MONT-SAINT-GUIBERT, België--(BUSINESS WIRE)--Cellistic®, een pionier in de ontwikkeling en productie van kant- en-klare op iPSC gebaseerde celtherapieën, kondigt de succesvolle audit en GMP-certificering aan van zijn eerste faciliteit in zijn soort voor de productie van therapieën op basis van geïnduceerde pluripotente stamcellen (iPSC's). Cellistic is nu gecertificeerd door het Belgisch Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), dat werkt volgens de richtlijnen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Cellistic heeft bijna 15 jaar ervaring met GMP-celtherapie en heeft zijn faciliteit omgebouwd tot een ultramodern centrum dat zich uitsluitend richt op allogene celtherapie op basis van iPSC. Onlangs heeft Cellistic na een grondige audit goedkeuring gekregen van de Belgische regelgevende instanties. De faciliteit biedt nu gescheiden ruimtes voor open en gesloten celproductie, cryopreservatie met vulling en afwerking, verpakking, evenals QC- en opslagmogelijkheden. Het resultaat is een allesomvattende one-stop-shop omgeving ontworpen om te voldoen aan de veeleisende normen voor de productie van allogene celtherapie op basis van iPSC.
Deze mijlpaal op het gebied van GMP omvat ook de implementatie van iPSC-gebaseerde processen in geroerde tank bioreactoren als onderdeel van Cellistic's Echo-platform. Met deze bioreactoren kan Cellistic de productie van celtherapieën op een kosteneffectieve manier opschalen en de totale productkosten belangrijk verlagen.
Met een indrukwekkende staat van dienst op het gebied van regelgeving (7 GMP-inspecties) en meer dan 400 geproduceerde autologe en allogene batches voor celtherapie, belichaamt het Cellistic team de kennis en ervaring die nodig zijn voor een veilige, consistente en schaalbare productie van allogene celtherapie.
“Cellistic's heeft zich altijd ten doel gesteld om de weg vrij te maken voor toegankelijke celtherapieën, waardoor behandelingen beter beschikbaar worden voor patiënten,” zegt Gustavo Mahler PhD, CEO van Cellistic. Onze diepgaande expertise in iPSC herprogrammering, genbewerking en differentiatie, gecombineerd met deze uitgebreide productiecapaciteit, maakt Cellistic tot een betrouwbare partner voor innovators die celtherapieën naar de praktijk willen brengen. We zijn enthousiast dat we schaalbare, GMP-conforme oplossingen kunnen bieden die onze klanten in elke fase, van de eerste ontwikkeling tot de commercialisering, ondersteunen.”
Na de GMP-certificering zijn de productieactiviteiten van de faciliteit onmiddellijk gestart om bestaande klanten van Cellistic te bedienen.
Over Cellistic™
Cellistic is gespecialiseerd in de procesontwikkeling en productie van immuunceltherapieën op basis van door mensen geïnduceerde pluripotente stamceltechnologie (iPSC) met behulp van hun Pulse™- en Echo™-platform. De focus en expertise op het gebied van iPSC-herprogrammering en genbewerking met behulp van zijn eigen STAR-CRISPR™-technologie en differentiatieontwikkeling positioneert het bedrijf als de partner bij uitstek voor innovatieve celtherapie-ontwikkelaars die door willen groeien naar de klinische praktijk. Door gebruik te maken van meer dan een decennium aan wetenschappelijke en technische kennis en ervaring beschikt Cellistic over unieke mogelijkheden voor het ontwerp en de optimalisatie van bedrijfseigen productieplatforms voor op iPSC gebaseerde celtherapieën.
Ga voor meer informatie naar www.cellistic.com.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.
