SAN MATEO, Californie--(BUSINESS WIRE)--BeiGene, Ltd. (NASDAQ : BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société mondiale d'oncologie, annonce ses résultats financiers et ses mises à jour d'entreprise pour le troisième trimestre de 2024.
« Nos résultats exceptionnels au troisième trimestre soulignent le leadership mondial de la société en oncologie, tiré par notre R&D unique et nos avantages cliniques, ainsi que par la formidable trajectoire de lancement de BRUKINSA », déclare John V. Oyler, cofondateur, président du conseil et CEO, BeiGene. « Aux États-Unis, BRUKINSA, avec l’indication la plus large de tous les inhibiteurs de BTK, est désormais le leader chez les nouveaux patients aussi bien en première intention que pour les LLC récidivantes/réfractaires (R/R), en plus de toutes les autres tumeurs malignes à cellules B approuvées. En tant que pierre angulaire de notre franchise d'hématologie, BRUKINSA est extrêmement prometteur pour les patients en monothérapie et en tant qu'appoint pour les meilleures combinaisons de sa catégorie avec notre inhibiteur avancé de BCL2, le sonrotoclax, et le dégradeur BTK BGB-16673. Dans le domaine des tumeurs solides, nous élargissons l’accès à notre inhibiteur de PD-1, TEVIMBRA, pour les patients du monde entier et construisons des capacités commerciales mondiales pour soutenir notre portefeuille prolifique de médicaments anticancéreux potentiels. Nous jetons les bases de futures franchises dans les cancers du sein, du poumon et gastro-intestinaux à travers trois technologies de plateforme exclusives, y compris des anticorps multispécifiques, des dégradeurs de protéines et des conjugués anticorps-médicaments. Ces progrès mettent non seulement en évidence nos accomplissements, mais soulignent également notre engagement à avoir un impact positif sur la vie des patients à l’échelle mondiale, en renforçant l’espoir et en promouvant les progrès dans la lutte contre le cancer. »
Aperçu financier du troisième trimestre 2024
(montants en milliers USD et non vérifiés)
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Trimestre clos au 30 septembre |
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Neuf mois clos au 30 septembre |
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(en milliers, sauf pour les pourcentages) |
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2024 |
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2023 |
|
Variation |
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2024 |
|
2023 |
|
Variation |
||||||||||
Revenus nets des produits |
|
$ |
993,447 |
|
|
$ |
595,290 |
|
|
67 |
% |
|
$ |
2,661,511 |
|
|
$ |
1,559,326 |
|
|
71 |
% |
Revenus nets provenant des collaborations |
|
$ |
8,152 |
|
|
$ |
186,018 |
|
|
(96 |
)% |
|
$ |
20,906 |
|
|
$ |
265,044 |
|
|
(92 |
)% |
Total des revenus |
|
$ |
1,001,599 |
|
|
$ |
781,308 |
|
|
28 |
% |
|
$ |
2,682,417 |
|
|
$ |
1,824,370 |
|
|
47 |
% |
|
|
|
|
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|
|
|
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Perte d'exploitation PCGR |
|
$ |
(120,265 |
) |
|
$ |
(133,968 |
) |
|
(10 |
)% |
|
$ |
(488,774 |
) |
|
$ |
(823,941 |
) |
|
(41 |
)% |
Revenu (perte) d'exploitation ajusté(e)* |
|
$ |
65,630 |
|
|
$ |
(16,339 |
) |
|
502 |
% |
|
$ |
(33,247 |
) |
|
$ |
(485,249 |
) |
|
(93 |
)% |
* Pour une explication de notre utilisation de mesures financières non conformes aux PCGR, reportez-vous à la section « Utilisation de mesures financières non conformes aux PCGR » plus bas dans le présent communiqué de presse et pour un rapprochement de chaque mesure financière non conforme aux PCGR avec les mesures les plus comparables, voir le tableau à la fin du présent communiqué de presse.
Principales mises à jour commerciales
BRUKINSA® (zanubrutinib) est un inhibiteur à petites molécules de BTK disponible par voie orale, conçu pour inhiber complètement et durablement la protéine BTK en optimisant la biodisponibilité, la demi-vie et la sélectivité. Avec une pharmacocinétique différenciée par rapport à d'autres inhibiteurs de la BTK approuvés, il a été démontré que BRUKINSA inhibe la prolifération des cellules B malignes dans un certain nombre de tissus pertinents pour la maladie. BRUKINSA a l'indication la plus large au monde de tous les inhibiteurs de la BTK et est le seul inhibiteur de la BTK à offrir la flexibilité d'une ou deux doses quotidiennes. Le programme mondial de développement clinique BRUKINSA comprend environ 6 000 patients inscrits dans 30 pays et régions à travers plus de 35 essais. BRUKINSA est approuvé sur plus de 70 marchés et plus de 100 000 patients ont été traités dans le monde.
- Les ventes américaines de BRUKINSA s'élèvent à 504 millions de dollars au troisième trimestre de 2024, ce qui représente une croissance de 87 % par rapport à la même période de l'exercice précédent, avec plus de 60 % de la croissance de la demande en glissement trimestriel provenant de l'utilisation accrue dans la LLC, BRUKINSA continuant de gagner des parts chez les nouveaux patients atteints de LLC ; les ventes de BRUKINSA en Europe s'élèvent à 97 millions de dollars au troisième trimestre 2024, ce qui représente une croissance de 217 %, tirée par une part de marché accrue sur tous les marchés majeurs, y compris l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la France et le Royaume-Uni;
- Les résultats du suivi sur cinq ans de la cohorte 1 de l’étude SEQUOIA de phase 3 ont montré un bénéfice de survie sans progression (SSP) soutenu (taux de SSP à 54 mois de 80 %) avec BRUKINSA chez les patients atteints de LLC naïve de traitement (NT) ou de lymphome lymphocytaire à petites cellules (LLPC), sans qu’aucun nouveau signal d'innocuité n’ait été observé ; des données détaillées seront présentées lors de la conférence annuelle 2024 de l'American Society of Hematology (ASH) ; et
- Les données de suivi à cinq ans de l'étude BOVen (zanubrutinib, obinutuzumab, venetoclax) dans le LLC NT démontrent une maladie résiduelle minimale non mesurable fréquente dans le sang périphérique (96 %) et la moelle osseuse (92 %), et la maladie résiduelle minimale non mesurable était durable avec une survie médiane sans MRM de 34 mois ; des données détaillées seront présentées lors de l'ASH 2024.
TEVIMBRA® (tislelizumab) est un anticorps monoclonal de l'immunoglobuline humanisée G4 (IgG4) antiprogrammé de la protéine de mort cellulaire 1 (PD-1) à haute affinité et spécificité de liaison contre la PD-1 ; il est conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs Fc-gamma (Fcγ) sur les macrophages, aidant ainsi les cellules immunitaires de l’organisme à détecter et à combattre les tumeurs. TEVIMBRA est le produit fondamental du portefeuille contre les tumeurs solides de BeiGene et a montré un potentiel dans plusieurs types de tumeurs et contextes pathologiques. Le programme mondial de développement clinique TEVIMBRA comprend près de 14 000 patients inscrits à ce jour dans 34 comtés et régions dans 66 essais, dont 20 études d'enregistrement. TEVIMBRA est approuvé dans 42 pays et régions, et plus de 1,3 million de patients ont été traités dans le monde.
- Les ventes de tislelizumab s'élèvent à 163 millions de dollars au troisième trimestre de 2024, ce qui représente une croissance de 13 % par rapport à la période de l'exercice précédent ;
- Annonce de la disponibilité commerciale aux États-Unis pour le traitement de deuxième intention du carcinome épidermoïde oesophagien et dans les premiers pays européens pour le traitement du carcinome épidermoïde oesophagien en deuxième intention et du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) en première et deuxième intention ;
- Obtention des avis favorables du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments en tant que traitement en première intention du cancer de la jonction gastrique ou gastro-œsophagien avancé/métastatique et du carcinome épidermoïde oesophagien ;
- Obtention de l'approbation de l'Administration chinoise des produits médicamenteux pour le traitement néoadjuvant/adjuvant du CPNPC ; et
- Nouvel élargissement de la présence mondiale avec de nouvelles approbations au Brésil (CPNPC en deuxième intention, carcinome épidermoïde oesophagien en deuxième intention), à Singapour (CPNPC en première et deuxième intention, carcinome épidermoïde oesophagien en deuxième intention), en Thaïlande (CPNPC en première et deuxième intention, carcinome épidermoïde oesophagien en première et deuxième intention et cancer gastrique en première intention) et en Israël (carcinome épidermoïde oesophagien en deuxième intention).
Faits saillants du portefeuille de la société
La stratégie de portefeuille de BeiGene met l’accent sur la génération rapide de données cliniques de preuve de concept à un stade précoce, rendue possible par son approche rapide et économique (« Fast to Proof of Concept ») des opérations cliniques mondiales. L’équipe interne d’opérations cliniques de la société, composée de 3 600 collègues, mène des essais sur les cinq continents, garantissant une qualité rigoureuse des données grâce à des collaborations avec des régulateurs et des chercheurs dans plus de 45 pays. Cette approche stratégique maximise les ressources en canalisant rapidement les investissements axés sur les données vers les candidats cliniquement différenciés les plus prometteurs et en dépriorisant les autres. Avec l'une des plus grandes équipes de recherche en oncologie de l'industrie, BeiGene a démontré ses forces dans la découverte translationnelle de petites molécules et de produits biologiques, y compris trois technologies de plateforme : anticorps multispécifiques, composés d'activation de la dégradation chimérique et conjugués anticorps-médicaments (ADC). Pour les nouvelles entités moléculaires entrant en phase clinique, BeiGene dispose d'une cohorte préclinique, d'une cohorte d'augmentation de dose et d'une augmentation de dose menant à des calendriers d'expansion de dose. Voici deux exemples de l’avantage de vitesse de l’entreprise résultant de son innovation interne à grande échelle :
- CDK4i est entré en phase clinique en décembre 2023 ; 6,4 semaines en moyenne pour les cohortes d'augmentation de la dose de plus de 100 patients ;
- B7H4 ADC est entré en phase clinique en avril 2024 ; 6,6 semaines en moyenne pour les cohortes à augmentation de la dose avec 30 patients inscrits.
Hématologie
Sonrotoclax (inhibiteur de BCL2)
- Plus de 1 300 patients inscrits à ce jour ;
- Poursuite de l’inscription à l’essai mondial de phase 2 sur la macroglobulinémie de Waldenström et à l’essai mondial CELESTIAL de phase 3 en association avec BRUKINSA dans le traitement de la LLC NT, l’achèvement du recrutement se terminant au premier trimestre de 2025 ;
- Inscription anticipée des premiers sujets dans les programmes mondiaux de phase 3 sur la LLC R/R et le lymphome à cellules du manteau R/R au premier semestre de 2025 ; et
- Annonce de la présentation orale à l'ASH 2024 de l'étude de phase 1 en association avec BRUKINSA pour les patients atteints de LLC NT/LLPC mettant en évidence des réponses continues profondes et durables et une tolérabilité gérable.
BGB-16673 (BTK CDAC)
- Plus de 350 patients inscrits à ce jour dans l'ensemble du programme ; recrutement d'une cohorte d'expansion pour un enregistrement potentiel pour la LLC R/R ;
- Lancement anticipé de l'essai de phase 3 sur la LLC R/R au cours du premier semestre de 2025 ; et
- Désignation Fast Track obtenue de la FDA américaine pour la LLC/LLPC R/R.
Tumeurs solides
Cancer du poumon
- BG-T187 (EGFR x MET anticorps trispécifique) : augmentation de dose commencée ; le double ciblage EGFR et MET pour s’attaquer à la grande population CPNPC à mutation EGFR et à d’autres populations spécifiques à l’EGFR ou au MET, telles que le cancer colorectal ; conception biparatopique MET différenciée avec une activité inhibitrice optimale du MET afin de saisir les meilleures opportunités de la catégorie ;
- BGB-58067 (inhibiteur du PRMT5 coopératif MTA) : en bonne voie pour entrer en phase clinique au quatrième trimestre de 2024 ; tue sélectivement les cellules tumorales de suppression MTAP qui sont présentes dans environ 15% de tous les types de tumeurs ; conçus pour éviter la toxicité hématologique sur cible observée avec les inhibiteurs de première génération ; meilleur potentiel de sa catégorie avec une puissance, une sélectivité et une pénétrabilité cérébrale élevées ; et
- BG-60366 (EGFR CDAC) : en bonne voie pour entrer en phase clinique au quatrième trimestre de 2024 : mécanisme de dégradation différenciée pour abolir complètement la signalisation EGFR ; très puissant dans les mutations EGFR sensibles à l'osimertinib et résistantes ; solides données d'efficacité préclinique avec administration orale et quotidienne ;
Cancers du sein et gynécologiques
- BGB-43395 (inhibiteur de CDK4) : augmentation continue de la dose en monothérapie et en association avec le fulvestrant et le létrozole dans la gamme de doses efficaces attendues ; plus de 100 patients inscrits à ce jour ;
- BG-68501 (inhibiteur de CDK2) et BG-C9074 (B7H4 ADC) : augmentation continue de la dose en monothérapie, avec pharmacocinétique comme prévu et aucune toxicité limitant la dose observée ; et
- Quatre résumés acceptés pour présentation au San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), y compris la caractérisation préclinique et les données de la première étude de phase 1 chez l'humain avec augmentation de la dose de BGB-43395.
Cancers gastro-intestinaux
-
Les nouvelles entités moléculaires qui sont entrés en phase clinique au troisième trimestre comprennent :
- BGB-B2033 (anticorps bispécifique GPC3 x 4-1BB) : initié une augmentation de la dose dans les tumeurs à forte expression GPC3 ; meilleur potentiel de sa catégorie grâce à un anticorps agoniste 4-1BB très puissant par liaison simultanée à deux molécules 4-1BB pour un meilleur regroupement des récepteurs et une meilleure activation des lymphocytes T ;
- BG-C477 (CEA ADC) : antigène fortement exprimé associé à la tumeur dans plusieurs types de cancer ; la conception différenciée de l'ADC permet un ciblage large, y compris chez les patients dont l'expression cible est moyenne à faible ; activité antitumorale puissante dans les modèles précliniques de cancer colorectal et gastrique et de CPNPC ; et
- BGB-B3227 (anticorps bispécifique MUC-1 x CD16A) : lancement de l'augmentation de la dose pour les tumeurs fortement régulées MUC-1, y compris les cancers du poumon, gastro-intestinaux et du sein ; anticorps MUC-1 différenciés ciblant le domaine SEA afin de réduire l’effet de drain de MUC-1 soluble ; l'engagement potentiel de cellules tueuses naturelles (NK) agissant par l'intermédiaire de CD16A, un récepteur d'activation NK fortement exprimé dans les tumeurs positives MUC-1 ;
-
Les nouvelles entités moléculaires sur la bonne voie pour entrer en phase clinique au quatrième trimestre de 2024 :
- BGB-53038 (inhibiteur de PanKRAS) : très puissant et sélectif avec une large activité contre les mutations KRAS dans plusieurs types de tumeurs ; limite la toxicité en épargnant d'autres protéines RAS ; et
- BG-C137 (FGFR2b ADC) : un ADC potentiel pionnier pour une cible validée dans les cancers gastro-intestinaux supérieurs et du sein ; efficacité potentiellement supérieure par rapport aux principaux anticorps monoclonaux dans les modèles à expression élevée et moyenne.
Inflammation et immunologie
BGB-45035 (IRAK4 CDAC) : actuellement en augmentation de dose dans les cohortes SAD et MAD ; dégradateur puissant et sélectif qui cible à la fois la kinase et les fonctions de soutien d'IRAK4 pour une dégradation complète de la cible ; dégradation profonde et rapide conduisant à une inhibition plus forte des cytokines et à une efficacité supérieure in vivo.
Mises à jour de l'entreprise
Renforcement de l'équipe de direction mondiale avec la nomination de Matt Shaulis au poste de directeur général de l'Amérique du Nord et de Shalini Sharp au conseil d'administration.
Faits saillants financiers du troisième trimestre 2024
Le revenu du trimestre clos le 30 septembre 2024 s'est établi à 1 002 millions de dollars, contre 781 millions de dollars à la même période en 2023, principalement en raison de la croissance des ventes de produits BRUKINSA aux États-Unis et en Europe de 87 % et 217 % respectivement. La réacquisition de la totalité des droits commerciaux mondiaux sur ociperlimab et TEVIMBRA au troisième trimestre de 2023 a entraîné la comptabilisation des revenus reportés restants des anciennes collaborations avec Novartis, qui ont contribué à hauteur de 183 millions de dollars au revenu total de la période de l'exercice précédent.
Le revenu des produits du trimestre clos le 30 septembre 2024 s'est établi à 993 millions de dollars, contre 595 millions de dollars pour la même période en 2023, ce qui représente une augmentation de 67 %. L'augmentation du chiffre d'affaires des produits est principalement attribuable à l'augmentation des ventes de BRUKINSA. Pour le trimestre clos le 30 septembre 2024, les États-Unis ont été le plus grand marché de la société, avec un chiffre d’affaires de 504 millions de dollars, contre 270 millions de dollars pour la période de l’exercice précédent. En plus de la croissance des revenus de BRUKINSA, les revenus des produits ont été positivement impactés par la croissance des produits sous licence d'Amgen et de tislelizumab.
La marge brute en pourcentage des revenus des produits mondiaux pour le troisième trimestre de 2024 s'est établie à 83 %, contre 84 % pour la période de l'exercice précédent conforme aux PCGR et à 85 %, contre 84 % pour la période de l'exercice précédent selon les données ajustées. La baisse du pourcentage de la marge brute conforme aux PCGR par rapport à la période de l'exercice précédent est le résultat d'une charge d'amortissement accélérée de 17 millions de dollars résultant du passage à des lignes de production plus efficaces et à plus grande échelle pour le tislelizumab, et d'un montant similaire à engager au quatrième trimestre lié à cette tendance. Le pourcentage de marge brute ajusté, qui n'inclut pas la dépréciation accélérée, a augmenté principalement en raison du mix proportionnellement plus élevé des ventes de BRUKINSA mondiale par rapport aux autres produits du portefeuille.
Dépenses d'exploitation
Le tableau suivant résume les charges d'exploitation pour le troisième trimestre 2024 et 2023, respectivement :
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PCGR |
|
|
|
Non PCGR |
|
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||||||||||
(non vérifié, en milliers, sauf pourcentages) |
|
T3 2024 |
|
T3 2023 |
|
Variation |
|
T3 2024 |
|
T3 2023 |
|
Variation |
||||||
R&D |
|
$ |
496,179 |
|
$ |
453,259 |
|
9 |
% |
|
$ |
405,545 |
|
$ |
396,146 |
|
2 |
% |
Vente, général et administratif |
|
$ |
455,223 |
|
$ |
365,708 |
|
24 |
% |
|
$ |
380,737 |
|
$ |
308,493 |
|
23 |
% |
Total des charges d'exploitation |
|
$ |
951,402 |
|
$ |
818,967 |
|
16 |
% |
|
$ |
786,282 |
|
$ |
704,639 |
|
12 |
% |
Le tableau suivant résume les charges d'exploitation pour la période cumulative terminée les 30 septembre 2024 et 2023, respectivement :
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|
PCGR |
|
|
|
Non PCGR |
|
|
||||||||||
(non vérifié, en milliers, sauf pourcentages) |
|
T3 YTD 2024 |
|
T3 YTD 2023 |
|
Variation |
|
T3 YTD 2024 |
|
T3 YTD 2023 |
|
Variation |
||||||
R&D |
|
$ |
1,411,283 |
|
$ |
1,284,607 |
|
10 |
% |
|
$ |
1,193,494 |
|
$ |
1,121,577 |
|
6 |
% |
Vente, général et administratif |
|
$ |
1,326,379 |
|
$ |
1,089,616 |
|
22 |
% |
|
$ |
1,116,805 |
|
$ |
923,254 |
|
21 |
% |
Total des charges d'exploitation |
|
$ |
2,737,662 |
|
$ |
2,374,223 |
|
15 |
% |
|
$ |
2,310,299 |
|
$ |
2,044,831 |
|
13 |
% |
Les dépenses de R&D ont augmenté pour le troisième trimestre de 2024 par rapport à la période de l'exercice précédent, selon les PCGR et sur une base ajustée, principalement en raison de l'avancement des programmes précliniques vers la phase clinique et des programmes cliniques précoces vers une phase avancée. Les frais initiaux et les paiements d'étape liés à la R&D pour les actifs sous licence ont totalisé 5 millions de dollars au troisième trimestre de 2024, contre 15 millions de dollars au cours de la période de l'exercice précédent. Les charges de R&D conformes aux PCGR pour le troisième trimestre de 2024 comprennent une charge d'amortissement accéléré de 24,9 millions de dollars liée au déplacement de la production clinique vers des lignes de production plus grandes et plus efficaces, avec environ 2,0 millions de dollars restant à engager au quatrième trimestre.
Les frais de vente, généraux et administratifs ont augmenté pour le troisième trimestre de 2024 par rapport à la période de l'exercice précédent, à la fois sur une base PCGR et ajustée, en raison de la poursuite des investissements visant à soutenir le lancement commercial mondial de BRUKINSA, principalement aux États-Unis et en Europe. Les frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux en pourcentage des ventes de produits se sont établis à 46 % pour le troisième trimestre de 2024, contre 61 % pour la période de l’exercice précédent.
Le résultat (perte) d'exploitation conforme aux PCGR au troisième trimestre de 2024 a diminué de 10 % par rapport à la période de l'exercice précédent, principalement en raison de l'augmentation de l'effet de levier opérationnel. Sur une base ajustée, nous avons généré un bénéfice d'exploitation de 66 millions de dollars, soit une augmentation de 82 millions de dollars par rapport à la période de l'exercice précédent. Les PCGR et les pertes d'exploitation ajustées de l'exercice précédent ont bénéficié de la comptabilisation des revenus reportés restants des accords de collaboration avec Novartis.
La perte nette conforme aux PCGR pour le trimestre clos le 30 septembre 2024 s'est établie à 121 millions de dollars, contre un bénéfice net de 215 millions de dollars pour la période de l'exercice précédent. Le bénéfice net de la période de l'exercice précédent a bénéficié du gain hors exploitation de 363 millions de dollars (avant et après impôt) lié au règlement d'arbitrage de BMS et à la comptabilisation des revenus reportés restants des accords de collaboration avec Novartis. La perte nette au cours de la période a continué de s'améliorer de manière séquentielle, car la croissance de nos revenus de produits et la gestion des dépenses entraînent un effet de levier opérationnel accru.
Pour le trimestre clos le 30 septembre 2024, la perte nette par action ordinaire de base s'est établie à (0,09 $) et la perte nette par action dépositaire américaine de base (ADS) s'est établie à (1,15 $), comparativement à un bénéfice net par action ordinaire de base de 0,16 $ et à un bénéfice net par ADS de base de 2,06 $ pour la période de l'exercice précédent.
L'encaisse fournie par les opérations pour le trimestre clos le 30 septembre 2024 s'est établie à 188 millions de dollars, soit une augmentation de 267 millions de dollars par rapport à la période de l'exercice précédent. L'amélioration des flux de trésorerie d'exploitation au cours de la période est principalement attribuable à l'amélioration du résultat d'exploitation hors PCGR et à l'optimalisation de la saisonnalité du fonds de roulement au cours de la période.
Pour plus de détails sur les états financiers du troisième trimestre 2024 de BeiGene, veuillez consulter le rapport trimestriel de BeiGene sur le formulaire 10-Q pour le troisième trimestre 2024 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis.
À propos de BeiGene
BeiGene est une société mondiale d'oncologie qui découvre et développe des traitements innovants qui sont plus abordables et accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier. Forts d'un vaste portefeuille, nous accélérons le développement de notre portefeuille diversifié de nouveaux traitements grâce à nos capacités internes et à nos collaborations. Nous nous engageons à améliorer radicalement l'accès aux médicaments pour un plus grand nombre de patients qui en ont besoin. Notre équipe mondiale croissante de près de 11 000 collègues couvre les cinq continents. Pour en savoir plus sur BeiGene, rendez-vous sur www.beigene.com et suivez-nous sur LinkedIn, X (anciennement Twitter), Facebook et Instagram.
BeiGene a l’intention d’utiliser la section Investisseurs de son site web, son compte X (anciennement Twitter) à l'adresse x.com/BeiGeneGlobal, son compte LinkedIn à l'adresse linkedin.com/company/BeiGene, son compte Facebook à l'adresse facebook.com/BeiGeneGlobal et son compte Instagram à l'adresse instagram.com/BeiGeneGlobal pour divulguer des informations importantes et se conformer à ses obligations de divulgation en vertu du règlement FD. En conséquence, les investisseurs devraient surveiller le site web de BeiGene, son compte X, son compte LinkedIn, son compte Facebook et son compte Instagram, en plus des communiqués de presse de BeiGene, des dépôts auprès de la SEC, des téléconférences publiques, des présentations et des webdiffusions.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d'autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant l'expansion de TEVIMBRA pour les patients dans le monde entier ; l’avenir et le succès du portefeuille de BeiGene ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene sous la rubrique « À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent différer considérablement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, y compris la capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et l’innocuité de ses médicaments candidats ; les résultats cliniques de ses candidats médicaments, qui peuvent ne pas appuyer la poursuite du développement ou l'approbation de la mise sur le marché ; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui peuvent avoir une incidence sur le lancement, le calendrier et l'avancement des essais cliniques et l'approbation de la mise sur le marché ; la capacité de BeiGene à assurer le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ; la dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour la mise au point, la fabrication, la mise sur le marché et d’autres services de médicaments ; l’expérience limitée de BeiGene dans l’obtention d’approbations réglementaires et la mise sur le marché de produits pharmaceutiques ; la capacité de BeiGene à obtenir des financements supplémentaires pour ses opérations, à achever le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir sa rentabilité ; et ces risques sont examinés plus en détail dans la section intitulée « Risk Factors » du dernier rapport trimestriel de BeiGene sur le formulaire 10-Q, ainsi que dans les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les dépôts ultérieurs de BeiGene auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à la date de ce communiqué de presse, et BeiGene ne s'engage pas à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l'exige.
États consolidés condensés des résultats (PCGR des États-Unis) |
||||||||||||||||
(Montants en milliers USD, à l'exception des actions, des actions dépositaires américaines (ADS), par action et par données ADS) |
||||||||||||||||
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Trimestre clos au 30 septembre |
|
Neuf mois clos au 30 septembre |
|||||||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2024 |
|
2023 |
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
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|||||||||
|
(non vérifié) |
|
(non vérifié) |
|||||||||||||
Revenus |
|
|
|
|
|
|
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Revenu des produits, net |
$ |
993,447 |
|
|
$ |
595,290 |
|
|
$ |
2,661,511 |
|
|
$ |
1,559,326 |
|
|
Revenu des collaborations |
|
8,152 |
|
|
|
186,018 |
|
|
|
20,906 |
|
|
|
265,044 |
|
|
Total des revenus |
|
1,001,599 |
|
|
|
781,308 |
|
|
|
2,682,417 |
|
|
|
1,824,370 |
|
|
Coût des ventes - produits |
|
170,462 |
|
|
|
96,309 |
|
|
|
433,529 |
|
|
|
274,088 |
|
|
Bénéfice brut |
|
831,137 |
|
|
|
684,999 |
|
|
|
2,248,888 |
|
|
|
1,550,282 |
|
|
Charges d'exploitation : |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
R&D |
|
496,179 |
|
|
|
453,259 |
|
|
|
1,411,283 |
|
|
|
1,284,607 |
|
|
Vente, général et administratif |
|
455,223 |
|
|
|
365,708 |
|
|
|
1,326,379 |
|
|
|
1,089,616 |
|
|
Total des charges d'exploitation |
|
951,402 |
|
|
|
818,967 |
|
|
|
2,737,662 |
|
|
|
2,374,223 |
|
|
Perte liée aux opérations |
|
(120,265 |
) |
|
|
(133,968 |
) |
|
|
(488,774 |
) |
|
|
(823,941 |
) |
|
Produits d'intérêts, nets |
|
10,643 |
|
|
|
26,649 |
|
|
|
40,028 |
|
|
|
57,735 |
|
|
Autres revenus nets |
|
11,318 |
|
|
|
336,657 |
|
|
|
1,096 |
|
|
|
291,142 |
|
|
Revenu (perte) avant impôt sur le revenu |
|
(98,304 |
) |
|
|
229,338 |
|
|
|
(447,650 |
) |
|
|
(475,064 |
) |
|
Charge d’impôt sur le résultat |
|
23,046 |
|
|
|
13,925 |
|
|
|
45,255 |
|
|
|
39,091 |
|
|
Revenu net (perte nette) |
|
(121,350 |
) |
|
|
215,413 |
|
|
|
(492,905 |
) |
|
|
(514,155 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Bénéfice (perte) par action |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
De base |
|
(0.09 |
) |
|
|
0.16 |
|
|
|
(0.36 |
) |
|
|
(0.38 |
) |
|
Dilué |
|
(0.09 |
) |
|
|
0.15 |
|
|
|
(0.36 |
) |
|
|
(0.38 |
) |
|
Actions moyennes pondérées en circulation — de base |
|
1,376,751,873 |
|
|
|
1,360,716,279 |
|
|
|
1,361,216,763 |
|
|
|
1,358,392,470 |
|
|
Actions moyennes pondérées en circulation — diluées |
|
1,376,751,873 |
|
|
|
1,390,331,833 |
|
|
|
1,361,216,763 |
|
|
|
1,358,392,470 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Bénéfice (perte) par action dépositaire américaine (ADS) |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
De base |
|
(1.15 |
) |
|
|
2.06 |
|
|
|
(4.71 |
) |
|
|
(4.92 |
) |
|
Dilué |
|
(1.15 |
) |
|
|
2.01 |
|
|
|
(4.71 |
) |
|
|
(4.92 |
) |
|
ADS moyennes pondérées en circulation — de base |
|
105,903,990 |
|
|
|
104,670,483 |
|
|
|
104,708,982 |
|
|
|
104,491,728 |
|
|
ADS moyennes pondérées en circulation — diluées |
|
105,903,990 |
|
|
|
106,948,603 |
|
|
|
104,708,982 |
|
|
|
104,491,728 |
|
|
Données condensées non auditées du bilan consolidé (PCGR des États-Unis) |
||||||
(en milliers USD) |
||||||
|
Au |
|||||
|
30 septembre |
|
31 décembre |
|||
|
2024 |
|
2023 |
|||
|
(non vérifié) |
|
(vérifié) |
|||
Actif : |
|
|
|
|||
Trésorerie, équivalents de trésorerie et encaisse affectée |
$ |
2,713,428 |
|
$ |
3,185,984 |
|
Comptes débiteurs, nets |
|
569,047 |
|
|
358,027 |
|
Stocks |
|
431,676 |
|
|
416,122 |
|
Immobilisations corporelles, nettes |
|
1,562,965 |
|
|
1,324,154 |
|
Total de l'actif |
|
5,830,860 |
|
|
5,805,275 |
|
Passif et capitaux propres : |
|
|
|
|||
Comptes créditeurs |
|
307,532 |
|
|
315,111 |
|
Charges à payer et autres créditeurs |
|
717,343 |
|
|
693,731 |
|
Passif R&D au titre de la participation aux coûts |
|
187,052 |
|
|
238,666 |
|
Dette |
|
1,051,316 |
|
|
885,984 |
|
Total du passif |
|
2,394,787 |
|
|
2,267,948 |
|
Total des capitaux propres |
$ |
3,436,073 |
|
$ |
3,537,327 |
|
États condensés consolidés non vérifiés des flux de trésorerie (PCGR des États-Unis) |
||||||||
(en milliers USD) |
||||||||
|
|
Trimestre clos au 30 septembre |
||||||
|
|
2024 |
|
2023 |
||||
|
|
|
|
|
||||
|
|
(non vérifié) |
||||||
Trésorerie, équivalents de trésorerie et encaisse affectée en début de période |
|
$ |
2,617,931 |
|
|
$ |
3,421,574 |
|
Encaisse nette fournie par (utilisée dans) les activités d'exploitation |
|
|
188,369 |
|
|
|
(78,150 |
) |
Encaisse nette utilisée dans les activités d'investissement |
|
|
(133,882 |
) |
|
|
(186,275 |
) |
Encaisse nette fournie par (utilisée dans) les activités de financement |
|
|
12,662 |
|
|
|
(76,782 |
) |
Effet net des variations des taux de change |
|
|
28,348 |
|
|
|
525 |
|
Augmentation (diminution) nette de la trésorerie, des équivalents de trésorerie et de l'encaisse affectée |
|
|
95,497 |
|
|
|
(340,682 |
) |
Trésorerie, équivalents de trésorerie et encaisse affectée à la fin de la période |
|
$ |
2,713,428 |
|
|
$ |
3,080,892 |
|
Remarque relative à l'utilisation de mesures financières non conformes aux PCGR
BeiGene fournit certaines mesures financières non conformes aux PCGR, y compris les charges d'exploitation ajustées et la perte d'exploitation ajustée et certains autres postes du compte de résultat non conformes aux PCGR, dont chacun comprend des ajustements aux chiffres des PCGR. Ces mesures financières non conformes aux PCGR visent à fournir des informations complémentaires sur la performance opérationnelle de BeiGene. Les ajustements des PCGR de BeiGene excluent, le cas échéant, les éléments hors trésorerie tels que la rémunération basée sur les actions, l’amortissement et la dépréciation. Certains autres éléments spéciaux ou événements importants peuvent également être inclus périodiquement dans les ajustements non conformes aux PCGR lorsque leur ampleur est significative au cours des périodes encourues. BeiGene maintient une politique établie non conforme aux PCGR qui guide la détermination des coûts qui seront exclus des mesures financières non conformes aux PCGR et des protocoles, contrôles et approbation connexes en ce qui concerne l'utilisation de ces mesures. BeiGene estime que ces mesures financières non conformes aux PCGR, considérées conjointement avec les chiffres des PCGR, peuvent améliorer la compréhension globale de la performance opérationnelle de BeiGene. Les mesures financières non conformes aux PCGR sont incluses dans le but de fournir aux investisseurs une compréhension plus complète des résultats et tendances financiers historiques et attendus de la société et de faciliter les comparaisons entre les périodes et en ce qui concerne les informations projetées. En outre, ces mesures financières non conformes aux PCGR font partie des indicateurs utilisés par la direction de BeiGene à des fins de planification et de prévision et pour mesurer la performance de la société. Ces mesures financières non conformes aux PCGR doivent être considérées en plus des mesures financières calculées conformément aux PCGR, et non comme un substitut ou une mesure supérieure à celles-ci. Les mesures financières non conformes aux PCGR utilisées par la société peuvent être calculées différemment et, par conséquent, ne pas être comparables aux mesures financières non conformes aux PCGR utilisées par d'autres sociétés.
RAPPROCHEMENT DE MESURES CONFORMES AUX PCGR À DES MESURES NON CONFORMES AUX PCGR |
||||||||||||||||
(en milliers USD) |
||||||||||||||||
(non vérifié) |
||||||||||||||||
|
Trimestre clos au |
|
Neuf mois clos au |
|||||||||||||
|
30 septembre |
|
30 septembre |
|||||||||||||
|
2024 |
|
2023 |
|
2024 |
|
2023 |
|||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||
Rapprochement des PCGR et du coût des ventes ajusté - produits : |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Coût des ventes PCGR - produits |
$ |
170,462 |
|
|
$ |
96,309 |
|
|
$ |
433,529 |
|
|
$ |
274,088 |
|
|
Moins : dépréciation |
|
19,589 |
|
|
|
2,320 |
|
|
|
24,618 |
|
|
|
6,680 |
|
|
Moins : amortissement des immobilisations incorporelles |
|
1,186 |
|
|
|
981 |
|
|
|
3,546 |
|
|
|
2,620 |
|
|
Coût de vente ajusté - produits |
$ |
149,687 |
|
|
$ |
93,008 |
|
|
$ |
405,365 |
|
|
$ |
264,788 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Rapprochement des PCGR et de la recherche-développement ajustée : |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
R&D PCGR |
$ |
496,179 |
|
|
$ |
453,259 |
|
|
$ |
1,411,283 |
|
|
$ |
1,284,607 |
|
|
Moins : coût des rémunérations en actions |
|
47,670 |
|
|
|
44,150 |
|
|
|
141,121 |
|
|
|
124,126 |
|
|
Moins : dépréciation |
|
42,964 |
|
|
|
12,963 |
|
|
|
76,668 |
|
|
|
38,904 |
|
|
R&D ajustée |
$ |
405,545 |
|
|
$ |
396,146 |
|
|
$ |
1,193,494 |
|
|
$ |
1,121,577 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Rapprochement des PCGR et des données de vente, générales et administratives ajustées : |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Vente, général et administratif PCGR |
$ |
455,223 |
|
|
$ |
365,708 |
|
|
$ |
1,326,379 |
|
|
$ |
1,089,616 |
|
|
Moins : coût des rémunérations en actions |
|
66,933 |
|
|
|
51,969 |
|
|
|
192,890 |
|
|
|
150,710 |
|
|
Moins : dépréciation |
|
7,475 |
|
|
|
3,959 |
|
|
|
16,606 |
|
|
|
13,990 |
|
|
Moins : amortissement des immobilisations incorporelles |
|
78 |
|
|
|
1,287 |
|
|
|
78 |
|
|
|
1,662 |
|
|
Vente, général et administratif ajusté |
$ |
380,737 |
|
|
$ |
308,493 |
|
|
$ |
1,116,805 |
|
|
$ |
923,254 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Rapprochement des PCGR et des charges d'exploitation ajustées |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Charges d'exploitation PCGR |
$ |
951,402 |
|
|
$ |
818,967 |
|
|
$ |
2,737,662 |
|
|
$ |
2,374,223 |
|
|
Moins : coût des rémunérations en actions |
|
114,603 |
|
|
|
96,119 |
|
|
|
334,011 |
|
|
|
274,836 |
|
|
Moins : dépréciation |
|
50,439 |
|
|
|
16,922 |
|
|
|
93,274 |
|
|
|
52,894 |
|
|
Moins : amortissement des immobilisations incorporelles |
|
78 |
|
|
|
1,287 |
|
|
|
78 |
|
|
|
1,662 |
|
|
Charges d'exploitation ajustées |
$ |
786,282 |
|
|
$ |
704,639 |
|
|
$ |
2,310,299 |
|
|
$ |
2,044,831 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Rapprochement des PCGR et des produits (pertes) d'exploitation ajusté(e)s : |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Perte d'exploitation PCGR |
$ |
(120,265 |
) |
|
$ |
(133,968 |
) |
|
$ |
(488,774 |
) |
|
$ |
(823,941 |
) |
|
Plus : coût des rémunérations en actions |
|
114,603 |
|
|
|
96,119 |
|
|
|
334,011 |
|
|
|
274,836 |
|
|
Plus : dépréciation |
|
70,028 |
|
|
|
19,242 |
|
|
|
117,892 |
|
|
|
59,574 |
|
|
Plus : amortissement des immobilisations incorporelles |
|
1,264 |
|
|
|
2,268 |
|
|
|
3,624 |
|
|
|
4,282 |
|
|
Revenu (perte) ajusté(e) des opérations |
$ |
65,630 |
|
|
$ |
(16,339 |
) |
|
$ |
(33,247 |
) |
|
$ |
(485,249 |
) |
|
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
