Europäischen Union und 29 weiteren Ländern, darunter die Schweiz, Großbritannien, Norwegen, die Türkei, Israel und Russland. Iclusig wird in den USA von Millennium Pharmaceuticals, Inc., einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Takeda Pharmaceutical Company Limited, vermarktet.
Über Incyte
Incyte ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das gemäß seiner Tagline Solve On. die Wissenschaft einsetzt, um Lösungen für Patienten mit ungedeckten medizinischen Bedürfnissen zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika hat Incyte ein Portfolio von First-in-Class-Arzneimitteln für Patienten und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündung und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, und unterhält Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.
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Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Abgesehen von den hierin dargelegten historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschließlich Aussagen zur Präsentation von Daten aus der klinischen Entwicklungspipeline von Incyte, zum Potenzial dieser Pipeline, zur Frage, ob und wann Entwicklungspräparate oder -kombinationen für die Anwendung beim Menschen irgendwo auf der Welt außerhalb der bereits zugelassenen Indikationen in bestimmten Regionen zugelassen oder kommerziell verfügbar sein werden, und zu Incytes Ziel, das Leben von Patienten zu verbessern, Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Erwartungen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit: unvorhergesehene Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien einzuschließen und die Fähigkeit, Probanden in Übereinstimmung mit den geplanten Zeitplänen einzuschließen; Feststellungen der FDA und der Aufsichtsbehörden außerhalb der Vereinigten Staaten; die Wirksamkeit oder Sicherheit unserer Produkte; die Akzeptanz unserer Produkte auf dem Markt; Marktwettbewerb; unerwartete Schwankungen in der Nachfrage nach unseren Produkten und den Produkten unserer Kooperationspartner; die Auswirkungen angekündigter oder unerwarteter Preisregulierungen oder Beschränkungen der Kostenerstattung oder Kostenübernahme für unsere Produkte; Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb, einschließlich unserer Fähigkeit, neu zugelassene Produkte und zusätzliche neue Produkte, die zugelassen werden, erfolgreich zu vermarkten und eine kommerzielle Infrastruktur aufzubauen; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in unseren Berichten an die U. S. Securities and Exchange Commission, einschließlich unseres Jahresberichts auf Formblatt 10-K und unseres Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 30. September 2024. Wir lehnen jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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